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Une étude randomisée du gemtuzumab ozogamicine (GO) avec la daunorubicine et la cytarabine dans la leucémie myéloïde aiguë (LAM) non traitée âgée de 50 à 70 ans

10 juillet 2013 mis à jour par: Acute Leukemia French Association

Une étude multicentrique randomisée de phase III de la combinaison de doses répétées de gemtuzumab ozogamicine (GO) avec la daunorubicine et la cytarabine versus la daunorubicine et la cytarabine chez des patients non traités atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) âgés de 50 à 70 ans.

L'objectif principal de cette étude est de comparer la chimiothérapie conventionnelle : la daunorubicine et l'Aracytine et cette chimiothérapie en association avec l'anticorps monoclonal utilisé Mylotarg en doses fractionnées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients avec un diagnostic morphologiquement prouvé d'AML et les deux critères suivants :

  • Âge > 50 ans et £ 70 ans.
  • N'ont pas été traités auparavant pour leur maladie.

La randomisation sera centralisée par téléphone :

Bras A chimiothérapie avec daunorubicine et Aracytine ou bras B Daunorubicine et Aracytine et Mylotarg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Argenteuil, France, 95107
        • CH
      • Bobigny, France, 93309
        • Hopital Avicenne
      • Caen, France, 14033
        • CH
      • Clamart, France, 92141
        • Hôpital Percy
      • Creteil, France, 94010
        • CHU
      • Dijon, France, 21034
        • CHU
      • Lens, France, 62307
        • CH
      • Lille, France, 59037
        • CHU
      • Limoges, France, 87042
        • CH
      • Lyon, France, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Meaux, France, 77104
        • CH
      • Paris, France
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, France, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Roubaix, France, 59100
        • CH
      • Rouen, France, 76038
        • CHU
      • Saint-Cloud, France, 92210
        • CNLCC
      • Valenciennes, France, 59322
        • CH
      • Versailles, France, 78157
        • Hospital Central
      • Villejuif, France, 94805
        • IGR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic morphologiquement prouvé d'AML et répondant aux deux critères suivants : Âge > 50 ans et £ 70 ans. N'ont pas été traités auparavant pour leur maladie.
  • Statut de performance ECOG 0 à 3
  • Sérologie négative VIH, VHB et HBC (sauf post vaccination)
  • Créatinine sérique inf 2,5N ; AST et ALT inf 2,5N ; bilirubine totale inf 2N
  • Fonction cardiaque déterminée par radionucléide ou échographie dans les limites normales.
  • Test de grossesse sérique négatif dans la semaine précédant le traitement pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • M3-AML
  • LAM faisant suite à un syndrome myéloprolifératif précédemment connu.
  • Atteinte connue du système nerveux central.
  • Infection incontrôlée
  • Autre malignité active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A Daunorubicine et Cytarabine

Daunorubicine (DNR) induction : 60 mg/m2/jour IV (30 min), Jours 1,2,3 Daunorubicine (DNR)première consolidation : 60 mg/m2 jour 1. Daunorubicine (DNR)seconde consolidation : 60 mg/m2 jour 1 et jour 2.

Cytarabine induction : 200 mg/m2/jour en perfusion continue, Jours 1 à 7. Cytarabine (AraC)première et deuxième consolidation : 1g/m2/12h jours 1 à 4.
Médicament: chimiothérapie conventionnelle (AraC + Daunorubicine),

Daunorubicine (DNR) induction : 60 mg/m2/jour IV (30 min), Jours 1,2,3 Daunorubicine (DNR)première consolidation : 60 mg/m2 jour 1. Daunorubicine (DNR)seconde consolidation : 60 mg/m2 jour 1 et jour 2.

Cytarabine induction : 200 mg/m2/jour en perfusion continue, Jours 1 à 7. Cytarabine (AraC)première et deuxième consolidation : 1g/m2/12h jours 1 à 4.
Expérimental: Bras B Daunorubicine et Cytarabine et Mylotarg

Daunorubicine (DNR) induction : 60 mg/m2/jour IV (30 min), Jours 1,2,3 Daunorubicine (DNR)première consolidation : 60 mg/m2 jour 1. Daunorubicine (DNR)seconde consolidation : 60 mg/m2 jour 1 et jour 2.

Cytarabine induction : 200 mg/m2/jour en perfusion continue, Jours 1 à 7. Cytarabine (AraC)première et deuxième consolidation : 1g/m2/12h jours 1 à 4.

Induction Mylotarg® (GO) : 3 mg/m2 IV (2 heures) Jours 1, 4, 7. Mylotarg® (GO) Première Consolidation et Deuxième Consolidation : 3 mg/m2 jour 1.
Médicament: Mylotarg associé à une chimiothérapie conventionnelle (AraC + Daunorubicine),

Daunorubicine (DNR) induction : 60 mg/m2/jour IV (30 min), Jours 1,2,3 Daunorubicine (DNR)première consolidation : 60 mg/m2 jour 1. Daunorubicine (DNR)seconde consolidation : 60 mg/m2 jour 1 et jour 2.

Cytarabine induction : 200 mg/m2/jour en perfusion continue, Jours 1 à 7. Cytarabine (AraC)première et deuxième consolidation : 1g/m2/12h jours 1 à 4.

Induction Mylotarg® (GO) : 3 mg/m2 IV (2 heures) Jours 1, 4, 7. Mylotarg® (GO) Première Consolidation et Deuxième Consolidation : 3 mg/m2 jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: Rechute ou décès mesuré à partir de la randomisation
Rechute ou décès mesuré à partir de la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de RC
Délai: RC après induction
RC après induction
Incidence cumulée des rechutes
Délai: Rechute de CR
Rechute de CR
La survie globale
Délai: Survie de la randomisation
Survie de la randomisation
Innocuité de l'association Mylotarg+chimiothérapie
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude
Prédicteurs possibles de la réponse à Mylotarg : en ce qui concerne le statut MDR (résistance aux médicaments multiples), les groupes à risque cytogénétique et le statut mutationnel (FLT3, MLL, CEBPa, NPM)
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude
Relation entre la maladie résiduelle minimale mesurée sur l'expression du gène WT1 et la rechute de la LAM.
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acute Leukemia French Association

Collaborateurs

Versailles Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Castaigne Sylvie, Professor, Versailles Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2009

Première publication (Estimation)

25 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALFA 0701

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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