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Uno studio randomizzato su gemtuzumab ozogamicina (GO) con daunorubicina e citarabina nella leucemia mieloide acuta (AML) non trattata di età compresa tra 50 e 70 anni

10 luglio 2013 aggiornato da: Acute Leukemia French Association

Uno studio randomizzato multicentrico di fase III sulla combinazione di dosi ripetute di gemtuzumab ozogamicin (GO) con daunorubicina e citarabina rispetto a daunorubicina e citarabina in pazienti non trattati con leucemia mieloide acuta (LMA) di età compresa tra 50 e 70 anni.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la chemioterapia convenzionale: daunorubicina e Aracytine e questa chemioterapia in combinazione con l'anticorpo monoclonale utilizzato Mylotarg in dosi divise.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con una diagnosi morfologicamente provata di LMA e entrambi i due seguenti criteri:

  • Età > 50 anni e £ 70 anni.
  • Non precedentemente trattati per la loro malattia.

La randomizzazione sarà centralizzata per telefono:

Braccio A chemioterapia con daunorubicina e Aracytine o Braccio B Daunorubicina e Aracytine e Mylotarg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • CH
      • Bobigny, Francia, 93309
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Francia, 14033
        • CH
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hôpital Percy
      • Creteil, Francia, 94010
        • CHU
      • Dijon, Francia, 21034
        • CHU
      • Lens, Francia, 62307
        • CH
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU
      • Limoges, Francia, 87042
        • CH
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Meaux, Francia, 77104
        • CH
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Roubaix, Francia, 59100
        • CH
      • Rouen, Francia, 76038
        • CHU
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • CNLCC
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • CH
      • Versailles, Francia, 78157
        • Hospital Central
      • Villejuif, Francia, 94805
        • IGR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi morfologicamente comprovata di LMA e entrambi i due seguenti criteri: Età > 50 anni e £ 70 anni. Non precedentemente trattati per la loro malattia.
  • Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 3
  • Sierologia negativa HIV, HBV e HBC (eccetto post vaccinazione)
  • Creatinina sierica inf 2.5N; AST e ALT inf 2,5 N; bilirubina totale inf 2N
  • Funzione cardiaca determinata dal radionucleide o dall'ecografia entro limiti normali.
  • Test di gravidanza su siero negativo entro una settimana prima del trattamento per le donne in età fertile.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • M3-AML
  • AML a seguito di una sindrome mieloproliferativa precedentemente nota.
  • Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale.
  • Infezione incontrollata
  • Altri tumori maligni attivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A Daunorubicina e Citarabina

Induzione daunorubicina (DNR): 60 mg/m2/giorno IV (30 min), giorni 1,2,3 Primo consolidamento daunorubicina (DNR): 60 mg/m2 giorno 1. Daunorubicina (DNR) secondo consolidamento: 60 mg/m2 giorno 1 e giorno 2.

Induzione di citarabina: 200 mg/m2/die per infusione continua, giorni da 1 a 7. Citarabina (AraC) primo e secondo consolidamento: 1 g/m2/12 ore giorni da 1 a 4.
Droga: chemioterapia convenzionale (AraC + Daunorubicina),

Induzione daunorubicina (DNR): 60 mg/m2/giorno IV (30 min), giorni 1,2,3 Primo consolidamento daunorubicina (DNR): 60 mg/m2 giorno 1. Daunorubicina (DNR) secondo consolidamento: 60 mg/m2 giorno 1 e giorno 2.

Induzione di citarabina: 200 mg/m2/die per infusione continua, giorni da 1 a 7. Citarabina (AraC) primo e secondo consolidamento: 1 g/m2/12 ore giorni da 1 a 4.
Sperimentale: Braccio B Daunorubicina e Citarabina e Mylotarg

Induzione daunorubicina (DNR): 60 mg/m2/giorno IV (30 min), giorni 1,2,3 Primo consolidamento daunorubicina (DNR): 60 mg/m2 giorno 1. Daunorubicina (DNR) secondo consolidamento: 60 mg/m2 giorno 1 e giorno 2.

Induzione di citarabina: 200 mg/m2/die per infusione continua, giorni da 1 a 7. Citarabina (AraC) primo e secondo consolidamento: 1 g/m2/12 ore giorni da 1 a 4.

Induzione di Mylotarg® (GO): 3 mg/m2 EV (2 ore) Giorni 1, 4, 7. Mylotarg® (GO) Primo consolidamento e secondo consolidamento: 3 mg/m2 giorno 1.
Droga: Mylotarg associato a chemioterapia convenzionale (AraC + Daunorubicina),

Induzione daunorubicina (DNR): 60 mg/m2/giorno IV (30 min), giorni 1,2,3 Primo consolidamento daunorubicina (DNR): 60 mg/m2 giorno 1. Daunorubicina (DNR) secondo consolidamento: 60 mg/m2 giorno 1 e giorno 2.

Induzione di citarabina: 200 mg/m2/die per infusione continua, giorni da 1 a 7. Citarabina (AraC) primo e secondo consolidamento: 1 g/m2/12 ore giorni da 1 a 4.

Induzione di Mylotarg® (GO): 3 mg/m2 EV (2 ore) Giorni 1, 4, 7. Mylotarg® (GO) Primo consolidamento e secondo consolidamento: 3 mg/m2 giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Recidiva o morte misurata dalla randomizzazione
Recidiva o morte misurata dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso CR
Lasso di tempo: CR dopo l'induzione
CR dopo l'induzione
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: Recidiva da CR
Recidiva da CR
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Sopravvivenza dalla randomizzazione
Sopravvivenza dalla randomizzazione
Sicurezza della combinazione Mylotarg+chemioterapia
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Possibili predittori di risposta a Mylotarg: rispetto allo stato MDR (resistenza multifarmaco), gruppi di rischio citogenetici e stato mutazionale (FLT3, MLL, CEBPa, NPM)
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Relazione tra minima malattia residua misurata sull'espressione del gene WT1 e recidiva di AML.
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acute Leukemia French Association

Collaboratori

Versailles Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Castaigne Sylvie, Professor, Versailles Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALFA 0701

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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