Tolkaponihoito patologisen uhkapelin hoidossa
tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago
Tolkaponihoito patologisen uhkapelin hoidosta: avoin tutkimus
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida tolkaponin tehoa ja turvallisuutta sairaalloisessa uhkapelaamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus koostuu 8 viikon tolkaponihoidosta 10 potilaalla, joilla on patologinen pelihimo.
Testattava hypoteesi on, että tolkaponi vähentää tehokkaasti pelinhalua potilailla, joilla on patologinen pelihimo.
Ehdotettu tutkimus antaa tarvittavaa tietoa vammauttavan häiriön hoidosta, jolta puuttuu tällä hetkellä selkeästi tehokas hoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- Ambulatory Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-75-vuotiaat miehet ja naiset;
- Täytä diagnostiset kriteerit nykyiselle patologiselle pelaamiselle, jotka perustuvat DSM-IV-kriteereihin ja vahvistetaan kliinikon antamalla patologisen pelin strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCI-PG) (Grant et al., 2004);
- Uhkapelikäyttäytyminen 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen tulos ihmisen koriongonadotropiinin beeta-raskaustestistä;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä, joka määritellään kaksoisesteeksi, suun kautta otettavaksi ehkäisyvälineeksi, injektoitavaksi ehkäisyvälineeksi, implantoitavaksi ehkäisyvälineeksi ja raittiudeksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Harvinainen uhkapelaaminen (eli harvemmin kuin kerran viikossa), joka ei täytä PG:n DSM-IV:n kriteerejä;
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus tai kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratoriotesteissä, EKG:ssä tai tutkijan määrittämissä fyysisessä tarkastuksessa;
- Aiemmin kohonneet maksaentsyymiarvot (AST/ALT) tai muut maksan poikkeavuudet;
- Kohtausten historia;
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;
- Nykyinen raskaus tai imetys tai riittämätön ehkäisy hedelmällisessä iässä olevilla naisilla;
- Muiden lääkkeiden kuin tolkaponin tarve, jolla voi olla tutkijan määrittämiä psykotrooppisia vaikutuksia tai epäsuotuisia yhteisvaikutuksia;
- Kliinisesti merkitsevä itsemurha (määritelty arvoksi 2 tai korkeammaksi HAM-D-kohdassa 3);
- Nykyinen samanaikainen akselin I häiriö, joka on määritetty strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-IV:lle (SCID), (First et ai., 1995) - paitsi nikotiiniriippuvuus;
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tyypin I tai II, skitsofrenia tai mikä tahansa SCID:n määrittämä psykoottinen häiriö;
- Kliinisesti merkittävä kognitiivinen heikentyminen (määritelty pistemääräksi alle 88 3MS:ssä);
- Nykyinen tai viimeaikainen (viimeiset 3 kuukautta) DSM-IV:n päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus;
- Positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa;
- Psykoterapian tai käyttäytymisterapian aloittaminen patologisen uhkapelaamisen vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen lähtötasoa;
- Aiempi hoito tolkaponilla;
- Hoito tutkimuslääkkeellä tai depot-neurolepteillä 3 kuukauden sisällä;
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tolkaponitietolomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tolkaponi
Tolkaponi 100-300mg/vrk
|
pilleri, 100-300 mg/vrk 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali impressioasteikko (CGI)
Aikaikkuna: Vierailu 5 (viimeinen vierailu)
|
Kliinikon kokonaisvaikutelma kohteen vakavuudesta.
Pisteet 1–7, 1 ei ole ollenkaan sairas ja 7 on yksi pahimmista havaituista tapauksista.
CGI arvioidaan jokaisella käynnillä (1-5), mutta vain viimeinen käynti raportoidaan täällä.
|
Vierailu 5 (viimeinen vierailu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yale Brownin pakko-oireinen asteikko, joka on muokattu patologista pelaamista varten (PG-YBOCS)
Aikaikkuna: Vierailu 5 (viimeinen vierailu)
|
Asteikko, jota käytetään uhkapelaamisen vakavuuden mittaamiseen.
Pisteet voivat vaihdella 0–40, jolloin 0 on vähiten vakava ja 40 vakavin.
Tässä käytettiin kokonaispistemäärää.
PG-YBOCS suoritettiin jokaisella käynnillä (1-5), mutta viimeinen käynti (käynti 5) on ainoa raportoitu pistemäärä.
|
Vierailu 5 (viimeinen vierailu)
|
|
Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS)
Aikaikkuna: Vierailu 5 (viimeinen vierailu)
|
Itseraportointitesti rahapelaamisen vakavuuden mittaamiseksi asteikolla 0–48, jossa 48 on vakavin.
G-SAS suoritettiin jokaisella käynnillä (1-5), mutta vain viimeinen käynti (käynti 5) raportoidaan tässä lopullisena tuloksena.
|
Vierailu 5 (viimeinen vierailu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0901M58441
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .