Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolcapon Behandeling van pathologisch gokken

21 februari 2023 bijgewerkt door: University of Chicago

Tolcapon behandeling van pathologisch gokken: een open-label studie

Het doel van de voorgestelde studie is om de werkzaamheid en veiligheid van tolcapon bij pathologisch gokken te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal bestaan ​​uit een behandeling van 8 weken met tolcapon bij 10 proefpersonen met pathologisch gokken. De te testen hypothese is dat tolcapon effectief zal zijn in het verminderen van de drang om te gokken bij patiënten met pathologisch gokken. De voorgestelde studie zal de benodigde gegevens opleveren over de behandeling van een invaliderende aandoening waarvoor momenteel geen duidelijk effectieve behandeling bestaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Ambulatory Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 21-75 jaar;
  2. Voldoen aan diagnostische criteria voor huidig ​​pathologisch gokken op basis van DSM-IV-criteria en bevestigd met behulp van het door een arts afgenomen gestructureerde klinische interview voor pathologisch gokken (SCI-PG) (Grant et al., 2004);
  3. Kansspelgedrag binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving;
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief resultaat hebben op een bèta-humaan choriongonadotrofine zwangerschapstest;
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie gebruiken, gedefinieerd als dubbele barrière, orale anticonceptie, injecteerbare anticonceptie, implanteerbare anticonceptiemiddelen en onthouding.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onregelmatig gokken (d.w.z. minder dan één keer per week) dat niet voldoet aan de DSM-IV-criteria voor PG;
  2. Onstabiele medische ziekte of klinisch significante afwijkingen bij laboratoriumtests, ECG of lichamelijk onderzoek op het scherm zoals bepaald door de onderzoeker;
  3. Geschiedenis van verhoogde leverenzymen (AST/ALT) of andere leverafwijkingen;
  4. Geschiedenis van aanvallen;
  5. Myocardinfarct binnen 6 maanden;
  6. huidige zwangerschap of borstvoeding, of onvoldoende anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
  7. Behoefte aan andere medicatie dan tolcapon met mogelijke psychotrope effecten of ongunstige interacties zoals vastgesteld door de onderzoeker;
  8. Klinisch significante suïcidaliteit (gedefinieerd als score 2 of hoger op HAM-D item 3);
  9. Huidige comorbide As I-stoornis bepaald door het Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID), (First et al., 1995) - behalve voor nicotineafhankelijkheid;
  10. Levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis type I of II, schizofrenie of een psychotische stoornis bepaald door SCID;
  11. Klinisch significante cognitieve stoornissen (gedefinieerd als een score van minder dan 88 op 3MS);
  12. Actueel of recent (afgelopen 3 maanden) DSM-IV middelenmisbruik of -afhankelijkheid;
  13. Positieve urinedrugscreening bij screening;
  14. Start van psychotherapie of gedragstherapie voor pathologisch gokken binnen 3 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde van het onderzoek;
  15. Eerdere behandeling met tolcapon;
  16. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of depot neuroleptica binnen 3 maanden;
  17. Weigering om het tolcapon-informatieblad te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tolcapon
Tolcapon 100-300 mg/dag
pil, 100-300mg/dag gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Merknaam: TASMAR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tijdsspanne: Bezoek 5 (laatste bezoek)
De algemene indruk van de arts van de ernst van de patiënt. Scoort tussen 1 en 7, waarbij 1 helemaal niet ziek is en 7 een van de ergste gevallen is. CGI wordt bij elk bezoek (1-5) beoordeeld, maar alleen het laatste bezoek wordt hier gerapporteerd.
Bezoek 5 (laatste bezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale Brown Obsessief-compulsieve schaal aangepast voor pathologisch gokken (PG-YBOCS)
Tijdsspanne: Bezoek 5 (laatste bezoek)
Schaal die wordt gebruikt om de ernst van gokken te meten. Scores kunnen variëren van 0-40 waarbij 0 de minst ernstige is en 40 de meest ernstige. Hier werd de totaalscore gebruikt. De PG-YBOCS werd bij elk bezoek (1-5) ingevuld, maar het laatste bezoek (bezoek 5) is de enige gerapporteerde score.
Bezoek 5 (laatste bezoek)
Kansspelsymptoombeoordelingsschaal (G-SAS)
Tijdsspanne: Bezoek 5 (laatste bezoek)
Zelfrapportagetest van de ernst van gokken op een schaal van 0-48, waarbij 48 de zwaarste is. De G-SAS werd uitgevoerd bij elk bezoek (1-5), maar alleen het laatste bezoek (bezoek 5) wordt hier als eindscore gerapporteerd.
Bezoek 5 (laatste bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren