A kurkumin alkalmazása béladenomák kezelésére familiáris adenomás polipózisban (FAP)
A familiáris adenomás polipózis (FAP) egy autoszomális domináns rendellenesség, amelyet általában tizenéves korban többszörös adenomatosus colorectalis polipok képződése jellemez. Gyakorlatilag minden FAP-ban szenvedő betegnél átlagosan vastagbélrák alakul ki élete 5. évtizedére, ha nem végeznek profilaktikus műtétet. Ezenkívül ezeknek az egyéneknek a fennmaradó vastagbél- vagy csípőbél egész életen át tartó rákellenőrzéssel kell rendelkezniük.
A prosztaglandin szintézist elsősorban a ciklogenáz-2 (COX-2) gátlásán keresztül szelektíven gátoló nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), például a szulindák vagy a celekoxib alkalmazása csökkenti az adenomák előfordulását és visszafejlődését FAP-ban szenvedő betegek végbélében. Mindazonáltal az NSAID-ok és a COX-2-gátlók alkalmazása jelentős komorbiditással jár, beleértve a vese- és gyomortoxicitást, valamint a vaszkuláris események fokozott kockázatát. Ezért egy hasonló hatékonyságú, de kisebb toxicitású kemopreventív szer azonosítása javítaná ezen betegek kezelésének képességét. Ezért a következő konkrét célt javasolták: Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban meghatározni a kurkumin tolerálhatóságát és hatékonyságát a béladenomák visszafejlésében a duodenum és a colorectalis/ilealis polipok számának és a polip méretének mérésével FAP-ban szenvedő betegeknél. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-85 év FAP-ban szenvedő (ép vastagbéllel vagy műtéten átesett)
Kizárási kritériumok:
- Mentálisan alkalmatlan
- Fogamzóképes korú nőbetegek, akik nem részesülnek hatékony fogamzásgátlásban
- Betegek, akiknek fehérvérsejtszáma < 3500/ml, vérlemezkeszám < 100 000/ml, BUN > 25 mg%, kreatinin > 1,5 mg%
- Azok a betegek, akik nem tudják abbahagyni az NSAID-ok vagy az aszpirin használatát a vizsgálat idejére
- A nem melanómás bőrráktól eltérő rosszindulatú daganatok
- Aktív bakteriális fertőzés
- GERD-ben (Gastrooesophagealis reflux betegség) szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében peptikus (gyomor- vagy nyombélfekély) szerepel
- Warfarint vagy vérlemezke-ellenes szereket szedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kurkumin
|
A betegeket véletlenszerűen kurkuminra osztják (3 kurkumin tabletta naponta kétszer 12 hónapig).
Más nevek:
Kérdések a jelenlegi és korábbi életmóddal, egészségügyi háttérrel és gyógyszerekkel kapcsolatban.
Ez körülbelül 20 percet vesz igénybe.
Három tubus vér a 0, 4 és 12 hónapos viziteknél.
Rugalmas szigmoidoszkópia a kiinduláskor és 4 havonta a vizsgálat időtartama alatt (4 hónap, 8 hónap, 12 hónap és 16 hónap).
A vastagbél nyálkahártyájából csipet biopsziával 2-4 szövetmintát veszünk.
Egyéb: Biopsziák (felső endoszkópia) Felső endoszkópia a kiinduláskor és 12 hónap múlva.
A vékonybél nyálkahártyájából csipet biopsziával 2-4 szövetmintát veszünk.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (cukortabletta)
|
A betegeket véletlenszerűen kurkuminra osztják (3 kurkumin tabletta naponta kétszer 12 hónapig).
Más nevek:
Kérdések a jelenlegi és korábbi életmóddal, egészségügyi háttérrel és gyógyszerekkel kapcsolatban.
Ez körülbelül 20 percet vesz igénybe.
Három tubus vér a 0, 4 és 12 hónapos viziteknél.
Rugalmas szigmoidoszkópia a kiinduláskor és 4 havonta a vizsgálat időtartama alatt (4 hónap, 8 hónap, 12 hónap és 16 hónap).
A vastagbél nyálkahártyájából csipet biopsziával 2-4 szövetmintát veszünk.
Egyéb: Biopsziák (felső endoszkópia) Felső endoszkópia a kiinduláskor és 12 hónap múlva.
A vékonybél nyálkahártyájából csipet biopsziával 2-4 szövetmintát veszünk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Polipok száma
Időkeret: 5 év
|
Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban meghatározni a kurkumin tolerálhatóságát és hatékonyságát az intestinalis adenomák visszafejlésében, FAP-ban szenvedő betegek duodenális és kolorektális/ileális polipjainak számának mérésével.
|
5 év
|
|
A polipok mérete
Időkeret: 5 év
|
Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban meghatározni a kurkumin tolerálhatóságát és hatékonyságát az intestinalis adenomák visszafejlésében, FAP-ban szenvedő betegek duodenális és kolorektális/ileális polip méretének mérésével.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcia R. Cruz-Correa, MD. PhD, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Adenomatózus polipok
- Bélpolipózis
- Orrgarat neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Adenoma
- Adenomatous Polyposis coli
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Kurkumin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol A2210108-UPR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .