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Eine randomisierte Studie zu Gemtuzumab Ozogamicin (GO) mit Daunorubicin und Cytarabin bei unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML) im Alter von 50-70 Jahren

10. Juli 2013 aktualisiert von: Acute Leukemia French Association

Eine multizentrische randomisierte Phase-III-Studie zur Kombination wiederholter Dosen von Gemtuzumab Ozogamicin (GO) mit Daunorubicin und Cytarabin im Vergleich zu Daunorubicin und Cytarabin bei unbehandelten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) im Alter von 50 bis 70 Jahren.

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der konventionellen Chemotherapie: Daunorubicin und Aracytin und diese Chemotherapie in Kombination mit dem verwendeten monoklonalen Antikörper Mylotarg in geteilten Dosen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer morphologisch gesicherten Diagnose AML und den beiden folgenden Kriterien:

  • Alter > 50 Jahre und £ 70 Jahre.
  • Bisher nicht wegen ihrer Krankheit behandelt.

Die Randomisierung erfolgt zentral per Telefon:

Arm-A-Chemotherapie mit Daunorubicin und Aracytin oder Arm-B-Daunorubicin und Aracytin und Mylotarg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • CH
      • Bobigny, Frankreich, 93309
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CH
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Hôpital Percy
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • CHU
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • CHU
      • Lens, Frankreich, 62307
        • CH
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CH
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Meaux, Frankreich, 77104
        • CH
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Roubaix, Frankreich, 59100
        • CH
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • CHU
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • CNLCC
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • CH
      • Versailles, Frankreich, 78157
        • Hospital Central
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • IGR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer morphologisch gesicherten Diagnose AML und den beiden folgenden Kriterien: Alter > 50 Jahre und £ 70 Jahre. Bisher nicht wegen ihrer Krankheit behandelt.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 3
  • Negative Serologie HIV, HBV und HBC (außer nach Impfung)
  • Serumkreatinin inf 2,5 N; AST und ALT inf 2,5 N; Gesamtbilirubin inf 2N
  • Herzfunktion bestimmt durch Radionukleide oder Echographie innerhalb normaler Grenzen.
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb einer Woche vor der Behandlung für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • M3-AML
  • AML nach dem bisher bekannten myeloproliferativen Syndrom.
  • Bekannte Beteiligung des zentralen Nervensystems.
  • Unkontrollierte Infektion
  • Andere aktive Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A Daunorubicin und Cytarabin

Daunorubicin (DNR) Induktion: 60 mg/m2/Tag IV (30 min), Tage 1,2,3 Daunorubicin (DNR)erste Konsolidierung: 60 mg/m2 Tag 1. Daunorubicin (DNR) zweite Konsolidierung: 60 mg/m2 Tag 1 und Tag 2.

Cytarabin-Induktion: 200 mg/m2/Tag als kontinuierliche Infusion, Tag 1 bis 7. Cytarabin (AraC) erste und zweite Konsolidierung: 1 g/m2/12 h Tag 1 bis 4.
Arzneimittel: konventionelle Chemotherapie (AraC + Daunorubicin),

Daunorubicin (DNR) Induktion: 60 mg/m2/Tag IV (30 min), Tage 1,2,3 Daunorubicin (DNR)erste Konsolidierung: 60 mg/m2 Tag 1. Daunorubicin (DNR) zweite Konsolidierung: 60 mg/m2 Tag 1 und Tag 2.

Cytarabin-Induktion: 200 mg/m2/Tag als kontinuierliche Infusion, Tag 1 bis 7. Cytarabin (AraC) erste und zweite Konsolidierung: 1 g/m2/12 h Tag 1 bis 4.
Experimental: Arm B Daunorubicin und Cytarabin und Mylotarg

Daunorubicin (DNR) Induktion: 60 mg/m2/Tag IV (30 min), Tage 1,2,3 Daunorubicin (DNR)erste Konsolidierung: 60 mg/m2 Tag 1. Daunorubicin (DNR) zweite Konsolidierung: 60 mg/m2 Tag 1 und Tag 2.

Cytarabin-Induktion: 200 mg/m2/Tag als kontinuierliche Infusion, Tag 1 bis 7. Cytarabin (AraC) erste und zweite Konsolidierung: 1 g/m2/12 h Tag 1 bis 4.

Mylotarg® (GO) Induktion: 3 mg/m2 IV (2 Stunden) Tage 1, 4, 7. Mylotarg® (GO) Erstkonsolidierung und Zweitkonsolidierung: 3 mg/m2 Tag 1.
Arzneimittel: Mylotarg in Verbindung mit konventioneller Chemotherapie (AraC + Daunorubicin),

Daunorubicin (DNR) Induktion: 60 mg/m2/Tag IV (30 min), Tage 1,2,3 Daunorubicin (DNR)erste Konsolidierung: 60 mg/m2 Tag 1. Daunorubicin (DNR) zweite Konsolidierung: 60 mg/m2 Tag 1 und Tag 2.

Cytarabin-Induktion: 200 mg/m2/Tag als kontinuierliche Infusion, Tag 1 bis 7. Cytarabin (AraC) erste und zweite Konsolidierung: 1 g/m2/12 h Tag 1 bis 4.

Mylotarg® (GO) Induktion: 3 mg/m2 IV (2 Stunden) Tage 1, 4, 7. Mylotarg® (GO) Erstkonsolidierung und Zweitkonsolidierung: 3 mg/m2 Tag 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Rückfall oder Tod gemessen an der Randomisierung
Rückfall oder Tod gemessen an der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CR-Rate
Zeitfenster: CR nach Induktion
CR nach Induktion
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: Rückfall von CR
Rückfall von CR
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Überleben durch Randomisierung
Überleben durch Randomisierung
Sicherheit der Kombination Mylotarg+Chemotherapie
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Mögliche Prädiktoren für das Ansprechen auf Mylotarg: in Bezug auf den MDR-Status (Multidrug-Resistenz), zytogenetische Risikogruppen und den Mutationsstatus (FLT3, MLL, CEBPa, NPM)
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Zusammenhang zwischen minimaler Resterkrankung, gemessen an der Expression des WT1-Gens, und Rückfall von AML.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acute Leukemia French Association

Mitarbeiter

Versailles Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Castaigne Sylvie, Professor, Versailles Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALFA 0701

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur konventionelle Chemotherapie (AraC + Daunorubicin),

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