Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie gemtuzumab ozogamicinu (GO) s daunorubicinem a cytarabinem u neléčené akutní myeloidní leukémie (AML) ve věku 50–70 let

10. července 2013 aktualizováno: Acute Leukemia French Association

Multicentrická randomizovaná studie fáze III kombinace opakovaných dávek gemtuzumab ozogamicinu (GO) s daunorubicinem a cytarabinem versus daunorubicin a cytarabin u neléčených pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) ve věku 50–70 let.

Hlavním cílem této studie je porovnat konvenční chemoterapii: daunorubicin a Aracytin a tuto chemoterapii v kombinaci s monoklonální protilátkou používanou Mylotarg v rozdělených dávkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s morfologicky prokázanou diagnózou AML a oběma následujícími kritérii:

  • Věk > 50 let a 70 let.
  • Nebyli dříve léčeni pro svou nemoc.

Randomizace bude centralizována telefonicky:

Rameno A chemoterapie s daunorubicinem a Aracytinem nebo Rameno B Daunorubicin a Aracytine a Mylotarg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • CH
      • Bobigny, Francie, 93309
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, Francie, 14033
        • CH
      • Clamart, Francie, 92141
        • Hôpital Percy
      • Creteil, Francie, 94010
        • CHU
      • Dijon, Francie, 21034
        • CHU
      • Lens, Francie, 62307
        • CH
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU
      • Limoges, Francie, 87042
        • CH
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Meaux, Francie, 77104
        • CH
      • Paris, Francie
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Roubaix, Francie, 59100
        • CH
      • Rouen, Francie, 76038
        • CHU
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • CNLCC
      • Valenciennes, Francie, 59322
        • CH
      • Versailles, Francie, 78157
        • Hospital Central
      • Villejuif, Francie, 94805
        • IGR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s morfologicky prokázanou diagnózou AML a oběma následujícími kritérii: Věk > 50 let a £ 70 let. Nebyli dříve léčeni pro svou nemoc.
  • Stav výkonu ECOG 0 až 3
  • Negativní sérologie HIV, HBV a HBC (kromě po očkování)
  • Sérový kreatinin inf 2,5N; AST a ALT inf 2,5N; celkový bilirubin inf 2N
  • Srdeční funkce stanovená radionukleidem nebo echografií v normálních mezích.
  • Negativní těhotenský test v séru během jednoho týdne před léčbou u žen ve fertilním věku.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • M3-AML
  • AML po dříve známém myeloproliferativním syndromu.
  • Známé postižení centrálního nervového systému.
  • Nekontrolovaná infekce
  • Jiná aktivní malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A Daunorubicin a cytarabin

Indukce daunorubicinu (DNR): 60 mg/m2/den IV (30 min), dny 1,2,3 Daunorubicin (DNR) první konsolidace: 60 mg/m2 den 1. Daunorubicin (DNR) druhá konsolidace: 60 mg/m2 den 1 a den 2.

Indukce cytarabinem: 200 mg/m2/den kontinuální infuzí, 1. až 7. den. Cytarabin (AraC) první a druhá konsolidace: 1 g/m2/12h 1. až 4. den.
Lék: konvenční chemoterapie (AraC + Daunorubicin),

Indukce daunorubicinu (DNR): 60 mg/m2/den IV (30 min), dny 1,2,3 Daunorubicin (DNR) první konsolidace: 60 mg/m2 den 1. Daunorubicin (DNR) druhá konsolidace: 60 mg/m2 den 1 a den 2.

Indukce cytarabinem: 200 mg/m2/den kontinuální infuzí, 1. až 7. den. Cytarabin (AraC) první a druhá konsolidace: 1 g/m2/12h 1. až 4. den.
Experimentální: Rameno B Daunorubicin a Cytarabin a Mylotarg

Indukce daunorubicinu (DNR): 60 mg/m2/den IV (30 min), dny 1,2,3 Daunorubicin (DNR) první konsolidace: 60 mg/m2 den 1. Daunorubicin (DNR) druhá konsolidace: 60 mg/m2 den 1 a den 2.

Indukce cytarabinem: 200 mg/m2/den kontinuální infuzí, 1. až 7. den. Cytarabin (AraC) první a druhá konsolidace: 1 g/m2/12h 1. až 4. den.

Mylotarg® (GO) indukce: 3 mg/m2 IV (2 hodiny) Dny 1, 4, 7. Mylotarg® (GO) První konsolidace a Druhá konsolidace: 3 mg/m2 den 1.
Lék: Mylotarg spojený s konvenční chemoterapií (AraC + Daunorubicin),

Indukce daunorubicinu (DNR): 60 mg/m2/den IV (30 min), dny 1,2,3 Daunorubicin (DNR) první konsolidace: 60 mg/m2 den 1. Daunorubicin (DNR) druhá konsolidace: 60 mg/m2 den 1 a den 2.

Indukce cytarabinem: 200 mg/m2/den kontinuální infuzí, 1. až 7. den. Cytarabin (AraC) první a druhá konsolidace: 1 g/m2/12h 1. až 4. den.

Mylotarg® (GO) indukce: 3 mg/m2 IV (2 hodiny) Dny 1, 4, 7. Mylotarg® (GO) První konsolidace a Druhá konsolidace: 3 mg/m2 den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Relaps nebo smrt měřená z randomizace
Relaps nebo smrt měřená z randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sazba CR
Časové okno: CR po indukci
CR po indukci
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: Relaps z ČR
Relaps z ČR
Celkové přežití
Časové okno: Přežití z randomizace
Přežití z randomizace
Bezpečnost kombinace Mylotarg+chemoterapie
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Možné prediktory odpovědi na Mylotarg: s ohledem na stav MDR (multi drug resistance), cytogenetické rizikové skupiny a mutační stav (FLT3, MLL, CEBPa, NPM)
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Vztah mezi minimální reziduální nemocí měřenou na expresi genu WT1 a relapsem AML.
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acute Leukemia French Association

Spolupracovníci

Versailles Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Castaigne Sylvie, Professor, Versailles Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALFA 0701

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit