Tolcapone behandling av patologiskt spelande
21 februari 2023 uppdaterad av: University of Chicago
Tolcapone Treatment of Pathological Gambling: En öppen studie
Målet med den föreslagna studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tolkapon vid patologiskt spelande.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att bestå av 8 veckors behandling med tolkapon i 10 försökspersoner med patologiskt spelande.
Hypotesen som ska testas är att tolkapon kommer att vara effektivt för att minska spelbehovet hos patienter med patologiskt spelande.
Den föreslagna studien kommer att tillhandahålla nödvändiga data om behandlingen av en handikappande sjukdom som för närvarande saknar en klart effektiv behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
- Ambulatory Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 21-75;
- Uppfylla diagnostiska kriterier för aktuellt patologiskt spelande baserat på DSM-IV-kriterier och bekräftat med den klinikeradministrerade strukturerade kliniska intervjun för patologiskt spelande (SCI-PG) (Grant et al., 2004);
- Spelbeteende inom 2 veckor före registreringen;
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt resultat på ett beta-humant koriongonadotropingraviditetstest;
- Kvinnor i fertil ålder som använder en medicinskt accepterad form av preventivmedel definierad som dubbelbarriär, orala preventivmedel, injicerbara preventivmedel, implanterbara preventivmedel och abstinens.
Exklusions kriterier:
- Sällsynta hasardspel (dvs mindre än en gång i veckan) som inte uppfyller DSM-IV-kriterierna för PG;
- Instabil medicinsk sjukdom eller kliniskt signifikanta abnormiteter på laboratorietester, EKG eller fysisk undersökning vid skärm som bestämts av utredaren;
- Historik med förhöjda leverenzymer (AST/ALAT) eller andra leveravvikelser;
- Historik av anfall;
- Hjärtinfarkt inom 6 månader;
- Pågående graviditet eller amning, eller otillräcklig preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder;
- Ett behov av annan medicin än tolkapon med möjliga psykotropa effekter eller ogynnsamma interaktioner som bestämts av utredaren;
- Kliniskt signifikant suicidalitet (definierad som poäng 2 eller högre på HAM-D punkt 3);
- Aktuell komorbid axel I-störning bestämt av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID), (First et al., 1995) - förutom nikotinberoende;
- Livstidshistoria av bipolär sjukdom typ I eller II, schizofreni eller någon psykotisk störning som bestäms av SCID;
- Kliniskt signifikant kognitiv funktionsnedsättning (definierad som poäng mindre än 88 på 3MS);
- Pågående eller nyligen (senaste 3 månaderna) DSM-IV-missbruk eller beroende;
- Positiv urinläkemedelsscreening vid screening;
- Initiering av psykoterapi eller beteendeterapi för patologiskt spelande inom 3 månader före studiens baslinje;
- Tidigare behandling med tolkapon;
- Behandling med prövningsläkemedel eller depå neuroleptika inom 3 månader;
- Vägran att underteckna informationsbladet för tolkapon.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tolcapone
Tolkapon 100-300mg/dag
|
piller, 100-300mg/dag i 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsram: Besök 5 (slutbesök)
|
Läkarens helhetsintryck av ämnets svårighetsgrad.
Får mellan 1 och 7 där 1 inte är sjuk alls och 7 är ett av de värsta fallen som har setts.
CGI bedöms vid varje besök (1-5), men endast det slutliga besöket kommer att rapporteras här.
|
Besök 5 (slutbesök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yale Brown Obsessiv Compulsive Scale Modifierad för patologiskt spelande (PG-YBOCS)
Tidsram: Besök 5 (slutbesök)
|
Skala som används för att mäta spelets svårighetsgrad.
Poängen kan variera från 0-40 där 0 är det minst allvarliga och 40 är det svåraste.
Här användes totalpoängen.
PG-YBOCS genomfördes vid varje besök (1-5), men det sista besöket (besök 5) kommer att vara det enda resultat som rapporteras.
|
Besök 5 (slutbesök)
|
|
Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS)
Tidsram: Besök 5 (slutbesök)
|
Självrapporteringstest av spelets svårighetsgrad på en skala från 0-48 där 48 är det allvarligaste.
G-SAS utfördes vid varje besök (1-5), men endast det slutliga besöket (besök 5) kommer att rapporteras här som ett slutresultat.
|
Besök 5 (slutbesök)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0901M58441
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .