Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kurkuminy w leczeniu gruczolaków jelit w rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP)

18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD, University of Puerto Rico

Rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP) jest chorobą autosomalną dominującą, charakteryzującą się powstawaniem wielu gruczolakowatych polipów jelita grubego, zwykle w wieku nastoletnim. Praktycznie u wszystkich pacjentów z FAP rozwinie się rak jelita grubego średnio do 5. dekady życia, jeśli nie zostanie przeprowadzona profilaktyczna operacja. Poza tym osoby te muszą mieć dożywotnią obserwację nowotworu pozostałego jelita grubego lub jelita krętego.

Wykazano, że stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak sulindak lub celekoksyb, które selektywnie hamują syntezę prostaglandyn, głównie poprzez hamowanie cyklogenazy-2 (COX-2), zmniejsza częstość występowania i indukuje regresję gruczolaków w odbytnicy pacjentów z FAP. Jednak stosowanie NLPZ i inhibitorów COX-2 wiąże się ze znacznymi chorobami współistniejącymi, w tym toksycznością nerek i żołądka oraz zwiększonym ryzykiem incydentów naczyniowych. Dlatego identyfikacja środka chemoprewencyjnego, który miałby podobną skuteczność, ale mniejszą toksyczność, zwiększyłaby naszą zdolność leczenia tych pacjentów. Dlatego zaproponowano następujący cel szczegółowy: Określenie w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu tolerancji i skuteczności kurkuminy w regresji gruczolaków jelitowych poprzez pomiar liczby polipów dwunastnicy i jelita grubego/jelita krętego oraz wielkości polipów u pacjentów z FAP .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kurkuminy (2 tabletki kurkuminy dwa razy dziennie przez 12 miesięcy) lub placebo (2 tabletki dwa razy dziennie przez 12 miesięcy). Poza tym zostaną pobrane próbki krwi, kwestionariusz czynników ryzyka oraz biopsje (endoskopia górna i sigmoidoskopia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21-85 lat z FAP (z nienaruszoną okrężnicą lub po operacji)

Kryteria wyłączenia:

  • Niekompetentny psychicznie
  • Pacjentki w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej kontroli urodzeń
  • Pacjenci z WBC < 3500/ml, liczbą płytek krwi < 100 000/ml, BUN > 25 mg%, kreatyniną > 1,5 mg%
  • Pacjenci, którzy nie byli w stanie zaprzestać stosowania NLPZ lub aspiryny na czas trwania badania
  • Nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry
  • Aktywna infekcja bakteryjna
  • Pacjenci z GERD (choroba refluksowa przełyku)
  • Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie
  • Pacjenci przyjmujący warfarynę lub leki przeciwpłytkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kurkumina
Lek: Kalkumina (Kurkumina)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kurkuminy (3 tabletki kurkuminy dwa razy dziennie przez 12 miesięcy).
Inne nazwy:
  • Kurkumina
Inny: Kwestionariusz czynników ryzyka
Pytania dotyczące obecnego i przeszłego stylu życia, stanu zdrowia i przyjmowanych leków. Zajmie to około 20 minut.
Inny: Próbki krwi
Trzy probówki z krwią podczas wizyt 0, 4 i 12 miesięcy.
Inny: Biopsje (sigmoidoskopia)
Elastyczna sigmoidoskopia na początku badania i co 4 miesiące przez cały czas trwania badania (4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy i 16 miesięcy). Pobierzemy 2-4 próbki tkanki wyściółki okrężnicy za pomocą biopsji szczyptowej.
Inny: Biopsje (górna endoskopia)
Inne: Biopsje (endoskopia górna) Endoskopia górna na początku badania i po 12 miesiącach. Pobierzemy 2-4 próbki tkanek wyściółki jelita cienkiego za pomocą biopsji szczyptowej.
Komparator placebo: Placebo
Placebo (tabletki cukrowe)
Lek: Kalkumina (Kurkumina)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kurkuminy (3 tabletki kurkuminy dwa razy dziennie przez 12 miesięcy).
Inne nazwy:
  • Kurkumina
Inny: Kwestionariusz czynników ryzyka
Pytania dotyczące obecnego i przeszłego stylu życia, stanu zdrowia i przyjmowanych leków. Zajmie to około 20 minut.
Inny: Próbki krwi
Trzy probówki z krwią podczas wizyt 0, 4 i 12 miesięcy.
Inny: Biopsje (sigmoidoskopia)
Elastyczna sigmoidoskopia na początku badania i co 4 miesiące przez cały czas trwania badania (4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy i 16 miesięcy). Pobierzemy 2-4 próbki tkanki wyściółki okrężnicy za pomocą biopsji szczyptowej.
Inny: Biopsje (górna endoskopia)
Inne: Biopsje (endoskopia górna) Endoskopia górna na początku badania i po 12 miesiącach. Pobierzemy 2-4 próbki tkanek wyściółki jelita cienkiego za pomocą biopsji szczyptowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba polipów
Ramy czasowe: 5 lat
Aby określić w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu tolerancję i skuteczność kurkuminy w regresji gruczolaków jelitowych poprzez pomiar liczby polipów dwunastnicy i jelita grubego/jelita krętego u pacjentów z FAP.
5 lat
Rozmiar polipów
Ramy czasowe: 5 lat
Aby określić w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu tolerancję i skuteczność kurkuminy w regresji gruczolaków jelitowych poprzez pomiar wielkości polipa dwunastnicy i jelita grubego/jelita krętego u pacjentów z FAP.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Puerto Rico

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcia R. Cruz-Correa, MD. PhD, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol A2210108-UPR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rodzinna polipowatość gruczolakowata

Badania kliniczne na Kalkumina (Kurkumina)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj