Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование гемтузумаба озогамицина (ГО) с даунорубицином и цитарабином при нелеченном остром миелоидном лейкозе (ОМЛ) в возрасте 50–70 лет

10 июля 2013 г. обновлено: Acute Leukemia French Association

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы III комбинации повторных доз гемтузумаба озогамицина (ГО) с даунорубицином и цитарабином в сравнении с даунорубицином и цитарабином у нелеченных пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) в возрасте 50–70 лет.

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить обычную химиотерапию: даунорубицин и арацитин, и эту химиотерапию в сочетании с моноклональным антителом, применяемым Милотарг в разделенных дозах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с морфологически доказанным диагнозом ОМЛ и одновременно двумя следующими критериями:

  • Возраст > 50 лет и £ 70 лет.
  • Ранее не лечился от своего заболевания.

Рандомизация будет централизована по телефону:

Химиотерапия группы A с даунорубицином и арацитином или группа B с даунорубицином, арацитином и милотаргом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Argenteuil, Франция, 95107
        • CH
      • Bobigny, Франция, 93309
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Франция, 14033
        • CH
      • Clamart, Франция, 92141
        • Hôpital Percy
      • Creteil, Франция, 94010
        • CHU
      • Dijon, Франция, 21034
        • CHU
      • Lens, Франция, 62307
        • CH
      • Lille, Франция, 59037
        • CHU
      • Limoges, Франция, 87042
        • CH
      • Lyon, Франция, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Meaux, Франция, 77104
        • CH
      • Paris, Франция
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Франция, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Roubaix, Франция, 59100
        • CH
      • Rouen, Франция, 76038
        • CHU
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • CNLCC
      • Valenciennes, Франция, 59322
        • CH
      • Versailles, Франция, 78157
        • Hospital Central
      • Villejuif, Франция, 94805
        • IGR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с морфологически доказанным диагнозом ОМЛ и одновременно двумя следующими критериями: возраст > 50 лет и £ 70 лет. Ранее не лечился от своего заболевания.
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 3
  • Отрицательная серология ВИЧ, HBV и HBC (кроме поствакцинальных)
  • креатинин сыворотки инф 2,5 н; АСТ и АЛТ инф 2,5 н; общий билирубин инф 2N
  • Функция сердца определяется радионуклидно или эхографически в пределах нормы.
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение одной недели до лечения для женщин детородного возраста.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • М3-АМЛ
  • ОМЛ после ранее известного миелопролиферативного синдрома.
  • Известное поражение центральной нервной системы.
  • Неконтролируемая инфекция
  • Другое активное злокачественное новообразование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Arm A Даунорубицин и цитарабин

Индукция даунорубицином (DNR): 60 мг/м2/день внутривенно (30 мин), дни 1, 2, 3 Даунорубицин (DNR) первая консолидация: 60 мг/м2 день 1. Даунорубицин (ДНР) вторая консолидация: 60 мг/м2 в день 1 и день 2.

Индукция цитарабина: 200 мг/м2/день путем непрерывной инфузии, дни с 1 по 7. Цитарабин (AraC) первая и вторая консолидация: 1 г/м2/12 часов с 1 по 4 дни.
Лекарство: обычная химиотерапия (AraC + даунорубицин),

Индукция даунорубицином (DNR): 60 мг/м2/день внутривенно (30 мин), дни 1, 2, 3 Даунорубицин (DNR) первая консолидация: 60 мг/м2 день 1. Даунорубицин (ДНР) вторая консолидация: 60 мг/м2 в день 1 и день 2.

Индукция цитарабина: 200 мг/м2/день путем непрерывной инфузии, дни с 1 по 7. Цитарабин (AraC) первая и вторая консолидация: 1 г/м2/12 часов с 1 по 4 дни.
Экспериментальный: Группа B Даунорубицин, цитарабин и милотарг

Индукция даунорубицином (DNR): 60 мг/м2/день внутривенно (30 мин), дни 1, 2, 3 Даунорубицин (DNR) первая консолидация: 60 мг/м2 день 1. Даунорубицин (ДНР) вторая консолидация: 60 мг/м2 в день 1 и день 2.

Индукция цитарабина: 200 мг/м2/день путем непрерывной инфузии, дни с 1 по 7. Цитарабин (AraC) первая и вторая консолидация: 1 г/м2/12 часов с 1 по 4 дни.

Mylotarg® (GO) индукция: 3 мг/м2 внутривенно (2 часа) дни 1, 4, 7. Mylotarg® (GO) Первая консолидация и вторая консолидация: 3 мг/м2 день 1.
Лекарство: Милотарг в сочетании с традиционной химиотерапией (AraC + даунорубицин),

Индукция даунорубицином (DNR): 60 мг/м2/день внутривенно (30 мин), дни 1, 2, 3 Даунорубицин (DNR) первая консолидация: 60 мг/м2 день 1. Даунорубицин (ДНР) вторая консолидация: 60 мг/м2 в день 1 и день 2.

Индукция цитарабина: 200 мг/м2/день путем непрерывной инфузии, дни с 1 по 7. Цитарабин (AraC) первая и вторая консолидация: 1 г/м2/12 часов с 1 по 4 дни.

Mylotarg® (GO) индукция: 3 мг/м2 внутривенно (2 часа) дни 1, 4, 7. Mylotarg® (GO) Первая консолидация и вторая консолидация: 3 мг/м2 день 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: Рецидив или смерть, измеренные на основе рандомизации
Рецидив или смерть, измеренные на основе рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
CR курс
Временное ограничение: CR после индукции
CR после индукции
Совокупная частота рецидивов
Временное ограничение: Рецидив после CR
Рецидив после CR
Общая выживаемость
Временное ограничение: Выживание после рандомизации
Выживание после рандомизации
Безопасность комбинации Милотарг+химиотерапия
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения
Возможные предикторы ответа на Милотарг: в отношении статуса МЛУ (множественной лекарственной устойчивости), групп цитогенетического риска и мутационного статуса (FLT3, MLL, CEBPa, NPM).
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения
Взаимосвязь между минимальной остаточной болезнью, измеренной по экспрессии гена WT1, и рецидивом ОМЛ.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acute Leukemia French Association

Соавторы

Versailles Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Castaigne Sylvie, Professor, Versailles Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALFA 0701

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться