Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus gemtutsumabiotsogamisiinista (GO) daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa hoitamattomassa akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) 50–70-vuotiailla

keskiviikko 10. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Acute Leukemia French Association

Vaiheen III monikeskustutkimus satunnaistettu gemtutsumabiotsogamisiinin (GO) toistuvien annosten yhdistelmästä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa verrattuna daunorubisiiniin ja sytarabiiniin 50–70-vuotiailla hoitamattomilla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML).

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata tavanomaista kemoterapiaa: daunorubisiinia ja Aracytinea ja tätä kemoterapiaa yhdistettynä monoklonaaliseen vasta-aineeseen, jota käytettiin Mylotargia jaettuina annoksina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on morfologisesti todistettu diagnoosi AML ja molemmat seuraavat kriteerit:

  • Ikä > 50 vuotta ja £ 70 vuotta.
  • Ei ole aiemmin hoidettu sairaudestaan.

Satunnaistaminen keskitetään puhelimitse:

Käsivarren A kemoterapia daunorubisiinilla ja arasytiinilla tai käsivarren B daunorubisiinilla ja arasytiinilla ja mylotargilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Argenteuil, Ranska, 95107
        • CH
      • Bobigny, Ranska, 93309
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Ranska, 14033
        • CH
      • Clamart, Ranska, 92141
        • Hôpital Percy
      • Creteil, Ranska, 94010
        • CHU
      • Dijon, Ranska, 21034
        • CHU
      • Lens, Ranska, 62307
        • CH
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHU
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CH
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Meaux, Ranska, 77104
        • CH
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Ranska, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Roubaix, Ranska, 59100
        • CH
      • Rouen, Ranska, 76038
        • CHU
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
        • CNLCC
      • Valenciennes, Ranska, 59322
        • CH
      • Versailles, Ranska, 78157
        • Hospital Central
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • IGR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on morfologisesti todistettu diagnoosi AML ja molemmat seuraavat kriteerit: Ikä > 50 vuotta ja 70 £. Ei ole aiemmin hoidettu sairaudestaan.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0–3
  • Negatiivinen serologia HIV, HBV ja HBC (paitsi rokotuksen jälkeen)
  • Seerumin kreatiniini inf 2,5N; AST ja ALT inf 2,5N; kokonaisbilirubiini inf 2N
  • Radionukleidilla tai kaikukuvauksella määritetty sydämen toiminta normaalirajoissa.
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti viikon sisällä ennen hoitoa hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • M3-AML
  • AML:n jälkeen aiemmin tunnetun myeloproliferatiivisen oireyhtymän jälkeen.
  • Tunnettu keskushermostohäiriö.
  • Hallitsematon infektio
  • Muu aktiivinen pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi Daunorubisiini ja sytarabiini

Daunorubisiinin (DNR) induktio: 60 mg/m2/vrk IV (30 min), päivät 1,2,3 Daunorubisiinin (DNR) ensimmäinen konsolidointi: 60 mg/m2 päivä 1. Daunorubisiinin (DNR) toinen konsolidointi: 60 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 2.

Sytarabiinin induktio: 200 mg/m2/vrk jatkuvalla infuusiolla, päivät 1-7. Sytarabiinin (AraC) ensimmäinen ja toinen konsolidointi: 1g/m2/12 h päivinä 1-4.
Lääke: perinteinen kemoterapia (AraC + daunorubisiini),

Daunorubisiinin (DNR) induktio: 60 mg/m2/vrk IV (30 min), päivät 1,2,3 Daunorubisiinin (DNR) ensimmäinen konsolidointi: 60 mg/m2 päivä 1. Daunorubisiinin (DNR) toinen konsolidointi: 60 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 2.

Sytarabiinin induktio: 200 mg/m2/vrk jatkuvalla infuusiolla, päivät 1-7. Sytarabiinin (AraC) ensimmäinen ja toinen konsolidointi: 1g/m2/12 h päivinä 1-4.
Kokeellinen: Käsivarsi B Daunorubisiini ja sytarabiini ja Mylotarg

Daunorubisiinin (DNR) induktio: 60 mg/m2/vrk IV (30 min), päivät 1,2,3 Daunorubisiinin (DNR) ensimmäinen konsolidointi: 60 mg/m2 päivä 1. Daunorubisiinin (DNR) toinen konsolidointi: 60 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 2.

Sytarabiinin induktio: 200 mg/m2/vrk jatkuvalla infuusiolla, päivät 1-7. Sytarabiinin (AraC) ensimmäinen ja toinen konsolidointi: 1g/m2/12 h päivinä 1-4.

Mylotarg® (GO)-induktio: 3 mg/m2 IV (2 tuntia) Päivät 1, 4, 7. Mylotarg® (GO) Ensimmäinen konsolidointi ja toinen konsolidointi: 3 mg/m2 päivä 1.
Lääke: Mylotarg liittyy tavanomaiseen kemoterapiaan (AraC + daunorubisiini),

Daunorubisiinin (DNR) induktio: 60 mg/m2/vrk IV (30 min), päivät 1,2,3 Daunorubisiinin (DNR) ensimmäinen konsolidointi: 60 mg/m2 päivä 1. Daunorubisiinin (DNR) toinen konsolidointi: 60 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 2.

Sytarabiinin induktio: 200 mg/m2/vrk jatkuvalla infuusiolla, päivät 1-7. Sytarabiinin (AraC) ensimmäinen ja toinen konsolidointi: 1g/m2/12 h päivinä 1-4.

Mylotarg® (GO)-induktio: 3 mg/m2 IV (2 tuntia) Päivät 1, 4, 7. Mylotarg® (GO) Ensimmäinen konsolidointi ja toinen konsolidointi: 3 mg/m2 päivä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: Relapsi tai kuolema mitattuna satunnaistamisesta
Relapsi tai kuolema mitattuna satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CR korko
Aikaikkuna: CR induktion jälkeen
CR induktion jälkeen
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Relapsi CR:stä
Relapsi CR:stä
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Selviytyminen satunnaisuudesta
Selviytyminen satunnaisuudesta
Mylotarg+kemoterapian yhdistelmän turvallisuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Mahdolliset Mylotarg-vasteen ennustajat: MDR-statuksen (multi lääkeresistenssi) suhteen, sytogeneettiset riskiryhmät ja mutaatiostatus (FLT3, MLL, CEBPa, NPM)
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
WT1-geenin ilmentymisen perusteella mitatun minimaalisen jäännössairauden ja AML:n uusiutumisen välinen suhde.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acute Leukemia French Association

Yhteistyökumppanit

Versailles Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Castaigne Sylvie, Professor, Versailles Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALFA 0701

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa