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Tolcapone 治疗病态赌博

2023年2月21日 更新者:University of Chicago

Tolcapone 治疗病态赌博:一项开放标签研究

拟议研究的目标是评估托卡朋在病态赌博中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

拟议的研究将包括对 10 名患有病态赌博的受试者进行为期 8 周的托卡朋治疗。 待检验的假设是,托卡朋可有效减少病态赌博患者的赌博冲动。 拟议的研究将提供有关治疗目前缺乏明确有效治疗方法的致残性疾病所需的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • Ambulatory Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 21-75岁的男女;
  2. 符合基于 DSM-IV 标准的当前病理性赌博的诊断标准,并使用临床医生管理的病理性赌博结构化临床访谈 (SCI-PG) 进行确认(Grant 等人,2004 年);
  3. 入学前2周内有赌博行为;
  4. 育龄妇女必须在 β-人绒毛膜促性腺激素妊娠试验中获得阴性结果;
  5. 有生育能力的妇女使用医学上可接受的避孕方式,定义为双重屏障、口服避孕药、注射避孕药、植入式避孕装置和禁欲。

排除标准:

  1. 不符合 DSM-IV PG 标准的不频繁赌博(即每周少于一次);
  2. 由研究者确定的不稳定的医学疾病或实验室检查、心电图或体格检查的临床显着异常;
  3. 肝酶升高 (AST/ALT) 或其他肝脏异常的病史;
  4. 癫痫发作史;
  5. 6个月内发生心肌梗塞;
  6. 当前怀孕或哺乳,或育龄妇女避孕不充分;
  7. 需要服用除托卡朋以外可能具有精神作用或由研究者确定的不利相互作用的药物;
  8. 有临床意义的自杀倾向(定义为 HAM-D 第 3 项评分为 2 分或更高);
  9. 由 DSM-IV 的结构化临床访谈 (SCID) 确定的当前共病轴 I 障碍,(First 等人,1995 年)——尼古丁依赖除外;
  10. I 型或 II 型双相情感障碍、精神分裂症或由 SCID 确定的任何精神病的终生病史;
  11. 临床上显着的认知障碍(定义为 3MS 得分低于 88);
  12. 当前或最近(过去 3 个月)DSM-IV 物质滥用或依赖;
  13. 筛查时尿液药物筛查呈阳性;
  14. 研究基线前3个月内开始对病态赌博进行心理治疗或行为治疗;
  15. 之前接受托卡朋治疗;
  16. 在 3 个月内用研究药物或长效抗精神病药治疗;
  17. 拒绝签署托卡彭信息表。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:托卡朋
托卡朋 100-300 毫克/天
药丸,100-300mg/天,持续 8 周
其他名称:
  • 品牌名称:TASMAR

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象量表 (CGI)
大体时间:访问 5(最终访问)
临床医生对受试者严重程度的总体印象。 得分在 1 到 7 之间,其中 1 分根本没有生病,7 分是最严重的病例之一。 每次访问 (1-5) 都会评估 CGI,但此处只会报告最后一次访问。
访问 5(最终访问)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
耶鲁布朗强迫量表修改为病态赌博(PG-YBOCS)
大体时间:访问 5(最终访问)
用于衡量赌博严重程度的量表。 分数范围为 0-40,其中 0 表示最不严重,40 表示最严重。 这里使用总分。 PG-YBOCS 在每次访问 (1-5) 时完成,但最后一次访问(访问 5)将是唯一报告的分数。
访问 5(最终访问)
赌博症状评估量表 (G-SAS)
大体时间:访问 5(最终访问)
赌博严重程度的自我报告测试,评分范围为 0-48,其中 48 为最严重。 G-SAS 在每次访问 (1-5) 时执行,但只有最后一次访问(访问 5)将在此处报告为最终分数。
访问 5(最终访问)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月24日

首次发布 (估计)

2009年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月21日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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