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Tolcapone trattamento del gioco d'azzardo patologico

21 febbraio 2023 aggiornato da: University of Chicago

Trattamento con tolcapone del gioco d'azzardo patologico: uno studio in aperto

L'obiettivo dello studio proposto è valutare l'efficacia e la sicurezza del tolcapone nel gioco d'azzardo patologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto consisterà in 8 settimane di trattamento con tolcapone in 10 soggetti con gioco d'azzardo patologico. L'ipotesi da verificare è che il tolcapone sarà efficace nel ridurre la voglia di giocare nei pazienti con gioco d'azzardo patologico. Lo studio proposto fornirà i dati necessari sul trattamento di un disturbo invalidante che attualmente manca di un trattamento chiaramente efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Ambulatory Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 21 e 75 anni;
  2. Soddisfare i criteri diagnostici per l'attuale gioco d'azzardo patologico basati sui criteri del DSM-IV e confermati utilizzando l'intervista clinica strutturata per il gioco d'azzardo patologico (SCI-PG) amministrata dal medico (Grant et al., 2004);
  3. Comportamento di gioco entro 2 settimane prima dell'iscrizione;
  4. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo su un test di gravidanza gonadotropina corionica beta-umana;
  5. Donne in età fertile che utilizzano una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico definita come doppia barriera, contraccettivo orale, contraccettivo iniettabile, dispositivi contraccettivi impiantabili e astinenza.

Criteri di esclusione:

  1. Gioco d'azzardo poco frequente (cioè meno di una volta alla settimana) che non soddisfa i criteri del DSM-IV per PG;
  2. Malattia medica instabile o anomalie clinicamente significative su test di laboratorio, ECG o esame fisico allo schermo come determinato dallo sperimentatore;
  3. Storia di enzimi epatici elevati (AST/ALT) o altre anomalie epatiche;
  4. Storia di convulsioni;
  5. Infarto del miocardio entro 6 mesi;
  6. Gravidanza o allattamento in atto o contraccezione inadeguata nelle donne in età fertile;
  7. Necessità di farmaci diversi dal tolcapone con possibili effetti psicotropi o interazioni sfavorevoli come determinato dallo sperimentatore;
  8. Suicidalità clinicamente significativa (definita come punteggio 2 o superiore su HAM-D item 3);
  9. Disturbo di Asse I in comorbilità attuale determinato dall'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-IV (SCID), (First et al., 1995) - ad eccezione della dipendenza da nicotina;
  10. Storia una tantum di disturbo bipolare di tipo I o II, schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico determinato dalla SCID;
  11. Compromissione cognitiva clinicamente significativa (definita come punteggio inferiore a 88 su 3MS);
  12. Abuso o dipendenza da sostanze DSM-IV attuale o recente (ultimi 3 mesi);
  13. Screening antidroga nelle urine positivo allo screening;
  14. Inizio della psicoterapia o della terapia comportamentale per il gioco d'azzardo patologico entro 3 mesi prima del basale dello studio;
  15. Precedente trattamento con tolcapone;
  16. Trattamento con un farmaco sperimentale o neurolettici depot entro 3 mesi;
  17. Rifiuto di firmare la scheda informativa del tolcapone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tolcapone
Tolcapone 100-300 mg/giorno
pillola, 100-300 mg/giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Marchio: TASMAR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: Visita 5 (visita finale)
L'impressione generale del clinico sulla gravità del soggetto. Punteggi compresi tra 1 e 7, dove 1 non è affatto malato e 7 è uno dei casi peggiori osservati. Il CGI viene valutato ad ogni visita (1-5), ma qui verrà riportata solo la visita finale.
Visita 5 (visita finale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Yale Brown Obsessive Compulsive modificata per il gioco d'azzardo patologico (PG-YBOCS)
Lasso di tempo: Visita 5 (visita finale)
Scala utilizzata per misurare la gravità del gioco d'azzardo. I punteggi possono variare da 0 a 40 dove 0 è il meno grave e 40 è il più grave. Qui è stato utilizzato il punteggio totale. Il PG-YBOCS è stato completato ad ogni visita (1-5), ma la visita finale (visita 5) sarà l'unico punteggio riportato.
Visita 5 (visita finale)
Scala di valutazione dei sintomi del gioco d'azzardo (G-SAS)
Lasso di tempo: Visita 5 (visita finale)
Test di autovalutazione della gravità del gioco d'azzardo su una scala da 0 a 48 dove 48 è il più grave. Il G-SAS è stato eseguito ad ogni visita (1-5), ma solo la visita finale (visita 5) verrà riportata qui come punteggio finale.
Visita 5 (visita finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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