- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00927485
Uso da Curcumina no Tratamento de Adenomas Intestinais na Polipose Adenomatosa Familiar (PAF)
A Polipose Adenomatosa Familiar (PAF) é uma doença autossômica dominante caracterizada pela formação de múltiplos pólipos adenomatosos colorretais geralmente na adolescência. Praticamente todos os pacientes com PAF desenvolverão câncer colorretal em média na 5ª década de vida se a cirurgia profilática não for realizada. Além disso, esses indivíduos devem ter vigilância vitalícia do câncer colorretal ou íleo remanescente.
O uso de antiinflamatórios não esteróides (AINE), como sulindaco ou celecoxibe, que inibe seletivamente a síntese de prostaglandinas principalmente por meio da inibição da ciclogenase-2 (COX-2), demonstrou reduzir a incidência e induzir a regressão de adenomas no reto de pacientes com PAF. No entanto, o uso de AINEs e inibidores da COX-2 está associado a comorbidade significativa, incluindo toxicidade renal e gástrica e aumento do risco de eventos vasculares. Portanto, a identificação de um agente quimiopreventivo que teria eficácia semelhante, mas menos toxicidade, aumentaria nossa capacidade de tratar esses pacientes. Portanto, o seguinte objetivo específico foi proposto: determinar em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, a tolerabilidade e eficácia da curcumina para regredir adenomas intestinais medindo o número de pólipos duodenais e colorretais/ileais e o tamanho dos pólipos em pacientes com PAF .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00936
- University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21-85 anos com FAP (com cólon intacto ou que fizeram cirurgia)
Critério de exclusão:
- Mentalmente incompetente
- Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva que não usam controle de natalidade eficaz
- Pacientes com leucócitos < 3.500/ml, contagem de plaquetas < 100.000/ml, uréia > 25mg%, creatinina > 1,5mg%
- Pacientes incapazes de interromper o uso de AINEs ou aspirina durante o estudo
- Malignidade diferente do câncer de pele não melanoma
- Infecção bacteriana ativa
- Pacientes com DRGE (doença do refluxo gastroesofágico)
- Pacientes com história de úlcera péptica (estômago ou duodenal)
- Pacientes em uso de varfarina ou antiplaquetários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Curcumina
|
Os pacientes serão randomizados para curcumina (3 comprimidos de curcumina duas vezes ao dia durante 12 meses).
Outros nomes:
Perguntas sobre estilo de vida atual e passado, antecedentes de saúde e medicamentos.
Isso levará cerca de 20 minutos.
Três tubos de sangue nas visitas 0, 4 e 12 meses.
Sigmoidoscopia flexível no início do estudo e a cada 4 meses durante a duração do estudo (4 meses, 8 meses, 12 meses e 16 meses).
Tomaremos 2-4 amostras de tecido do revestimento do cólon por meio de uma biópsia por pinça.
Outros: Biópsias (endoscopia alta) Endoscopia alta no início do estudo e aos 12 meses.
Tiraremos de 2 a 4 amostras de tecido do revestimento do intestino delgado por meio de uma biópsia por pinça.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (pílulas de açúcar)
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Os pacientes serão randomizados para curcumina (3 comprimidos de curcumina duas vezes ao dia durante 12 meses).
Outros nomes:
Perguntas sobre estilo de vida atual e passado, antecedentes de saúde e medicamentos.
Isso levará cerca de 20 minutos.
Três tubos de sangue nas visitas 0, 4 e 12 meses.
Sigmoidoscopia flexível no início do estudo e a cada 4 meses durante a duração do estudo (4 meses, 8 meses, 12 meses e 16 meses).
Tomaremos 2-4 amostras de tecido do revestimento do cólon por meio de uma biópsia por pinça.
Outros: Biópsias (endoscopia alta) Endoscopia alta no início do estudo e aos 12 meses.
Tiraremos de 2 a 4 amostras de tecido do revestimento do intestino delgado por meio de uma biópsia por pinça.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pólipos
Prazo: 5 anos
|
Determinar em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, a tolerabilidade e eficácia da curcumina para regredir adenomas intestinais medindo o número de pólipos duodenais e colorretais/ileais em pacientes com PAF.
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5 anos
|
|
Tamanho dos Pólipos
Prazo: 5 anos
|
Determinar em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, a tolerabilidade e eficácia da curcumina para regredir adenomas intestinais medindo o tamanho do pólipo duodenal e colorretal/ileal em pacientes com PAF.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcia R. Cruz-Correa, MD. PhD, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- Protocol A2210108-UPR
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