치료받지 않은 50-70세의 급성 골수성 백혈병(AML)에서 Daunorubicine 및 Cytarabine과 Gemtuzumab Ozogamicin(GO)의 무작위 연구
치료를 받지 않은 50-70세의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 Daunorubicin 및 Cytarabine과 Gemtuzumab Ozogamicin(GO)의 반복 투여량과 Daunorubicin 및 Cytarabine의 조합에 대한 III상 다기관 무작위 연구.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
형태학적으로 입증된 AML 진단 및 다음 두 가지 기준을 모두 갖춘 환자:
- 연령 > 50세 및 £ 70세.
- 이전에 질병에 대한 치료를 받지 않았습니다.
무작위 배정은 전화로 중앙 집중화됩니다.
다우노루비신과 아라시틴을 사용한 A군 화학요법 또는 B군 다우노루비신과 Aracytine과 Mylotarg를 이용한 화학요법.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Argenteuil, 프랑스, 95107
- CH
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Bobigny, 프랑스, 93309
- Hopital Avicenne
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Caen, 프랑스, 14033
- CH
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Clamart, 프랑스, 92141
- Hôpital Percy
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Creteil, 프랑스, 94010
- CHU
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Dijon, 프랑스, 21034
- CHU
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Lens, 프랑스, 62307
- CH
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Lille, 프랑스, 59037
- CHU
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Limoges, 프랑스, 87042
- CH
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Meaux, 프랑스, 77104
- CH
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Paris, 프랑스
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, 프랑스, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Roubaix, 프랑스, 59100
- CH
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Rouen, 프랑스, 76038
- CHU
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- CNLCC
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Valenciennes, 프랑스, 59322
- CH
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Versailles, 프랑스, 78157
- Hospital Central
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Villejuif, 프랑스, 94805
- IGR
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 형태학적으로 입증된 진단 AML 및 다음 두 가지 기준이 모두 있는 환자: 연령 > 50세 및 £ 70세. 이전에 질병에 대한 치료를 받지 않았습니다.
- ECOG 수행 상태 0~3
- 음성 혈청학 HIV, HBV 및 HBC(접종 후 제외)
- 혈청 크레아티닌 inf 2.5N; AST 및 ALT inf 2.5N; 총 빌리루빈 inf 2N
- 정상 한계 내에서 방사성 핵종 또는 초음파 검사로 결정된 심장 기능.
- 가임 여성에 대한 치료 전 1주 이내에 혈청 임신 검사 음성.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- M3-AML
- 이전에 알려진 골수 증식 증후군에 따른 AML.
- 알려진 중추 신경계 침범.
- 통제되지 않은 감염
- 기타 활동성 악성종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arm A 다우노루비신 및 시타라빈
Daunorubicin(DNR) 유도 : 60 mg/m2/day IV (30 min), Days 1,2,3 Daunorubicin (DNR) first consolidation : 60 mg/m2 day 1. 다우노루비신(DNR) 2차 강화: 1일 및 2일 60 mg/m2. 시타라빈 유도: 연속 주입에 의한 200 mg/m2/일, 1일에서 7일. 시타라빈(AraC) 1차 및 2차 강화: 1g/m2/12h 1일에서 4일. |
Daunorubicin(DNR) 유도 : 60 mg/m2/day IV (30 min), Days 1,2,3 Daunorubicin (DNR) first consolidation : 60 mg/m2 day 1. 다우노루비신(DNR) 2차 강화: 1일 및 2일 60 mg/m2. 시타라빈 유도: 연속 주입에 의한 200 mg/m2/일, 1일에서 7일. 시타라빈(AraC) 1차 및 2차 강화: 1g/m2/12h 1일에서 4일. |
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실험적: B군 다우노루비신 및 시타라빈 및 마일로타그
Daunorubicin(DNR) 유도 : 60 mg/m2/day IV (30 min), Days 1,2,3 Daunorubicin (DNR) first consolidation : 60 mg/m2 day 1. 다우노루비신(DNR) 2차 강화: 1일 및 2일 60 mg/m2. 시타라빈 유도: 연속 주입에 의한 200 mg/m2/일, 1일에서 7일. 시타라빈(AraC) 1차 및 2차 강화: 1g/m2/12h 1일에서 4일. Mylotarg® (GO) 유도: 3 mg/m2 IV (2시간) 1, 4, 7일. Mylotarg® (GO) 1차 경화 및 2차 경화: 1일 3 mg/m2. |
Daunorubicin(DNR) 유도 : 60 mg/m2/day IV (30 min), Days 1,2,3 Daunorubicin (DNR) first consolidation : 60 mg/m2 day 1. 다우노루비신(DNR) 2차 강화: 1일 및 2일 60 mg/m2. 시타라빈 유도: 연속 주입에 의한 200 mg/m2/일, 1일에서 7일. 시타라빈(AraC) 1차 및 2차 강화: 1g/m2/12h 1일에서 4일. Mylotarg® (GO) 유도: 3 mg/m2 IV (2시간) 1, 4, 7일. Mylotarg® (GO) 1차 경화 및 2차 경화: 1일 3 mg/m2. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 무작위 배정에서 측정된 재발 또는 사망
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무작위 배정에서 측정된 재발 또는 사망
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CR 비율
기간: 유도 후 CR
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유도 후 CR
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재발의 누적 빈도
기간: CR에서 재발
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CR에서 재발
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전반적인 생존
기간: 무작위화로부터의 생존
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무작위화로부터의 생존
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마일로타그+화학요법 병용의 안전성
기간: 공부 기간
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공부 기간
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Mylotarg에 대한 반응의 가능한 예측 인자: MDR(다약제 내성) 상태, 세포 유전학 위험 그룹 및 돌연변이 상태(FLT3, MLL, CEBPa, NPM)와 관련하여
기간: 공부 기간
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공부 기간
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WT1 유전자의 발현에서 측정된 최소 잔류 질환과 AML의 재발 사이의 관계.
기간: 공부 기간
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공부 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Castaigne Sylvie, Professor, Versailles Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Muresan B, Mamolo C, Cappelleri JC, Mokgokong R, Palaka A, Soikkeli F, Heeg B. Comparing cure rates for gemtuzumab ozogamicin plus standard chemotherapy vs standard chemotherapy alone in acute myeloid leukemia patients. Future Oncol. 2021 Aug;17(22):2883-2892. doi: 10.2217/fon-2020-1287. Epub 2021 Apr 16.
- Renneville A, Abdelali RB, Chevret S, Nibourel O, Cheok M, Pautas C, Dulery R, Boyer T, Cayuela JM, Hayette S, Raffoux E, Farhat H, Boissel N, Terre C, Dombret H, Castaigne S, Preudhomme C. Clinical impact of gene mutations and lesions detected by SNP-array karyotyping in acute myeloid leukemia patients in the context of gemtuzumab ozogamicin treatment: results of the ALFA-0701 trial. Oncotarget. 2014 Feb 28;5(4):916-32. doi: 10.18632/oncotarget.1536.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALFA 0701
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