Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie gemtuzumabu ozogamycyny (GO) z daunorubicyną i cytarabiną w nieleczonej ostrej białaczce szpikowej (AML) w wieku 50-70 lat

10 lipca 2013 zaktualizowane przez: Acute Leukemia French Association

Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy III dotyczące połączenia powtarzanych dawek gemtuzumabu ozogamycyny (GO) z daunorubicyną i cytarabiną w porównaniu z daunorubicyną i cytarabiną u nieleczonych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) w wieku 50-70 lat.

Głównym celem niniejszej pracy jest porównanie konwencjonalnej chemioterapii: daunorubicyny i aracytyny oraz tej chemioterapii w skojarzeniu z przeciwciałem monoklonalnym Mylotarg stosowanym w dawkach podzielonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z morfologicznie potwierdzoną diagnozą AML i dwoma następującymi kryteriami:

  • Wiek > 50 lat i £ 70 lat.
  • Nieleczone wcześniej z powodu ich choroby.

Randomizacja zostanie scentralizowana przez telefon:

Chemioterapia ramienia A z użyciem daunorubicyny i aracytyny lub ramienia B daunorubicyny i aracytyny i mylotargu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • CH
      • Bobigny, Francja, 93309
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Francja, 14033
        • CH
      • Clamart, Francja, 92141
        • Hôpital Percy
      • Creteil, Francja, 94010
        • CHU
      • Dijon, Francja, 21034
        • CHU
      • Lens, Francja, 62307
        • CH
      • Lille, Francja, 59037
        • CHU
      • Limoges, Francja, 87042
        • CH
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Meaux, Francja, 77104
        • CH
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francja, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Roubaix, Francja, 59100
        • CH
      • Rouen, Francja, 76038
        • CHU
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • CNLCC
      • Valenciennes, Francja, 59322
        • CH
      • Versailles, Francja, 78157
        • Hospital Central
      • Villejuif, Francja, 94805
        • IGR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z morfologicznie potwierdzonym rozpoznaniem AML i dwoma następującymi kryteriami: Wiek > 50 lat i £ 70 lat. Nieleczone wcześniej z powodu ich choroby.
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 3
  • Negatywny wynik serologiczny HIV, HBV i HBC (z wyjątkiem okresu po szczepieniu)
  • Kreatynina w surowicy inf 2,5N; AST i ALT inf 2,5N; bilirubina całkowita inf 2N
  • Czynność serca określona za pomocą radionuklidów lub echografii w granicach normy.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • M3-AML
  • AML po wcześniej znanym zespole mieloproliferacyjnym.
  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
  • Niekontrolowana infekcja
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uzbrój Daunorubicynę i Cytarabinę

Indukcja daunorubicyny (DNR): 60 mg/m2/dzień IV (30 min), dni 1,2,3 Daunorubicyna (DNR) pierwsza konsolidacja: 60 mg/m2 dzień 1. Daunorubicyna (DNR) druga konsolidacja: 60 mg/m2 dzień 1 i dzień 2.

Indukcja cytarabiny: 200 mg/m2/dobę w ciągłym wlewie, dni od 1 do 7. Cytarabina (AraC) pierwsza i druga konsolidacja: 1 g/m2/12 godzin od 1 do 4.
Lek: konwencjonalna chemioterapia (AraC + daunorubicyna),

Indukcja daunorubicyny (DNR): 60 mg/m2/dzień IV (30 min), dni 1,2,3 Daunorubicyna (DNR) pierwsza konsolidacja: 60 mg/m2 dzień 1. Daunorubicyna (DNR) druga konsolidacja: 60 mg/m2 dzień 1 i dzień 2.

Indukcja cytarabiny: 200 mg/m2/dobę w ciągłym wlewie, dni od 1 do 7. Cytarabina (AraC) pierwsza i druga konsolidacja: 1 g/m2/12 godzin od 1 do 4.
Eksperymentalny: Ramię B Daunorubicyna i Cytarabina i Mylotarg

Indukcja daunorubicyny (DNR): 60 mg/m2/dzień IV (30 min), dni 1,2,3 Daunorubicyna (DNR) pierwsza konsolidacja: 60 mg/m2 dzień 1. Daunorubicyna (DNR) druga konsolidacja: 60 mg/m2 dzień 1 i dzień 2.

Indukcja cytarabiny: 200 mg/m2/dobę w ciągłym wlewie, dni od 1 do 7. Cytarabina (AraC) pierwsza i druga konsolidacja: 1 g/m2/12 godzin od 1 do 4.

Indukcja Mylotarg® (GO): 3 mg/m2 dożylnie (2 godziny) dni 1, 4, 7. Mylotarg® (GO) Pierwsza konsolidacja i druga konsolidacja: 3 mg/m2 dzień 1.
Lek: Mylotarg związany z konwencjonalną chemioterapią (AraC + daunorubicyna),

Indukcja daunorubicyny (DNR): 60 mg/m2/dzień IV (30 min), dni 1,2,3 Daunorubicyna (DNR) pierwsza konsolidacja: 60 mg/m2 dzień 1. Daunorubicyna (DNR) druga konsolidacja: 60 mg/m2 dzień 1 i dzień 2.

Indukcja cytarabiny: 200 mg/m2/dobę w ciągłym wlewie, dni od 1 do 7. Cytarabina (AraC) pierwsza i druga konsolidacja: 1 g/m2/12 godzin od 1 do 4.

Indukcja Mylotarg® (GO): 3 mg/m2 dożylnie (2 godziny) dni 1, 4, 7. Mylotarg® (GO) Pierwsza konsolidacja i druga konsolidacja: 3 mg/m2 dzień 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzenia (EFS)
Ramy czasowe: Nawrót lub śmierć mierzona od randomizacji
Nawrót lub śmierć mierzona od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stawka CR
Ramy czasowe: CR po indukcji
CR po indukcji
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: Nawrót z CR
Nawrót z CR
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Przeżycie z randomizacji
Przeżycie z randomizacji
Bezpieczeństwo połączenia Mylotarg+chemioterapia
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Możliwe predyktory odpowiedzi na Mylotarg: w odniesieniu do statusu MDR (oporności wielolekowej), cytogenetycznych grup ryzyka i statusu mutacji (FLT3, MLL, CEBPa, NPM)
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Związek między minimalną chorobą resztkową mierzoną na podstawie ekspresji genu WT1 a nawrotem AML.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acute Leukemia French Association

Współpracownicy

Versailles Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Castaigne Sylvie, Professor, Versailles Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALFA 0701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj