En randomisert studie av Gemtuzumab Ozogamicin (GO) med Daunorubicine og Cytarabin ved ubehandlet akutt myeloid leukemi (AML) i alderen 50-70 år
En fase III multisentrisk randomisert studie av kombinasjonen av gjentatte doser av Gemtuzumab Ozogamicin (GO) med Daunorubicin og Cytarabin versus Daunorubicin og Cytarabin hos ubehandlede pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) i alderen 50-70 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med en morfologisk påvist diagnose AML og begge de to følgende kriteriene:
- Alder > 50 år og £ 70 år.
- Ikke tidligere behandlet for sykdommen deres.
Randomisering vil bli sentralisert via telefon:
Arm A kjemoterapi med daunorubicin og Aracytine eller Arm B Daunorubicin og Aracytine og Mylotarg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
- CH
-
Bobigny, Frankrike, 93309
- Hopital Avicenne
-
Caen, Frankrike, 14033
- CH
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Hôpital Percy
-
Creteil, Frankrike, 94010
- CHU
-
Dijon, Frankrike, 21034
- CHU
-
Lens, Frankrike, 62307
- CH
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHU
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CH
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Meaux, Frankrike, 77104
- CH
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Roubaix, Frankrike, 59100
- CH
-
Rouen, Frankrike, 76038
- CHU
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- CNLCC
-
Valenciennes, Frankrike, 59322
- CH
-
Versailles, Frankrike, 78157
- Hospital Central
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- IGR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en morfologisk påvist diagnose AML og begge følgende kriterier: Alder > 50 år og £ 70 år. Ikke tidligere behandlet for sykdommen deres.
- ECOG-ytelsesstatus 0 til 3
- Negativ serologi HIV, HBV og HBC (unntatt etter vaksinasjon)
- Serum kreatinin inf 2,5N; AST og ALT inf 2,5N; total bilirubin inf 2N
- Hjertefunksjon bestemt av radionukleider eller ekkografi innenfor normale grenser.
- Negativ serumgraviditetstest innen en uke før behandling for kvinner i fertil alder.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- M3-AML
- AML følger tidligere kjent myeloproliferativt syndrom.
- Kjent involvering av sentralnervesystemet.
- Ukontrollert infeksjon
- Annen aktiv malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A Daunorubicin og Cytarabin
Daunorubicin(DNR)-induksjon: 60 mg/m2/dag IV (30 min), dag 1,2,3 Daunorubicin (DNR) første konsolidering: 60 mg/m2 dag 1. Daunorubicin (DNR) andre konsolidering: 60 mg/m2 dag 1 og dag 2. Cytarabininduksjon: 200 mg/m2/dag ved kontinuerlig infusjon, dag 1 til 7. Cytarabin (AraC) første og andre konsolidering: 1g/m2/12t dag 1 til 4. |
Daunorubicin(DNR)-induksjon: 60 mg/m2/dag IV (30 min), dag 1,2,3 Daunorubicin (DNR) første konsolidering: 60 mg/m2 dag 1. Daunorubicin (DNR) andre konsolidering: 60 mg/m2 dag 1 og dag 2. Cytarabininduksjon: 200 mg/m2/dag ved kontinuerlig infusjon, dag 1 til 7. Cytarabin (AraC) første og andre konsolidering: 1g/m2/12t dag 1 til 4. |
|
Eksperimentell: Arm B Daunorubicin og Cytarabin og Mylotarg
Daunorubicin(DNR)-induksjon: 60 mg/m2/dag IV (30 min), dag 1,2,3 Daunorubicin (DNR) første konsolidering: 60 mg/m2 dag 1. Daunorubicin (DNR) andre konsolidering: 60 mg/m2 dag 1 og dag 2. Cytarabininduksjon: 200 mg/m2/dag ved kontinuerlig infusjon, dag 1 til 7. Cytarabin (AraC) første og andre konsolidering: 1g/m2/12t dag 1 til 4. Mylotarg® (GO)-induksjon: 3 mg/m2 IV (2 timer) Dag 1, 4, 7. Mylotarg® (GO) Første konsolidering og andre konsolidering: 3 mg/m2 dag 1. |
Daunorubicin(DNR)-induksjon: 60 mg/m2/dag IV (30 min), dag 1,2,3 Daunorubicin (DNR) første konsolidering: 60 mg/m2 dag 1. Daunorubicin (DNR) andre konsolidering: 60 mg/m2 dag 1 og dag 2. Cytarabininduksjon: 200 mg/m2/dag ved kontinuerlig infusjon, dag 1 til 7. Cytarabin (AraC) første og andre konsolidering: 1g/m2/12t dag 1 til 4. Mylotarg® (GO)-induksjon: 3 mg/m2 IV (2 timer) Dag 1, 4, 7. Mylotarg® (GO) Første konsolidering og andre konsolidering: 3 mg/m2 dag 1. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Tilbakefall eller død målt fra randomisering
|
Tilbakefall eller død målt fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CR rate
Tidsramme: CR etter induksjon
|
CR etter induksjon
|
|
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: Tilbakefall fra CR
|
Tilbakefall fra CR
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Overlevelse fra randomisering
|
Overlevelse fra randomisering
|
|
Sikkerhet ved kombinasjonen Mylotarg+kjemoterapi
Tidsramme: Studiets varighet
|
Studiets varighet
|
|
Mulige prediktorer for respons på Mylotarg: med hensyn til MDR (multilegemiddelresistens) status, cytogenetiske risikogrupper og mutasjonsstatus (FLT3, MLL, CEBPa, NPM)
Tidsramme: Studiets varighet
|
Studiets varighet
|
|
Forholdet mellom minimal gjenværende sykdom målt på ekspresjonen av WT1-genet og tilbakefall av AML.
Tidsramme: Studiets varighet
|
Studiets varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Castaigne Sylvie, Professor, Versailles Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Muresan B, Mamolo C, Cappelleri JC, Mokgokong R, Palaka A, Soikkeli F, Heeg B. Comparing cure rates for gemtuzumab ozogamicin plus standard chemotherapy vs standard chemotherapy alone in acute myeloid leukemia patients. Future Oncol. 2021 Aug;17(22):2883-2892. doi: 10.2217/fon-2020-1287. Epub 2021 Apr 16.
- Renneville A, Abdelali RB, Chevret S, Nibourel O, Cheok M, Pautas C, Dulery R, Boyer T, Cayuela JM, Hayette S, Raffoux E, Farhat H, Boissel N, Terre C, Dombret H, Castaigne S, Preudhomme C. Clinical impact of gene mutations and lesions detected by SNP-array karyotyping in acute myeloid leukemia patients in the context of gemtuzumab ozogamicin treatment: results of the ALFA-0701 trial. Oncotarget. 2014 Feb 28;5(4):916-32. doi: 10.18632/oncotarget.1536.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cytarabin
- Daunorubicin
- Gemtuzumab
Andre studie-ID-numre
- ALFA 0701
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .