- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00927563
Tolcapon Behandeling van pathologisch gokken
21 februari 2023 bijgewerkt door: University of Chicago
Tolcapon behandeling van pathologisch gokken: een open-label studie
Het doel van de voorgestelde studie is om de werkzaamheid en veiligheid van tolcapon bij pathologisch gokken te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie zal bestaan uit een behandeling van 8 weken met tolcapon bij 10 proefpersonen met pathologisch gokken.
De te testen hypothese is dat tolcapon effectief zal zijn in het verminderen van de drang om te gokken bij patiënten met pathologisch gokken.
De voorgestelde studie zal de benodigde gegevens opleveren over de behandeling van een invaliderende aandoening waarvoor momenteel geen duidelijk effectieve behandeling bestaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- Ambulatory Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 21-75 jaar;
- Voldoen aan diagnostische criteria voor huidig pathologisch gokken op basis van DSM-IV-criteria en bevestigd met behulp van het door een arts afgenomen gestructureerde klinische interview voor pathologisch gokken (SCI-PG) (Grant et al., 2004);
- Kansspelgedrag binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief resultaat hebben op een bèta-humaan choriongonadotrofine zwangerschapstest;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie gebruiken, gedefinieerd als dubbele barrière, orale anticonceptie, injecteerbare anticonceptie, implanteerbare anticonceptiemiddelen en onthouding.
Uitsluitingscriteria:
- Onregelmatig gokken (d.w.z. minder dan één keer per week) dat niet voldoet aan de DSM-IV-criteria voor PG;
- Onstabiele medische ziekte of klinisch significante afwijkingen bij laboratoriumtests, ECG of lichamelijk onderzoek op het scherm zoals bepaald door de onderzoeker;
- Geschiedenis van verhoogde leverenzymen (AST/ALT) of andere leverafwijkingen;
- Geschiedenis van aanvallen;
- Myocardinfarct binnen 6 maanden;
- huidige zwangerschap of borstvoeding, of onvoldoende anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
- Behoefte aan andere medicatie dan tolcapon met mogelijke psychotrope effecten of ongunstige interacties zoals vastgesteld door de onderzoeker;
- Klinisch significante suïcidaliteit (gedefinieerd als score 2 of hoger op HAM-D item 3);
- Huidige comorbide As I-stoornis bepaald door het Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID), (First et al., 1995) - behalve voor nicotineafhankelijkheid;
- Levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis type I of II, schizofrenie of een psychotische stoornis bepaald door SCID;
- Klinisch significante cognitieve stoornissen (gedefinieerd als een score van minder dan 88 op 3MS);
- Actueel of recent (afgelopen 3 maanden) DSM-IV middelenmisbruik of -afhankelijkheid;
- Positieve urinedrugscreening bij screening;
- Start van psychotherapie of gedragstherapie voor pathologisch gokken binnen 3 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde van het onderzoek;
- Eerdere behandeling met tolcapon;
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of depot neuroleptica binnen 3 maanden;
- Weigering om het tolcapon-informatieblad te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tolcapon
Tolcapon 100-300 mg/dag
|
pil, 100-300mg/dag gedurende 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tijdsspanne: Bezoek 5 (laatste bezoek)
|
De algemene indruk van de arts van de ernst van de patiënt.
Scoort tussen 1 en 7, waarbij 1 helemaal niet ziek is en 7 een van de ergste gevallen is.
CGI wordt bij elk bezoek (1-5) beoordeeld, maar alleen het laatste bezoek wordt hier gerapporteerd.
|
Bezoek 5 (laatste bezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Yale Brown Obsessief-compulsieve schaal aangepast voor pathologisch gokken (PG-YBOCS)
Tijdsspanne: Bezoek 5 (laatste bezoek)
|
Schaal die wordt gebruikt om de ernst van gokken te meten.
Scores kunnen variëren van 0-40 waarbij 0 de minst ernstige is en 40 de meest ernstige.
Hier werd de totaalscore gebruikt.
De PG-YBOCS werd bij elk bezoek (1-5) ingevuld, maar het laatste bezoek (bezoek 5) is de enige gerapporteerde score.
|
Bezoek 5 (laatste bezoek)
|
|
Kansspelsymptoombeoordelingsschaal (G-SAS)
Tijdsspanne: Bezoek 5 (laatste bezoek)
|
Zelfrapportagetest van de ernst van gokken op een schaal van 0-48, waarbij 48 de zwaarste is.
De G-SAS werd uitgevoerd bij elk bezoek (1-5), maar alleen het laatste bezoek (bezoek 5) wordt hier als eindscore gerapporteerd.
|
Bezoek 5 (laatste bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0901M58441
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .