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病的ギャンブルのトルカポン治療

2023年2月21日 更新者:University of Chicago

病的賭博のトルカポン治療:非盲検研究

提案された研究の目標は、病理学的ギャンブルにおけるトルカポンの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

提案された研究は、病的ギャンブルの 10 人の被験者を対象とした 8 週間のトルカポンによる治療で構成されます。 テストされる仮説は、トルカポンが病的ギャンブル患者のギャンブルへの衝動を軽減するのに効果的であるというものです. 提案された研究は、現在明らかに有効な治療法がない障害の治療に必要なデータを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • Ambulatory Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21~75 歳の男女。
  2. DSM-IV基準に基づく現在の病理学的ギャンブルの診断基準を満たし、臨床医が管理する病理学的ギャンブルの構造化臨床面接(SCI-PG)(Grant et al。、2004)を使用して確認されました。
  3. 登録前2週間以内のギャンブル行為;
  4. 妊娠可能年齢の女性は、ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査で陰性の結果を得る必要があります。
  5. -二重バリア、経口避妊薬、注射避妊薬、埋め込み型避妊器具、および禁欲として定義される、医学的に認められた避妊法を利用する出産の可能性のある女性。

除外基準:

  1. PG の DSM-IV 基準を満たさないまれなギャンブル (つまり、週に 1 回未満)。
  2. -治験責任医師が決定した臨床検査、心電図、または画面での身体検査での不安定な病状または臨床的に重大な異常;
  3. 肝酵素(AST / ALT)の上昇またはその他の肝異常の病歴;
  4. 発作の病歴;
  5. 6ヶ月以内の心筋梗塞;
  6. 現在の妊娠中または授乳中、または出産の可能性のある女性における不適切な避妊;
  7. -トルカポン以外の薬の必要性 研究者によって決定された、向精神作用または好ましくない相互作用の可能性がある;
  8. -臨床的に重大な自殺傾向(HAM-D項目3のスコア2以上として定義);
  9. -DSM-IV(SCID)の構造化臨床面接によって決定された現在の併存する軸I障害(First et al。、1995)-ニコチン依存を除く。
  10. -双極性障害タイプIまたはII、統合失調症、またはSCIDによって決定される精神病性障害の生涯歴;
  11. -臨床的に重大な認知障害(3MSで88未満のスコアとして定義);
  12. 現在または最近(過去 3 か月)の DSM-IV 薬物乱用または依存;
  13. スクリーニングで陽性の尿薬物スクリーニング;
  14. -研究ベースラインの3か月前以内に病理学的ギャンブルに対する心理療法または行動療法の開始;
  15. トルカポンによる以前の治療;
  16. -3か月以内の治験薬またはデポ神経遮断薬による治療;
  17. tolcapone 情報シートへの署名の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トルカポン
トルカポン 100~300mg/日
丸薬、100-300mg/日を 8 週間
他の名前:
  • ブランド名:タスマー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール (CGI)
時間枠:訪問 5 (最終訪問)
被験者の重症度に対する臨床医の全体的な印象。 1 から 7 の間のスコアで、1 はまったく病気ではなく、7 は観察された最悪のケースの 1 つです。 CGI はすべての訪問 (1-5) で評価されますが、最後の訪問のみがここで報告されます。
訪問 5 (最終訪問)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的ギャンブルのために修正されたイェールブラウンの強迫観念尺度 (PG-YBOCS)
時間枠:訪問 5 (最終訪問)
ギャンブルの重症度を測定するために使用される尺度。 スコアは 0 ~ 40 の範囲で、0 が最も深刻度が低く、40 が最も深刻度が高くなります。 ここでは、合計スコアが使用されました。 PG-YBOCS はすべての訪問 (1 ~ 5) で完了しましたが、最後の訪問 (訪問 5) のみが報告されるスコアになります。
訪問 5 (最終訪問)
ギャンブル症状評価尺度 (G-SAS)
時間枠:訪問 5 (最終訪問)
0 から 48 までのスケールでのギャンブルの重症度の自己報告テストで、48 が最も深刻です。 G-SAS はすべての訪問 (1 ~ 5) で実行されましたが、最後の訪問 (訪問 5) のみが最終スコアとしてここに報告されます。
訪問 5 (最終訪問)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月21日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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