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Uso da Curcumina no Tratamento de Adenomas Intestinais na Polipose Adenomatosa Familiar (PAF)

18 de novembro de 2020 atualizado por: Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD, University of Puerto Rico

A Polipose Adenomatosa Familiar (PAF) é uma doença autossômica dominante caracterizada pela formação de múltiplos pólipos adenomatosos colorretais geralmente na adolescência. Praticamente todos os pacientes com PAF desenvolverão câncer colorretal em média na 5ª década de vida se a cirurgia profilática não for realizada. Além disso, esses indivíduos devem ter vigilância vitalícia do câncer colorretal ou íleo remanescente.

O uso de antiinflamatórios não esteróides (AINE), como sulindaco ou celecoxibe, que inibe seletivamente a síntese de prostaglandinas principalmente por meio da inibição da ciclogenase-2 (COX-2), demonstrou reduzir a incidência e induzir a regressão de adenomas no reto de pacientes com PAF. No entanto, o uso de AINEs e inibidores da COX-2 está associado a comorbidade significativa, incluindo toxicidade renal e gástrica e aumento do risco de eventos vasculares. Portanto, a identificação de um agente quimiopreventivo que teria eficácia semelhante, mas menos toxicidade, aumentaria nossa capacidade de tratar esses pacientes. Portanto, o seguinte objetivo específico foi proposto: determinar em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, a tolerabilidade e eficácia da curcumina para regredir adenomas intestinais medindo o número de pólipos duodenais e colorretais/ileais e o tamanho dos pólipos em pacientes com PAF .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados para curcumina (2 comprimidos de curcumina duas vezes ao dia durante 12 meses) ou placebo (2 comprimidos duas vezes ao dia durante 12 meses). Além disso, serão obtidas amostras de sangue, questionário de fatores de risco e biópsias (endoscopia alta e sigmoidoscopia).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21-85 anos com FAP (com cólon intacto ou que fizeram cirurgia)

Critério de exclusão:

  • Mentalmente incompetente
  • Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva que não usam controle de natalidade eficaz
  • Pacientes com leucócitos < 3.500/ml, contagem de plaquetas < 100.000/ml, uréia > 25mg%, creatinina > 1,5mg%
  • Pacientes incapazes de interromper o uso de AINEs ou aspirina durante o estudo
  • Malignidade diferente do câncer de pele não melanoma
  • Infecção bacteriana ativa
  • Pacientes com DRGE (doença do refluxo gastroesofágico)
  • Pacientes com história de úlcera péptica (estômago ou duodenal)
  • Pacientes em uso de varfarina ou antiplaquetários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curcumina
Os pacientes serão randomizados para curcumina (3 comprimidos de curcumina duas vezes ao dia durante 12 meses).
Outros nomes:
  • Curcumina
Perguntas sobre estilo de vida atual e passado, antecedentes de saúde e medicamentos. Isso levará cerca de 20 minutos.
Três tubos de sangue nas visitas 0, 4 e 12 meses.
Sigmoidoscopia flexível no início do estudo e a cada 4 meses durante a duração do estudo (4 meses, 8 meses, 12 meses e 16 meses). Tomaremos 2-4 amostras de tecido do revestimento do cólon por meio de uma biópsia por pinça.
Outros: Biópsias (endoscopia alta) Endoscopia alta no início do estudo e aos 12 meses. Tiraremos de 2 a 4 amostras de tecido do revestimento do intestino delgado por meio de uma biópsia por pinça.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (pílulas de açúcar)
Os pacientes serão randomizados para curcumina (3 comprimidos de curcumina duas vezes ao dia durante 12 meses).
Outros nomes:
  • Curcumina
Perguntas sobre estilo de vida atual e passado, antecedentes de saúde e medicamentos. Isso levará cerca de 20 minutos.
Três tubos de sangue nas visitas 0, 4 e 12 meses.
Sigmoidoscopia flexível no início do estudo e a cada 4 meses durante a duração do estudo (4 meses, 8 meses, 12 meses e 16 meses). Tomaremos 2-4 amostras de tecido do revestimento do cólon por meio de uma biópsia por pinça.
Outros: Biópsias (endoscopia alta) Endoscopia alta no início do estudo e aos 12 meses. Tiraremos de 2 a 4 amostras de tecido do revestimento do intestino delgado por meio de uma biópsia por pinça.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pólipos
Prazo: 5 anos
Determinar em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, a tolerabilidade e eficácia da curcumina para regredir adenomas intestinais medindo o número de pólipos duodenais e colorretais/ileais em pacientes com PAF.
5 anos
Tamanho dos Pólipos
Prazo: 5 anos
Determinar em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, a tolerabilidade e eficácia da curcumina para regredir adenomas intestinais medindo o tamanho do pólipo duodenal e colorretal/ileal em pacientes com PAF.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcia R. Cruz-Correa, MD. PhD, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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