Un estudio aleatorizado de gemtuzumab ozogamicina (GO) con daunorrubicina y citarabina en la leucemia mieloide aguda (LMA) no tratada de 50 a 70 años de edad
Un estudio aleatorizado multicéntrico de fase III de la combinación de dosis repetidas de gemtuzumab ozogamicina (GO) con daunorrubicina y citarabina versus daunorrubicina y citarabina en pacientes no tratados con leucemia mieloide aguda (LMA) de 50 a 70 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Pacientes con un diagnóstico morfológicamente probado de LMA y los dos criterios siguientes:
- Edad > 50 años y £ 70 años.
- No tratados previamente para su enfermedad.
La aleatorización se centralizará por teléfono:
Quimioterapia del brazo A con daunorrubicina y aracitina o brazo B con daunorrubicina y aracitina y mylotarg.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Argenteuil, Francia, 95107
- CH
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Bobigny, Francia, 93309
- Hopital Avicenne
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Caen, Francia, 14033
- CH
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Clamart, Francia, 92141
- Hôpital Percy
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Creteil, Francia, 94010
- CHU
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Dijon, Francia, 21034
- CHU
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Lens, Francia, 62307
- CH
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Lille, Francia, 59037
- CHU
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Limoges, Francia, 87042
- CH
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Lyon, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Meaux, Francia, 77104
- CH
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Paris, Francia
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, Francia, 75651
- Hopital Pitie-Salpetriere
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Roubaix, Francia, 59100
- CH
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Rouen, Francia, 76038
- CHU
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- CNLCC
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Valenciennes, Francia, 59322
- CH
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Versailles, Francia, 78157
- Hospital Central
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Villejuif, Francia, 94805
- IGR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico morfológicamente comprobado de LMA y ambos los dos criterios siguientes: Edad > 50 años y £ 70 años. No tratados previamente para su enfermedad.
- Estado funcional ECOG 0 a 3
- Serología negativa VIH, VHB y HBC (excepto post vacunación)
- Creatinina sérica inf 2,5N; AST y ALT inf 2,5N; bilirrubina total inf 2N
- Función cardíaca determinada por radionúcleidos o ecografía dentro de los límites normales.
- Prueba de embarazo en suero negativa dentro de una semana antes del tratamiento para mujeres en edad fértil.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- M3-AML
- LMA tras síndrome mieloproliferativo previamente conocido.
- Compromiso conocido del sistema nervioso central.
- Infección descontrolada
- Otra malignidad activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo A Daunorrubicina y Citarabina
Inducción de daunorrubicina (DNR): 60 mg/m2/día IV (30 min), Días 1,2,3 Primera consolidación de daunorrubicina (DNR): 60 mg/m2 día 1. Daunorrubicina (DNR) segunda consolidación: 60 mg/m2 día 1 y día 2. Citarabina inducción: 200 mg/m2/día en infusión continua, Días 1 a 7. Citarabina (AraC)primera y segunda consolidación: 1g/m2/12h días 1 a 4. |
Inducción de daunorrubicina (DNR): 60 mg/m2/día IV (30 min), Días 1,2,3 Primera consolidación de daunorrubicina (DNR): 60 mg/m2 día 1. Daunorrubicina (DNR) segunda consolidación: 60 mg/m2 día 1 y día 2. Citarabina inducción: 200 mg/m2/día en infusión continua, Días 1 a 7. Citarabina (AraC)primera y segunda consolidación: 1g/m2/12h días 1 a 4. |
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Experimental: Brazo B Daunorrubicina y Citarabina y Mylotarg
Inducción de daunorrubicina (DNR): 60 mg/m2/día IV (30 min), Días 1,2,3 Primera consolidación de daunorrubicina (DNR): 60 mg/m2 día 1. Daunorrubicina (DNR) segunda consolidación: 60 mg/m2 día 1 y día 2. Citarabina inducción: 200 mg/m2/día en infusión continua, Días 1 a 7. Citarabina (AraC)primera y segunda consolidación: 1g/m2/12h días 1 a 4. Mylotarg® (GO) inducción: 3 mg/m2 IV (2 horas) Días 1, 4, 7. Mylotarg® (GO) Primera consolidación y Segunda consolidación: 3 mg/m2 día 1. |
Inducción de daunorrubicina (DNR): 60 mg/m2/día IV (30 min), Días 1,2,3 Primera consolidación de daunorrubicina (DNR): 60 mg/m2 día 1. Daunorrubicina (DNR) segunda consolidación: 60 mg/m2 día 1 y día 2. Citarabina inducción: 200 mg/m2/día en infusión continua, Días 1 a 7. Citarabina (AraC)primera y segunda consolidación: 1g/m2/12h días 1 a 4. Mylotarg® (GO) inducción: 3 mg/m2 IV (2 horas) Días 1, 4, 7. Mylotarg® (GO) Primera consolidación y Segunda consolidación: 3 mg/m2 día 1. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Recaída o muerte medida a partir de la aleatorización
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Recaída o muerte medida a partir de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa CR
Periodo de tiempo: CR después de la inducción
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CR después de la inducción
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Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: Recaída de CR
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Recaída de CR
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Supervivencia de la aleatorización
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Supervivencia de la aleatorización
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Seguridad de la combinación Mylotarg+quimioterapia
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Duración de estudio
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Posibles predictores de respuesta a Mylotarg: con respecto al estado MDR (resistencia a múltiples fármacos), grupos de riesgo citogenéticos y estado mutacional (FLT3, MLL, CEBPa, NPM)
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Duración de estudio
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Relación entre la enfermedad residual mínima medida en la expresión del gen WT1 y la recaída de la LMA.
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Duración de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Castaigne Sylvie, Professor, Versailles Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Muresan B, Mamolo C, Cappelleri JC, Mokgokong R, Palaka A, Soikkeli F, Heeg B. Comparing cure rates for gemtuzumab ozogamicin plus standard chemotherapy vs standard chemotherapy alone in acute myeloid leukemia patients. Future Oncol. 2021 Aug;17(22):2883-2892. doi: 10.2217/fon-2020-1287. Epub 2021 Apr 16.
- Renneville A, Abdelali RB, Chevret S, Nibourel O, Cheok M, Pautas C, Dulery R, Boyer T, Cayuela JM, Hayette S, Raffoux E, Farhat H, Boissel N, Terre C, Dombret H, Castaigne S, Preudhomme C. Clinical impact of gene mutations and lesions detected by SNP-array karyotyping in acute myeloid leukemia patients in the context of gemtuzumab ozogamicin treatment: results of the ALFA-0701 trial. Oncotarget. 2014 Feb 28;5(4):916-32. doi: 10.18632/oncotarget.1536.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Citarabina
- Daunorrubicina
- Gemtuzumab
Otros números de identificación del estudio
- ALFA 0701
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