- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00927563
Tratamiento con tolcapona del juego patológico
21 de febrero de 2023 actualizado por: University of Chicago
Tratamiento con tolcapona del juego patológico: un estudio abierto
El objetivo del estudio propuesto es evaluar la eficacia y seguridad de la tolcapona en el juego patológico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio propuesto consistirá en 8 semanas de tratamiento con tolcapone en 10 sujetos con ludopatía.
La hipótesis a probar es que la tolcapona será eficaz para reducir las ganas de jugar en pacientes con ludopatía.
El estudio propuesto proporcionará los datos necesarios sobre el tratamiento de un trastorno incapacitante que actualmente carece de un tratamiento claramente efectivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Ambulatory Research Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 21 a 75 años;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para el juego patológico actual basado en los criterios del DSM-IV y confirmado mediante la Entrevista clínica estructurada para el juego patológico (SCI-PG) administrada por un médico (Grant et al., 2004);
- Comportamiento de juego dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo con gonadotropina coriónica humana beta;
- Mujeres en edad fértil que utilizan una forma médicamente aceptada de anticoncepción definida como doble barrera, anticonceptivo oral, anticonceptivo inyectable, dispositivos anticonceptivos implantables y abstinencia.
Criterio de exclusión:
- Juego poco frecuente (es decir, menos de una vez por semana) que no cumple con los criterios del DSM-IV para PG;
- Enfermedad médica inestable o anormalidades clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio, EKG o examen físico en la pantalla según lo determine el investigador;
- Antecedentes de enzimas hepáticas elevadas (AST/ALT) u otras anomalías hepáticas;
- Historial de convulsiones;
- infarto de miocardio dentro de los 6 meses;
- Embarazo o lactancia actual, o anticoncepción inadecuada en mujeres en edad fértil;
- Necesidad de un medicamento que no sea tolcapone con posibles efectos psicotrópicos o interacciones desfavorables según lo determine el investigador;
- Suicidio clínicamente significativo (definido como una puntuación de 2 o más en el ítem 3 de la HAM-D);
- Trastorno comórbido actual del Eje I determinado por la Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID), (First et al., 1995), excepto por la dependencia de la nicotina;
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar tipo I o II, esquizofrenia o cualquier trastorno psicótico determinado por SCID;
- Deterioro cognitivo clínicamente significativo (definido como una puntuación inferior a 88 en 3MS);
- Abuso o dependencia de sustancias DSM-IV actual o reciente (últimos 3 meses);
- Prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección;
- Inicio de psicoterapia o terapia conductual para el juego patológico dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio;
- Tratamiento previo con tolcapone;
- Tratamiento con un medicamento en investigación o neurolépticos de depósito dentro de los 3 meses;
- Negativa a firmar la hoja informativa de tolcapone.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tolcapona
Tolcapone 100-300mg/día
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pastilla, 100-300 mg/día durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Visita 5 (visita final)
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La impresión general del clínico sobre la gravedad del tema.
Puntuaciones entre 1 y 7, siendo 1 no estar enfermo en absoluto y 7 siendo uno de los peores casos vistos.
El CGI se evalúa en cada visita (1-5), pero aquí solo se informará la visita final.
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Visita 5 (visita final)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown modificada para el juego patológico (PG-YBOCS)
Periodo de tiempo: Visita 5 (visita final)
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Escala utilizada para medir la severidad del juego.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 40, siendo 0 el menos grave y 40 el más grave.
Aquí se utilizó la puntuación total.
El PG-YBOCS se completó en cada visita (1-5), pero la visita final (visita 5) será la única puntuación informada.
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Visita 5 (visita final)
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Escala de evaluación de síntomas de juego (G-SAS)
Periodo de tiempo: Visita 5 (visita final)
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Prueba de autoinforme de la gravedad del juego en una escala de 0 a 48, siendo 48 el más grave.
El G-SAS se realizó en cada visita (1-5), pero solo la visita final (visita 5) se informará aquí como puntuación final.
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Visita 5 (visita final)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0901M58441
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