- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00927563
Tolcapone trattamento del gioco d'azzardo patologico
21 febbraio 2023 aggiornato da: University of Chicago
Trattamento con tolcapone del gioco d'azzardo patologico: uno studio in aperto
L'obiettivo dello studio proposto è valutare l'efficacia e la sicurezza del tolcapone nel gioco d'azzardo patologico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto consisterà in 8 settimane di trattamento con tolcapone in 10 soggetti con gioco d'azzardo patologico.
L'ipotesi da verificare è che il tolcapone sarà efficace nel ridurre la voglia di giocare nei pazienti con gioco d'azzardo patologico.
Lo studio proposto fornirà i dati necessari sul trattamento di un disturbo invalidante che attualmente manca di un trattamento chiaramente efficace.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- Ambulatory Research Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 21 e 75 anni;
- Soddisfare i criteri diagnostici per l'attuale gioco d'azzardo patologico basati sui criteri del DSM-IV e confermati utilizzando l'intervista clinica strutturata per il gioco d'azzardo patologico (SCI-PG) amministrata dal medico (Grant et al., 2004);
- Comportamento di gioco entro 2 settimane prima dell'iscrizione;
- Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo su un test di gravidanza gonadotropina corionica beta-umana;
- Donne in età fertile che utilizzano una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico definita come doppia barriera, contraccettivo orale, contraccettivo iniettabile, dispositivi contraccettivi impiantabili e astinenza.
Criteri di esclusione:
- Gioco d'azzardo poco frequente (cioè meno di una volta alla settimana) che non soddisfa i criteri del DSM-IV per PG;
- Malattia medica instabile o anomalie clinicamente significative su test di laboratorio, ECG o esame fisico allo schermo come determinato dallo sperimentatore;
- Storia di enzimi epatici elevati (AST/ALT) o altre anomalie epatiche;
- Storia di convulsioni;
- Infarto del miocardio entro 6 mesi;
- Gravidanza o allattamento in atto o contraccezione inadeguata nelle donne in età fertile;
- Necessità di farmaci diversi dal tolcapone con possibili effetti psicotropi o interazioni sfavorevoli come determinato dallo sperimentatore;
- Suicidalità clinicamente significativa (definita come punteggio 2 o superiore su HAM-D item 3);
- Disturbo di Asse I in comorbilità attuale determinato dall'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-IV (SCID), (First et al., 1995) - ad eccezione della dipendenza da nicotina;
- Storia una tantum di disturbo bipolare di tipo I o II, schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico determinato dalla SCID;
- Compromissione cognitiva clinicamente significativa (definita come punteggio inferiore a 88 su 3MS);
- Abuso o dipendenza da sostanze DSM-IV attuale o recente (ultimi 3 mesi);
- Screening antidroga nelle urine positivo allo screening;
- Inizio della psicoterapia o della terapia comportamentale per il gioco d'azzardo patologico entro 3 mesi prima del basale dello studio;
- Precedente trattamento con tolcapone;
- Trattamento con un farmaco sperimentale o neurolettici depot entro 3 mesi;
- Rifiuto di firmare la scheda informativa del tolcapone.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tolcapone
Tolcapone 100-300 mg/giorno
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pillola, 100-300 mg/giorno per 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: Visita 5 (visita finale)
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L'impressione generale del clinico sulla gravità del soggetto.
Punteggi compresi tra 1 e 7, dove 1 non è affatto malato e 7 è uno dei casi peggiori osservati.
Il CGI viene valutato ad ogni visita (1-5), ma qui verrà riportata solo la visita finale.
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Visita 5 (visita finale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Yale Brown Obsessive Compulsive modificata per il gioco d'azzardo patologico (PG-YBOCS)
Lasso di tempo: Visita 5 (visita finale)
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Scala utilizzata per misurare la gravità del gioco d'azzardo.
I punteggi possono variare da 0 a 40 dove 0 è il meno grave e 40 è il più grave.
Qui è stato utilizzato il punteggio totale.
Il PG-YBOCS è stato completato ad ogni visita (1-5), ma la visita finale (visita 5) sarà l'unico punteggio riportato.
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Visita 5 (visita finale)
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Scala di valutazione dei sintomi del gioco d'azzardo (G-SAS)
Lasso di tempo: Visita 5 (visita finale)
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Test di autovalutazione della gravità del gioco d'azzardo su una scala da 0 a 48 dove 48 è il più grave.
Il G-SAS è stato eseguito ad ogni visita (1-5), ma solo la visita finale (visita 5) verrà riportata qui come punteggio finale.
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Visita 5 (visita finale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0901M58441
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