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가족성 선종성 용종증(FAP)에서 장 선종 치료를 위한 커큐민의 사용

2020년 11월 18일 업데이트: Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD, University of Puerto Rico

가족성 선종성 용종증(FAP)은 보통 10대에 여러 개의 선종성 결장직장 폴립이 형성되는 것을 특징으로 하는 상염색체 우성 질환입니다. 사실상 모든 FAP 환자는 예방적 수술을 시행하지 않으면 평균적으로 50세까지 대장암에 걸릴 것입니다. 게다가, 이러한 개인은 남은 결장직장 또는 회장에 대한 평생 암 감시를 받아야 합니다.

sulindac 또는 celecoxib와 같은 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID)의 사용은 주로 cyclogenase-2(COX-2)의 억제를 통해 프로스타글란딘 합성을 선택적으로 억제하는 것으로 나타났습니다. FAP 환자의 직장. 그러나 NSAIDs 및 COX-2 억제제의 사용은 신장 및 위 독성 및 혈관 사건의 위험 증가를 포함하여 상당한 동반이환과 관련이 있습니다. 따라서 유사한 효능을 갖지만 독성이 적은 화학적 예방제를 식별하면 이러한 환자를 치료할 수 있는 능력이 향상될 것입니다. 따라서 다음과 같은 구체적인 목표가 제안되었습니다. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 FAP 환자의 십이지장 및 결장직장/회장 폴립 수 및 폴립 크기를 측정하여 장 선종을 퇴행시키는 커큐민의 내약성 및 효능을 결정하기 위해 .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 커큐민(12개월 동안 하루에 두 번 커큐민 알약 2개) 또는 위약(12개월 동안 하루에 두 번 알약 2개)에 무작위 배정됩니다. 그 외에도 혈액 샘플, 위험 인자 설문지 및 생검(상부 내시경 및 구불창자 내시경)을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • FAP가 있는 21-85세(결장이 온전하거나 수술을 받은 사람)

제외 기준:

  • 정신적으로 무능력
  • 효과적인 피임을 하지 않는 가임기 여성 환자
  • WBC < 3,500/ml, 혈소판 수 < 100,000/ml, BUN > 25mg%, 크레아티닌 > 1.5mg%인 환자
  • 연구 기간 동안 NSAIDS 또는 아스피린 사용을 중단할 수 없는 환자
  • 비흑색종 피부암 이외의 악성
  • 활성 세균 감염
  • GERD(위식도 역류질환) 환자
  • 소화성(위 또는 십이지장) 궤양 질환의 병력이 있는 환자
  • 와파린 또는 항혈소판제를 복용 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 커큐민
의약품: 칼쿠민(커큐민)
환자는 커큐민(12개월 동안 하루에 두 번 3개의 커큐민 알약)으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 커큐민
다른: 위험 인자 설문지
현재 및 과거의 생활 방식, 건강 배경 및 약물에 대한 질문입니다. 약 20분 정도 소요됩니다.
다른: 혈액 샘플
방문 0, 4 및 12개월에 혈액 튜브 3개.
다른: 생검(구불창자경검사)
연구 기간(4개월, 8개월, 12개월 및 16개월) 동안 기준선 및 4개월마다 유연한 구불창자경 검사. 핀치 생검으로 결장 내벽의 조직 샘플 2-4개를 채취합니다.
다른: 생검(상부 내시경)
기타: 생검(상부 내시경) 기준선 및 12개월 시점의 상부 내시경. 핀치 생검으로 소장 내벽의 조직 샘플 2-4개를 채취합니다.
위약 비교기: 위약
위약(설탕 알약)
의약품: 칼쿠민(커큐민)
환자는 커큐민(12개월 동안 하루에 두 번 3개의 커큐민 알약)으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 커큐민
다른: 위험 인자 설문지
현재 및 과거의 생활 방식, 건강 배경 및 약물에 대한 질문입니다. 약 20분 정도 소요됩니다.
다른: 혈액 샘플
방문 0, 4 및 12개월에 혈액 튜브 3개.
다른: 생검(구불창자경검사)
연구 기간(4개월, 8개월, 12개월 및 16개월) 동안 기준선 및 4개월마다 유연한 구불창자경 검사. 핀치 생검으로 결장 내벽의 조직 샘플 2-4개를 채취합니다.
다른: 생검(상부 내시경)
기타: 생검(상부 내시경) 기준선 및 12개월 시점의 상부 내시경. 핀치 생검으로 소장 내벽의 조직 샘플 2-4개를 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용종의 수
기간: 5 년
FAP 환자에서 십이지장 및 결장직장/회장 폴립 수를 측정하여 장 선종을 퇴행시키는 커큐민의 내약성 및 효능을 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 결정합니다.
5 년
용종의 크기
기간: 5 년
FAP 환자의 십이지장 및 결장직장/회장 폴립 크기를 측정하여 장 선종을 퇴행시키는 커큐민의 내약성 및 효능을 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 결정합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Puerto Rico

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Marcia R. Cruz-Correa, MD. PhD, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Protocol A2210108-UPR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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