Gemtuzumab Ozogamicin (GO) 与柔红霉素和阿糖胞苷在 50-70 岁未治疗的急性髓性白血病 (AML) 中的随机研究
在 50-70 岁未经治疗的急性髓性白血病 (AML) 患者中，重复给药 Gemtuzumab Ozogamicin (GO) 与柔红霉素和阿糖胞苷对比柔红霉素和阿糖胞苷的 III 期多中心随机研究。
研究概览
详细说明
形态学证实诊断为 AML 且符合以下两个标准的患者：
- 年龄 > 50 岁和 £70 岁。
- 以前没有治疗过他们的疾病。
随机化将通过电话集中进行：
使用柔红霉素和阿糖胞苷的 A 组化疗或 B 组柔红霉素和阿糖胞苷和麦洛塔格。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Argenteuil、法国、95107
- CH
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Bobigny、法国、93309
- Hopital Avicenne
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Caen、法国、14033
- CH
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Clamart、法国、92141
- Hôpital Percy
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Creteil、法国、94010
- CHU
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Dijon、法国、21034
- CHU
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Lens、法国、62307
- CH
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Lille、法国、59037
- CHU
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Limoges、法国、87042
- CH
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Lyon、法国、69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Meaux、法国、77104
- CH
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Paris、法国
- Hôpital Saint-Louis
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Paris、法国、75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Roubaix、法国、59100
- CH
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Rouen、法国、76038
- CHU
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Saint-Cloud、法国、92210
- CNLCC
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Valenciennes、法国、59322
- CH
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Versailles、法国、78157
- Hospital Central
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Villejuif、法国、94805
- IGR
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经形态学证实诊断为 AML 且符合以下两个标准的患者：年龄 > 50 岁和 £ 70 岁。 以前没有治疗过他们的疾病。
- ECOG 体能状态 0 至 3
- 阴性血清学 HIV、HBV 和 HBC（疫苗接种后除外）
- 血清肌酐 inf 2.5N； AST 和 ALT inf 2.5N；总胆红素2N
- 通过放射性核素或超声造影术确定的心功能在正常范围内。
- 有生育能力的女性治疗前 1 周内血清妊娠试验阴性。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- M3-AML
- AML 遵循先前已知的骨髓增生综合征。
- 已知中枢神经系统受累。
- 不受控制的感染
- 其他活动性恶性肿瘤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：臂 A 柔红霉素和阿糖胞苷
柔红霉素 (DNR) 诱导：60 mg/m2/天 IV（30 分钟），第 1、2、3 天 柔红霉素 (DNR) 首次巩固：60 mg/m2 第 1 天。 柔红霉素 (DNR) 第二次巩固：第 1 天和第 2 天 60 mg/m2。 阿糖胞苷诱导：第 1 至 7 天连续输注 200 mg/m2/天。阿糖胞苷 (AraC) 第一次和第二次巩固：第 1 至 4 天 1g/m2/12h。 |
柔红霉素 (DNR) 诱导：60 mg/m2/天 IV（30 分钟），第 1、2、3 天 柔红霉素 (DNR) 首次巩固：60 mg/m2 第 1 天。 柔红霉素 (DNR) 第二次巩固：第 1 天和第 2 天 60 mg/m2。 阿糖胞苷诱导：第 1 至 7 天连续输注 200 mg/m2/天。阿糖胞苷 (AraC) 第一次和第二次巩固：第 1 至 4 天 1g/m2/12h。 |
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实验性的：B 组柔红霉素和阿糖胞苷和麦洛塔格
柔红霉素 (DNR) 诱导：60 mg/m2/天 IV（30 分钟），第 1、2、3 天 柔红霉素 (DNR) 首次巩固：60 mg/m2 第 1 天。 柔红霉素 (DNR) 第二次巩固：第 1 天和第 2 天 60 mg/m2。 阿糖胞苷诱导：第 1 至 7 天连续输注 200 mg/m2/天。阿糖胞苷 (AraC) 第一次和第二次巩固：第 1 至 4 天 1g/m2/12h。 Mylotarg® (GO) 诱导：3 mg/m2 IV（2 小时）第 1、4、7 天。Mylotarg® (GO) 第一次巩固和第二次巩固：3 mg/m2 第 1 天。 |
柔红霉素 (DNR) 诱导：60 mg/m2/天 IV（30 分钟），第 1、2、3 天 柔红霉素 (DNR) 首次巩固：60 mg/m2 第 1 天。 柔红霉素 (DNR) 第二次巩固：第 1 天和第 2 天 60 mg/m2。 阿糖胞苷诱导：第 1 至 7 天连续输注 200 mg/m2/天。阿糖胞苷 (AraC) 第一次和第二次巩固：第 1 至 4 天 1g/m2/12h。 Mylotarg® (GO) 诱导：3 mg/m2 IV（2 小时）第 1、4、7 天。Mylotarg® (GO) 第一次巩固和第二次巩固：3 mg/m2 第 1 天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无事件生存 (EFS)
大体时间：随机化测量的复发或死亡
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随机化测量的复发或死亡
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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CR率
大体时间：诱导后 CR
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诱导后 CR
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累计复发率
大体时间：CR 复发
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CR 复发
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总生存期
大体时间：随机化的生存
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随机化的生存
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Mylotarg+化疗组合的安全性
大体时间：学习时间
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学习时间
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Mylotarg 反应的可能预测因子：关于 MDR（多药耐药）状态、细胞遗传学风险组和突变状态（FLT3、MLL、CEBPa、NPM）
大体时间：学习时间
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学习时间
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WT1 基因表达测量的微小残留病与 AML 复发的关系。
大体时间：学习时间
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学习时间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Castaigne Sylvie, Professor、Versailles Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Muresan B, Mamolo C, Cappelleri JC, Mokgokong R, Palaka A, Soikkeli F, Heeg B. Comparing cure rates for gemtuzumab ozogamicin plus standard chemotherapy vs standard chemotherapy alone in acute myeloid leukemia patients. Future Oncol. 2021 Aug;17(22):2883-2892. doi: 10.2217/fon-2020-1287. Epub 2021 Apr 16.
- Renneville A, Abdelali RB, Chevret S, Nibourel O, Cheok M, Pautas C, Dulery R, Boyer T, Cayuela JM, Hayette S, Raffoux E, Farhat H, Boissel N, Terre C, Dombret H, Castaigne S, Preudhomme C. Clinical impact of gene mutations and lesions detected by SNP-array karyotyping in acute myeloid leukemia patients in the context of gemtuzumab ozogamicin treatment: results of the ALFA-0701 trial. Oncotarget. 2014 Feb 28;5(4):916-32. doi: 10.18632/oncotarget.1536.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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