Um estudo randomizado de gemtuzumabe ozogamicina (GO) com daunorrubicina e citarabina em leucemia mieloide aguda (LMA) não tratada com idades entre 50 e 70 anos
Um estudo randomizado multicêntrico de fase III da combinação de doses repetidas de gemtuzumabe ozogamicina (GO) com daunorrubicina e citarabina versus daunorrubicina e citarabina em pacientes não tratados com leucemia mielóide aguda (LMA) com idades entre 50 e 70 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com diagnóstico morfologicamente comprovado de LMA e ambos os dois critérios a seguir:
- Idade > 50 anos e £ 70 anos.
- Não tratados anteriormente para sua doença.
A randomização será centralizada por telefone:
Quimioterapia do Braço A com daunorrubicina e Aracytina ou Braço B Daunorrubicina e Aracytina e Mylotarg.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Argenteuil, França, 95107
- CH
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Bobigny, França, 93309
- Hôpital Avicenne
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Caen, França, 14033
- CH
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Clamart, França, 92141
- Hôpital Percy
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Creteil, França, 94010
- CHU
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Dijon, França, 21034
- CHU
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Lens, França, 62307
- CH
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Lille, França, 59037
- CHU
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Limoges, França, 87042
- CH
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Lyon, França, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Meaux, França, 77104
- CH
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Paris, França
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, França, 75651
- Hôpital Pitié-Salpétrière
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Roubaix, França, 59100
- CH
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Rouen, França, 76038
- CHU
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Saint-Cloud, França, 92210
- CNLCC
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Valenciennes, França, 59322
- CH
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Versailles, França, 78157
- Hospital Central
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Villejuif, França, 94805
- IGR
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de LMA morfologicamente comprovado e ambos os dois critérios a seguir: Idade > 50 anos e £ 70 anos. Não tratados anteriormente para sua doença.
- Status de desempenho ECOG 0 a 3
- Sorologia negativa HIV, HBV e HBC (exceto pós-vacinação)
- Creatinina sérica inf 2,5N; AST e ALT inf 2,5N; bilirrubina total inf 2N
- Função cardíaca determinada por radionucleídeo ou ecografia dentro dos limites normais.
- Teste de gravidez sérico negativo dentro de uma semana antes do tratamento para mulheres com potencial para engravidar.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- M3-AML
- AML seguindo previamente conhecida síndrome mieloproliferativa.
- Envolvimento conhecido do sistema nervoso central.
- Infecção descontrolada
- Outra malignidade ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço A Daunorrubicina e Citarabina
Indução de daunorrubicina (DNR): 60 mg/m2/dia IV (30 min), Dias 1,2,3 Daunorrubicina (DNR)primeira consolidação: 60 mg/m2 dia 1. Daunorrubicina (DNR) segunda consolidação: 60 mg/m2 dia 1 e dia 2. Indução de citarabina: 200 mg/m2/dia por infusão contínua, Dias 1 a 7. Citarabina (AraC)primeira e segunda consolidação: 1g/m2/12h dias 1 a 4. |
Indução de daunorrubicina (DNR): 60 mg/m2/dia IV (30 min), Dias 1,2,3 Daunorrubicina (DNR)primeira consolidação: 60 mg/m2 dia 1. Daunorrubicina (DNR) segunda consolidação: 60 mg/m2 dia 1 e dia 2. Indução de citarabina: 200 mg/m2/dia por infusão contínua, Dias 1 a 7. Citarabina (AraC)primeira e segunda consolidação: 1g/m2/12h dias 1 a 4. |
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Experimental: Braço B Daunorrubicina e Citarabina e Mylotarg
Indução de daunorrubicina (DNR): 60 mg/m2/dia IV (30 min), Dias 1,2,3 Daunorrubicina (DNR)primeira consolidação: 60 mg/m2 dia 1. Daunorrubicina (DNR) segunda consolidação: 60 mg/m2 dia 1 e dia 2. Indução de citarabina: 200 mg/m2/dia por infusão contínua, Dias 1 a 7. Citarabina (AraC)primeira e segunda consolidação: 1g/m2/12h dias 1 a 4. Indução de Mylotarg® (GO): 3 mg/m2 IV (2 horas) Dias 1, 4, 7. Mylotarg® (GO) Primeira consolidação e Segunda consolidação: 3 mg/m2 dia 1. |
Indução de daunorrubicina (DNR): 60 mg/m2/dia IV (30 min), Dias 1,2,3 Daunorrubicina (DNR)primeira consolidação: 60 mg/m2 dia 1. Daunorrubicina (DNR) segunda consolidação: 60 mg/m2 dia 1 e dia 2. Indução de citarabina: 200 mg/m2/dia por infusão contínua, Dias 1 a 7. Citarabina (AraC)primeira e segunda consolidação: 1g/m2/12h dias 1 a 4. Indução de Mylotarg® (GO): 3 mg/m2 IV (2 horas) Dias 1, 4, 7. Mylotarg® (GO) Primeira consolidação e Segunda consolidação: 3 mg/m2 dia 1. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Recaída ou morte medida a partir da randomização
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Recaída ou morte medida a partir da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa CR
Prazo: RC após a indução
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RC após a indução
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Incidência cumulativa de recaída
Prazo: Recaída de CR
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Recaída de CR
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Sobrevivência geral
Prazo: Sobrevivência da randomização
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Sobrevivência da randomização
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Segurança da combinação Mylotarg+quimioterapia
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Possíveis preditores de resposta ao Mylotarg: com relação ao status MDR (resistência a múltiplas drogas), grupos de risco citogenéticos e status mutacional (FLT3, MLL, CEBPa, NPM)
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Relação entre doença residual mínima medida na expressão do gene WT1 e recidiva de AML.
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Castaigne Sylvie, Professor, Versailles Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Muresan B, Mamolo C, Cappelleri JC, Mokgokong R, Palaka A, Soikkeli F, Heeg B. Comparing cure rates for gemtuzumab ozogamicin plus standard chemotherapy vs standard chemotherapy alone in acute myeloid leukemia patients. Future Oncol. 2021 Aug;17(22):2883-2892. doi: 10.2217/fon-2020-1287. Epub 2021 Apr 16.
- Renneville A, Abdelali RB, Chevret S, Nibourel O, Cheok M, Pautas C, Dulery R, Boyer T, Cayuela JM, Hayette S, Raffoux E, Farhat H, Boissel N, Terre C, Dombret H, Castaigne S, Preudhomme C. Clinical impact of gene mutations and lesions detected by SNP-array karyotyping in acute myeloid leukemia patients in the context of gemtuzumab ozogamicin treatment: results of the ALFA-0701 trial. Oncotarget. 2014 Feb 28;5(4):916-32. doi: 10.18632/oncotarget.1536.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Citarabina
- Daunorrubicina
- Gentuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- ALFA 0701
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