Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie van gemtuzumab ozogamicine (GO) met daunorubicine en cytarabine bij onbehandelde acute myeloïde leukemie (AML) in de leeftijd van 50-70 jaar oud

10 juli 2013 bijgewerkt door: Acute Leukemia French Association

Een multicentrische, gerandomiseerde fase III-studie van de combinatie van herhaalde doses gemtuzumab ozogamicine (GO) met daunorubicine en cytarabine versus daunorubicine en cytarabine bij onbehandelde patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) in de leeftijd van 50-70 jaar oud.

Het hoofddoel van deze studie is om conventionele chemotherapie te vergelijken: daunorubicine en de Aracytine en deze chemotherapie in combinatie met het monoklonale antilichaam Mylotarg gebruikt in verdeelde doses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een morfologisch bewezen diagnose AML en beide volgende criteria:

  • Leeftijd > 50 jaar en £ 70 jaar.
  • Niet eerder behandeld voor hun ziekte.

Randomisatie wordt telefonisch gecentraliseerd:

Arm A-chemotherapie met daunorubicine en aracytine of arm B Daunorubicine en aracytine en mylotarg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Argenteuil, Frankrijk, 95107
        • CH
      • Bobigny, Frankrijk, 93309
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CH
      • Clamart, Frankrijk, 92141
        • Hôpital Percy
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • CHU
      • Dijon, Frankrijk, 21034
        • CHU
      • Lens, Frankrijk, 62307
        • CH
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHU
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CH
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Meaux, Frankrijk, 77104
        • CH
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Roubaix, Frankrijk, 59100
        • CH
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • CHU
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • CNLCC
      • Valenciennes, Frankrijk, 59322
        • CH
      • Versailles, Frankrijk, 78157
        • Hospital Central
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • IGR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een morfologisch bewezen diagnose AML en beide volgende criteria: Leeftijd > 50 jaar en £ 70 jaar. Niet eerder behandeld voor hun ziekte.
  • ECOG-prestatiestatus 0 tot 3
  • Negatieve serologie HIV, HBV en HBC (behalve na vaccinatie)
  • Serum creatinine inf 2.5N; AST en ALT inf 2,5N; totaal bilirubine inf 2N
  • Hartfunctie bepaald door radionucleïde of echografie binnen normale grenzen.
  • Negatieve serumzwangerschapstest binnen een week vóór de behandeling voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • M3-AML
  • AML volgend op eerder bekend myeloproliferatief syndroom.
  • Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
  • Ongecontroleerde infectie
  • Andere actieve maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A Daunorubicine en Cytarabine

Daunorubicine(DNR) inductie: 60 mg/m2/dag IV (30 min), Dag 1,2,3 Daunorubicine (DNR)eerste consolidatie: 60 mg/m2 dag 1. Daunorubicine (DNR)tweede consolidatie: 60 mg/m2 dag 1 en dag 2.

Cytarabine-inductie: 200 mg/m2/dag door continu infuus, dag 1 tot 7. Cytarabine (AraC) eerste en tweede consolidatie: 1 g/m2/12 uur dag 1 tot 4.
Geneesmiddel: conventionele chemotherapie (AraC + Daunorubicine),

Daunorubicine(DNR) inductie: 60 mg/m2/dag IV (30 min), Dag 1,2,3 Daunorubicine (DNR)eerste consolidatie: 60 mg/m2 dag 1. Daunorubicine (DNR)tweede consolidatie: 60 mg/m2 dag 1 en dag 2.

Cytarabine-inductie: 200 mg/m2/dag door continu infuus, dag 1 tot 7. Cytarabine (AraC) eerste en tweede consolidatie: 1 g/m2/12 uur dag 1 tot 4.
Experimenteel: Arm B Daunorubicine en Cytarabine en Mylotarg

Daunorubicine(DNR) inductie: 60 mg/m2/dag IV (30 min), Dag 1,2,3 Daunorubicine (DNR)eerste consolidatie: 60 mg/m2 dag 1. Daunorubicine (DNR)tweede consolidatie: 60 mg/m2 dag 1 en dag 2.

Cytarabine-inductie: 200 mg/m2/dag door continu infuus, dag 1 tot 7. Cytarabine (AraC) eerste en tweede consolidatie: 1 g/m2/12 uur dag 1 tot 4.

Mylotarg® (GO)inductie: 3 mg/m2 IV (2 uur) Dag 1, 4, 7. Mylotarg® (GO) Eerste consolidatie en tweede consolidatie: 3 mg/m2 dag 1.
Geneesmiddel: Mylotarg geassocieerd met conventionele chemotherapie (AraC + Daunorubicine),

Daunorubicine(DNR) inductie: 60 mg/m2/dag IV (30 min), Dag 1,2,3 Daunorubicine (DNR)eerste consolidatie: 60 mg/m2 dag 1. Daunorubicine (DNR)tweede consolidatie: 60 mg/m2 dag 1 en dag 2.

Cytarabine-inductie: 200 mg/m2/dag door continu infuus, dag 1 tot 7. Cytarabine (AraC) eerste en tweede consolidatie: 1 g/m2/12 uur dag 1 tot 4.

Mylotarg® (GO)inductie: 3 mg/m2 IV (2 uur) Dag 1, 4, 7. Mylotarg® (GO) Eerste consolidatie en tweede consolidatie: 3 mg/m2 dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Terugval of overlijden gemeten vanaf randomisatie
Terugval of overlijden gemeten vanaf randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CR-tarief
Tijdsspanne: CR na inductie
CR na inductie
Cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: Terugval van CR
Terugval van CR
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Overleven door randomisatie
Overleven door randomisatie
Veiligheid van de combinatie Mylotarg+chemotherapie
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur
Mogelijke voorspellers van respons op Mylotarg: met betrekking tot MDR-status (multidrugresistentie), cytogenetische risicogroepen en mutatiestatus (FLT3, MLL, CEBPa, NPM)
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur
Relatie tussen minimale resterende ziekte gemeten op de expressie van het WT1-gen en terugval van AML.
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acute Leukemia French Association

Medewerkers

Versailles Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Castaigne Sylvie, Professor, Versailles Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALFA 0701

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren