Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse af Gemtuzumab Ozogamicin (GO) med Daunorubicine og Cytarabin i ubehandlet akut myeloid leukæmi (AML) i alderen 50-70 år

10. juli 2013 opdateret af: Acute Leukemia French Association

En fase III multicentrisk randomiseret undersøgelse af kombinationen af ​​gentagne doser af Gemtuzumab Ozogamicin (GO) med Daunorubicin og Cytarabin versus Daunorubicin og Cytarabin hos ubehandlede patienter med akut myeloid leukæmi (AML) i alderen 50-70 år.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne konventionel kemoterapi: daunorubicin og Aracytin og denne kemoterapi i kombination med det monoklonale antistof, der anvendes Mylotarg i opdelte doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en morfologisk dokumenteret diagnose AML og begge de to følgende kriterier:

  • Alder > 50 år og £ 70 år.
  • Ikke tidligere behandlet for deres sygdom.

Randomisering vil blive centraliseret via telefon:

Arm A kemoterapi med daunorubicin og Aracytin eller Arm B Daunorubicin og Aracytine og Mylotarg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • CH
      • Bobigny, Frankrig, 93309
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CH
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Hôpital Percy
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • CHU
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • CHU
      • Lens, Frankrig, 62307
        • CH
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CH
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Meaux, Frankrig, 77104
        • CH
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • CH
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • CHU
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • CNLCC
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • CH
      • Versailles, Frankrig, 78157
        • Hospital Central
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • IGR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en morfologisk dokumenteret diagnose AML og begge de to følgende kriterier: Alder > 50 år og £ 70 år. Ikke tidligere behandlet for deres sygdom.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 til 3
  • Negativ serologi HIV, HBV og HBC (undtagen efter vaccination)
  • Serum kreatinin inf 2,5N; AST og ALT inf 2,5N; total bilirubin inf 2N
  • Hjertefunktion bestemt ved radionukleid eller ekkografi inden for normale grænser.
  • Negativ serumgraviditetstest inden for en uge før behandling for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • M3-AML
  • AML følger tidligere kendt myeloproliferativt syndrom.
  • Kendt involvering af centralnervesystemet.
  • Ukontrolleret infektion
  • Anden aktiv malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A Daunorubicin og Cytarabin

Daunorubicin(DNR)-induktion: 60 mg/m2/dag IV (30 min), Dage 1,2,3 Daunorubicin (DNR) første konsolidering: 60 mg/m2 dag 1. Daunorubicin (DNR) anden konsolidering: 60 mg/m2 dag 1 og dag 2.

Cytarabininduktion:200 mg/m2/dag ved kontinuerlig infusion, dag 1 til 7. Cytarabin (AraC) første og anden konsolidering: 1g/m2/12 timer dag 1 til 4.
Medicin: konventionel kemoterapi (AraC + Daunorubicin),

Daunorubicin(DNR)-induktion: 60 mg/m2/dag IV (30 min), Dage 1,2,3 Daunorubicin (DNR) første konsolidering: 60 mg/m2 dag 1. Daunorubicin (DNR) anden konsolidering: 60 mg/m2 dag 1 og dag 2.

Cytarabininduktion:200 mg/m2/dag ved kontinuerlig infusion, dag 1 til 7. Cytarabin (AraC) første og anden konsolidering: 1g/m2/12 timer dag 1 til 4.
Eksperimentel: Arm B Daunorubicin og Cytarabin og Mylotarg

Daunorubicin(DNR)-induktion: 60 mg/m2/dag IV (30 min), Dage 1,2,3 Daunorubicin (DNR) første konsolidering: 60 mg/m2 dag 1. Daunorubicin (DNR) anden konsolidering: 60 mg/m2 dag 1 og dag 2.

Cytarabininduktion:200 mg/m2/dag ved kontinuerlig infusion, dag 1 til 7. Cytarabin (AraC) første og anden konsolidering: 1g/m2/12 timer dag 1 til 4.

Mylotarg® (GO)-induktion: 3 mg/m2 IV (2 timer) Dage 1, 4, 7. Mylotarg® (GO) Første konsolidering og anden konsolidering: 3 mg/m2 dag 1.
Medicin: Mylotarg forbundet med konventionel kemoterapi (AraC + Daunorubicin),

Daunorubicin(DNR)-induktion: 60 mg/m2/dag IV (30 min), Dage 1,2,3 Daunorubicin (DNR) første konsolidering: 60 mg/m2 dag 1. Daunorubicin (DNR) anden konsolidering: 60 mg/m2 dag 1 og dag 2.

Cytarabininduktion:200 mg/m2/dag ved kontinuerlig infusion, dag 1 til 7. Cytarabin (AraC) første og anden konsolidering: 1g/m2/12 timer dag 1 til 4.

Mylotarg® (GO)-induktion: 3 mg/m2 IV (2 timer) Dage 1, 4, 7. Mylotarg® (GO) Første konsolidering og anden konsolidering: 3 mg/m2 dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Tilbagefald eller død målt ud fra randomisering
Tilbagefald eller død målt ud fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CR rate
Tidsramme: CR efter induktion
CR efter induktion
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: Tilbagefald fra CR
Tilbagefald fra CR
Samlet overlevelse
Tidsramme: Overlevelse fra randomisering
Overlevelse fra randomisering
Sikkerhed ved kombinationen Mylotarg+kemoterapi
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed
Mulige prædiktorer for respons på Mylotarg: med hensyn til MDR-status (multi-lægemiddelresistens), cytogenetiske risikogrupper og mutationsstatus (FLT3, MLL, CEBPa, NPM)
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed
Forholdet mellem minimal resterende sygdom målt på ekspressionen af ​​WT1-genet og tilbagefald af AML.
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acute Leukemia French Association

Samarbejdspartnere

Versailles Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Castaigne Sylvie, Professor, Versailles Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2009

Først opslået (Skøn)

25. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALFA 0701

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner