Leczenie tolkaponem patologicznego hazardu
21 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago
Leczenie tolkaponem patologicznego hazardu: badanie otwarte
Celem proponowanego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tolkaponu w patologicznym hazardzie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Proponowane badanie obejmie 8 tygodni leczenia tolkaponem u 10 osób z patologicznym hazardem.
Hipoteza do przetestowania jest taka, że tolkapon będzie skuteczny w zmniejszaniu chęci do uprawiania hazardu u pacjentów z patologicznym hazardem.
Proponowane badanie dostarczy potrzebnych danych na temat leczenia upośledzającego zaburzenia, które obecnie nie ma wyraźnie skutecznego leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- Ambulatory Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 21-75 lat;
- Spełniają kryteria diagnostyczne dla obecnego patologicznego hazardu w oparciu o kryteria DSM-IV i potwierdzone przy użyciu zorganizowanego wywiadu klinicznego dotyczącego patologicznego hazardu (SCI-PG) (Grant i in., 2004);
- Zachowanie związane z hazardem w ciągu 2 tygodni przed rejestracją;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej;
- Kobiety w wieku rozrodczym stosujące medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji, zdefiniowaną jako antykoncepcja dwuskładnikowa, doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków, wszczepiane środki antykoncepcyjne i abstynencję.
Kryteria wyłączenia:
- Rzadki hazard (tj. mniej niż raz w tygodniu), który nie spełnia kryteriów DSM-IV dla PG;
- niestabilna choroba medyczna lub istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, EKG lub badaniu fizykalnym na ekranie, zgodnie z ustaleniami badacza;
- Historia podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych (AST/ALT) lub innych nieprawidłowości w wątrobie;
- Historia napadów padaczkowych;
- zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
- Obecna ciąża lub laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym;
- Konieczność zastosowania leku innego niż tolkapon o możliwym działaniu psychotropowym lub niekorzystnych interakcjach, zgodnie z ustaleniami badacza;
- Klinicznie istotna samobójstwo (zdefiniowana jako wynik 2 lub wyższy w punkcie 3 HAM-D);
- Obecne współistniejące zaburzenie osi I określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID), (First i in., 1995) – z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny;
- Historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II, schizofrenii lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego stwierdzonego na podstawie SCID;
- Klinicznie istotne upośledzenie funkcji poznawczych (zdefiniowane jako wynik poniżej 88 punktów w skali 3MS);
- Obecne lub niedawne (ostatnie 3 miesiące) nadużywanie lub uzależnienie od substancji DSM-IV;
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego;
- Rozpoczęcie psychoterapii lub terapii behawioralnej patologicznego hazardu w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- wcześniejsze leczenie tolkaponem;
- Leczenie lekiem eksperymentalnym lub neuroleptykami depot w ciągu 3 miesięcy;
- Odmowa podpisania karty informacyjnej tolkaponu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tolkapon
Tolkapon 100-300 mg/dobę
|
pigułka, 100-300 mg/dzień przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: Wizyta 5 (wizyta końcowa)
|
Ogólne wrażenie klinicysty na temat ciężkości podmiotu.
Wyniki od 1 do 7, gdzie 1 to brak choroby, a 7 to jeden z najgorszych zaobserwowanych przypadków.
CGI jest oceniany podczas każdej wizyty (1-5), ale tutaj zostanie opisana tylko wizyta końcowa.
|
Wizyta 5 (wizyta końcowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala obsesyjno-kompulsywnego Yale Browna dla patologicznego hazardu (PG-YBOCS)
Ramy czasowe: Wizyta 5 (wizyta końcowa)
|
Skala używana do pomiaru nasilenia hazardu.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 40, gdzie 0 oznacza najmniej dotkliwe, a 40 najpoważniejsze.
Tutaj wykorzystano łączny wynik.
PG-YBOCS był wypełniany podczas każdej wizyty (1-5), ale ostatnia wizyta (wizyta 5) będzie jedynym zgłaszanym wynikiem.
|
Wizyta 5 (wizyta końcowa)
|
|
Skala oceny objawów hazardu (G-SAS)
Ramy czasowe: Wizyta 5 (wizyta końcowa)
|
Samoopisowy test nasilenia hazardu w skali od 0 do 48, gdzie 48 jest najpoważniejszym.
G-SAS wykonywano podczas każdej wizyty (1-5), ale tylko wizyta końcowa (wizyta 5) zostanie tutaj zgłoszona jako wynik końcowy.
|
Wizyta 5 (wizyta końcowa)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0901M58441
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .