En randomiserad studie av Gemtuzumab Ozogamicin (GO) med Daunorubicine och Cytarabin vid obehandlad akut myeloid leukemi (AML) i åldern 50-70 år
En multicentrisk randomiserad fas III-studie av kombinationen av upprepade doser av Gemtuzumab Ozogamicin (GO) med Daunorubicin och Cytarabin kontra Daunorubicin och Cytarabin hos obehandlade patienter med akut myeloid leukemi (AML) i åldern 50-70 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med en morfologiskt bevisad diagnos AML och båda följande kriterier:
- Ålder > 50 år och £ 70 år.
- Inte tidigare behandlat för sin sjukdom.
Randomisering kommer att centraliseras via telefon:
Arm A kemoterapi med daunorubicin och Aracytine eller Arm B Daunorubicin och Aracytine och Mylotarg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
- CH
-
Bobigny, Frankrike, 93309
- Hopital Avicenne
-
Caen, Frankrike, 14033
- CH
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Hôpital Percy
-
Creteil, Frankrike, 94010
- CHU
-
Dijon, Frankrike, 21034
- CHU
-
Lens, Frankrike, 62307
- CH
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHU
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CH
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Meaux, Frankrike, 77104
- CH
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Roubaix, Frankrike, 59100
- CH
-
Rouen, Frankrike, 76038
- CHU
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- CNLCC
-
Valenciennes, Frankrike, 59322
- CH
-
Versailles, Frankrike, 78157
- Hospital Central
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- IGR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en morfologiskt bevisad diagnos AML och båda följande kriterier: Ålder > 50 år och £ 70 år. Inte tidigare behandlat för sin sjukdom.
- ECOG-prestandastatus 0 till 3
- Negativ serologi HIV, HBV och HBC (förutom efter vaccination)
- Serumkreatinin inf 2,5N; AST och ALT inf 2,5N; totalt bilirubin inf 2N
- Hjärtfunktion bestäms av radionukleider eller ekografi inom normala gränser.
- Negativt serumgraviditetstest inom en vecka före behandling för fertila kvinnor.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- M3-AML
- AML efter tidigare känt myeloproliferativt syndrom.
- Känd inblandning i centrala nervsystemet.
- Okontrollerad infektion
- Annan aktiv malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A Daunorubicin och Cytarabin
Daunorubicin(DNR)-induktion: 60 mg/m2/dag IV (30 min), Dag 1,2,3 Daunorubicin (DNR) första konsolidering: 60 mg/m2 dag 1. Daunorubicin (DNR) andra konsolidering: 60 mg/m2 dag 1 och dag 2. Cytarabininduktion:200 mg/m2/dag genom kontinuerlig infusion, dag 1 till 7. Cytarabin (AraC) första och andra konsolidering: 1g/m2/12h dag 1 till 4. |
Daunorubicin(DNR)-induktion: 60 mg/m2/dag IV (30 min), Dag 1,2,3 Daunorubicin (DNR) första konsolidering: 60 mg/m2 dag 1. Daunorubicin (DNR) andra konsolidering: 60 mg/m2 dag 1 och dag 2. Cytarabininduktion:200 mg/m2/dag genom kontinuerlig infusion, dag 1 till 7. Cytarabin (AraC) första och andra konsolidering: 1g/m2/12h dag 1 till 4. |
|
Experimentell: Arm B Daunorubicin och Cytarabin och Mylotarg
Daunorubicin(DNR)-induktion: 60 mg/m2/dag IV (30 min), Dag 1,2,3 Daunorubicin (DNR) första konsolidering: 60 mg/m2 dag 1. Daunorubicin (DNR) andra konsolidering: 60 mg/m2 dag 1 och dag 2. Cytarabininduktion:200 mg/m2/dag genom kontinuerlig infusion, dag 1 till 7. Cytarabin (AraC) första och andra konsolidering: 1g/m2/12h dag 1 till 4. Mylotarg® (GO)-induktion: 3 mg/m2 IV (2 timmar) Dag 1, 4, 7. Mylotarg® (GO) Första konsolidering och andra konsolidering: 3 mg/m2 dag 1. |
Daunorubicin(DNR)-induktion: 60 mg/m2/dag IV (30 min), Dag 1,2,3 Daunorubicin (DNR) första konsolidering: 60 mg/m2 dag 1. Daunorubicin (DNR) andra konsolidering: 60 mg/m2 dag 1 och dag 2. Cytarabininduktion:200 mg/m2/dag genom kontinuerlig infusion, dag 1 till 7. Cytarabin (AraC) första och andra konsolidering: 1g/m2/12h dag 1 till 4. Mylotarg® (GO)-induktion: 3 mg/m2 IV (2 timmar) Dag 1, 4, 7. Mylotarg® (GO) Första konsolidering och andra konsolidering: 3 mg/m2 dag 1. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Event Free Survival (EFS)
Tidsram: Återfall eller död mätt från randomisering
|
Återfall eller död mätt från randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CR-grad
Tidsram: CR efter induktion
|
CR efter induktion
|
|
Kumulativ förekomst av återfall
Tidsram: Återfall från CR
|
Återfall från CR
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Överlevnad från randomisering
|
Överlevnad från randomisering
|
|
Säkerhet för kombinationen Mylotarg+kemoterapi
Tidsram: Studietid
|
Studietid
|
|
Möjliga prediktorer för svar på Mylotarg: med avseende på MDR-status (multidrogresistens), cytogenetiska riskgrupper och mutationsstatus (FLT3, MLL, CEBPa, NPM)
Tidsram: Studietid
|
Studietid
|
|
Samband mellan minimal kvarvarande sjukdom mätt på uttrycket av WT1-genen och återfall av AML.
Tidsram: Studietid
|
Studietid
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Castaigne Sylvie, Professor, Versailles Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Muresan B, Mamolo C, Cappelleri JC, Mokgokong R, Palaka A, Soikkeli F, Heeg B. Comparing cure rates for gemtuzumab ozogamicin plus standard chemotherapy vs standard chemotherapy alone in acute myeloid leukemia patients. Future Oncol. 2021 Aug;17(22):2883-2892. doi: 10.2217/fon-2020-1287. Epub 2021 Apr 16.
- Renneville A, Abdelali RB, Chevret S, Nibourel O, Cheok M, Pautas C, Dulery R, Boyer T, Cayuela JM, Hayette S, Raffoux E, Farhat H, Boissel N, Terre C, Dombret H, Castaigne S, Preudhomme C. Clinical impact of gene mutations and lesions detected by SNP-array karyotyping in acute myeloid leukemia patients in the context of gemtuzumab ozogamicin treatment: results of the ALFA-0701 trial. Oncotarget. 2014 Feb 28;5(4):916-32. doi: 10.18632/oncotarget.1536.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antibiotika, antineoplastiska
- Cytarabin
- Daunorubicin
- Gemtuzumab
Andra studie-ID-nummer
- ALFA 0701
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .