50〜70歳の未治療の急性骨髄性白血病（AML）におけるダウノルビシンおよびシタラビンによるゲムツズマブオゾガマイシン（GO）のランダム化研究
50〜70歳の急性骨髄性白血病（AML）の未治療患者におけるダウノルビシンおよびシタラビンとのゲムツズマブオゾガマイシン（GO）の反復投与とダウノルビシンおよびシタラビンとの組み合わせの第III相多中心ランダム化研究。
調査の概要
詳細な説明
-形態学的に証明された診断AMLと次の2つの基準の両方を持つ患者：
- 年齢 > 50 歳、£ 70 歳。
- 以前に病気の治療を受けていない。
無作為化は電話で一元化されます :
ダウノルビシンとアラシチンによるアーム A 化学療法、またはアーム B ダウノルビシンとアラシチンと Mylotarg による化学療法。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Argenteuil、フランス、95107
- CH
-
Bobigny、フランス、93309
- Hôpital Avicenne
-
Caen、フランス、14033
- CH
-
Clamart、フランス、92141
- Hôpital Percy
-
Creteil、フランス、94010
- CHU
-
Dijon、フランス、21034
- CHU
-
Lens、フランス、62307
- CH
-
Lille、フランス、59037
- CHU
-
Limoges、フランス、87042
- CH
-
Lyon、フランス、69437
- Hôpital Édouard Herriot
-
Meaux、フランス、77104
- CH
-
Paris、フランス
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris、フランス、75651
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Roubaix、フランス、59100
- CH
-
Rouen、フランス、76038
- CHU
-
Saint-Cloud、フランス、92210
- CNLCC
-
Valenciennes、フランス、59322
- CH
-
Versailles、フランス、78157
- Hospital Central
-
Villejuif、フランス、94805
- IGR
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 形態学的に証明された診断がAMLであり、次の2つの基準の両方を持つ患者：年齢> 50歳および£ 70歳。 以前に病気の治療を受けていない。
- ECOGパフォーマンスステータス0～3
- -陰性の血清学HIV、HBV、およびHBC（ワクチン接種後を除く）
- 血清クレアチニン inf 2.5N; AST および ALT inf 2.5N;総ビリルビン inf 2N
- -放射性核種または超音波検査によって決定される心機能は、正常範囲内です。
- -出産の可能性のある女性の場合、治療前1週間以内の血清妊娠検査が陰性。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- M3-AML
- AMLに続くAMLは、以前に骨髄増殖性症候群を知っています。
- -既知の中枢神経系の関与。
- コントロールされていない感染
- その他の進行中の悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アーム A ダウノルビシンとシタラビン
ダウノルビシン (DNR) 導入 : 60 mg/m2/日 IV (30 分)、1、2、3 日目 ダウノルビシン (DNR) 二次硬化 : 60 mg/m2 1 日目および 2 日目. シタラビン導入: 200 mg/m2/日、持続注入による、1 日目から 7 日目。 |
ダウノルビシン (DNR) 導入 : 60 mg/m2/日 IV (30 分)、1、2、3 日目 ダウノルビシン (DNR) 二次硬化 : 60 mg/m2 1 日目および 2 日目. シタラビン導入: 200 mg/m2/日、持続注入による、1 日目から 7 日目。 |
|
実験的：アーム B ダウノルビシンとシタラビンとマイロターグ
ダウノルビシン (DNR) 導入 : 60 mg/m2/日 IV (30 分)、1、2、3 日目 ダウノルビシン (DNR) 二次硬化 : 60 mg/m2 1 日目および 2 日目. シタラビン導入: 200 mg/m2/日、持続注入による、1 日目から 7 日目。 Mylotarg® (GO) 誘導: 3 mg/m2 IV (2 時間) 1、4、7 日目。 |
ダウノルビシン (DNR) 導入 : 60 mg/m2/日 IV (30 分)、1、2、3 日目 ダウノルビシン (DNR) 二次硬化 : 60 mg/m2 1 日目および 2 日目. シタラビン導入: 200 mg/m2/日、持続注入による、1 日目から 7 日目。 Mylotarg® (GO) 誘導: 3 mg/m2 IV (2 時間) 1、4、7 日目。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：無作為化から測定された再発または死亡
|
無作為化から測定された再発または死亡
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CR率
時間枠：誘導後のCR
|
誘導後のCR
|
|
再発の累積発生率
時間枠：CRからの再発
|
CRからの再発
|
|
全生存
時間枠：無作為化からの生存
|
無作為化からの生存
|
|
Mylotarg+化学療法の組み合わせの安全性
時間枠：学習期間
|
学習期間
|
|
Mylotarg に対する反応の予測因子の可能性: MDR (多剤耐性) 状態、細胞遺伝学的リスクグループ、および突然変異状態 (FLT3、MLL、CEBPa、NPM) に関して
時間枠：学習期間
|
学習期間
|
|
WT1遺伝子の発現から測定される微小残存病変とAMLの再発との関係。
時間枠：学習期間
|
学習期間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Castaigne Sylvie, Professor、Versailles Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Muresan B, Mamolo C, Cappelleri JC, Mokgokong R, Palaka A, Soikkeli F, Heeg B. Comparing cure rates for gemtuzumab ozogamicin plus standard chemotherapy vs standard chemotherapy alone in acute myeloid leukemia patients. Future Oncol. 2021 Aug;17(22):2883-2892. doi: 10.2217/fon-2020-1287. Epub 2021 Apr 16.
- Renneville A, Abdelali RB, Chevret S, Nibourel O, Cheok M, Pautas C, Dulery R, Boyer T, Cayuela JM, Hayette S, Raffoux E, Farhat H, Boissel N, Terre C, Dombret H, Castaigne S, Preudhomme C. Clinical impact of gene mutations and lesions detected by SNP-array karyotyping in acute myeloid leukemia patients in the context of gemtuzumab ozogamicin treatment: results of the ALFA-0701 trial. Oncotarget. 2014 Feb 28;5(4):916-32. doi: 10.18632/oncotarget.1536.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALFA 0701
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。