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Tolcapona Tratamento do Jogo Patológico

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Chicago

Tratamento com tolcapone do jogo patológico: um estudo aberto

O objetivo do estudo proposto é avaliar a eficácia e segurança do tolcapone no jogo patológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto consistirá em 8 semanas de tratamento com tolcapona em 10 indivíduos com jogo patológico. A hipótese a ser testada é que o tolcapone será eficaz na redução do desejo de jogar em pacientes com jogo patológico. O estudo proposto fornecerá os dados necessários sobre o tratamento de um distúrbio incapacitante que atualmente carece de um tratamento claramente eficaz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Ambulatory Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 21 a 75 anos;
  2. Atende aos critérios de diagnóstico para jogo patológico atual com base nos critérios do DSM-IV e confirmados usando a Entrevista Clínica Estruturada para Jogo Patológico (SCI-PG) (Grant et al., 2004) administrada pelo médico;
  3. Comportamento de jogo dentro de 2 semanas antes da inscrição;
  4. As mulheres em idade reprodutiva são obrigadas a ter um resultado negativo em um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana beta;
  5. Mulheres com potencial para engravidar utilizando uma forma de contracepção clinicamente aceita definida como dupla barreira, contraceptivo oral, contraceptivo injetável, dispositivos contraceptivos implantáveis ​​e abstinência.

Critério de exclusão:

  1. Jogo pouco frequente (ou seja, menos de uma vez por semana) que não atende aos critérios do DSM-IV para JP;
  2. Doença médica instável ou anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais, eletrocardiograma ou exame físico na tela, conforme determinado pelo investigador;
  3. História de enzimas hepáticas elevadas (AST/ALT) ou outras anormalidades hepáticas;
  4. Histórico de convulsões;
  5. Infarto do miocárdio em 6 meses;
  6. Gravidez ou lactação atual, ou contracepção inadequada em mulheres com potencial para engravidar;
  7. Necessidade de outra medicação além de tolcapone com possíveis efeitos psicotrópicos ou interações desfavoráveis, conforme determinado pelo investigador;
  8. Suicídio clinicamente significativo (definido como pontuação 2 ou superior no item 3 do HAM-D);
  9. Transtorno co-mórbido atual do Eixo I determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID), (First et al., 1995) - exceto para dependência de nicotina;
  10. História ao longo da vida de transtorno bipolar tipo I ou II, esquizofrenia ou qualquer transtorno psicótico determinado por SCID;
  11. Comprometimento cognitivo clinicamente significativo (definido como pontuação inferior a 88 em 3MS);
  12. Abuso ou dependência atual ou recente (últimos 3 meses) de substâncias do DSM-IV;
  13. Triagem positiva para drogas na urina na triagem;
  14. Início de psicoterapia ou terapia comportamental para jogo patológico dentro de 3 meses antes da linha de base do estudo;
  15. Tratamento prévio com tolcapona;
  16. Tratamento com um medicamento experimental ou neurolépticos de depósito dentro de 3 meses;
  17. Recusa em assinar a folha de informações do tolcapone.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tolcapona
Tolcapona 100-300mg/dia
pílula, 100-300mg/dia por 8 semanas
Outros nomes:
  • Nome da marca: TASMAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Visita 5 (visita final)
A impressão geral do clínico sobre a gravidade do assunto. Pontuações entre 1 e 7 com 1 não estando doente e 7 sendo um dos piores casos vistos. A CGI é avaliada em todas as visitas (1-5), mas apenas a visita final será relatada aqui.
Visita 5 (visita final)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de obsessão compulsiva de Yale Brown modificada para jogo patológico (PG-YBOCS)
Prazo: Visita 5 (visita final)
Escala usada para medir a gravidade do jogo. As pontuações podem variar de 0 a 40, sendo 0 o menos grave e 40 o mais grave. Aqui foi utilizada a pontuação total. O PG-YBOCS foi concluído em todas as visitas (1-5), mas a visita final (visita 5) será a única pontuação relatada.
Visita 5 (visita final)
Escala de avaliação de sintomas de jogos de azar (G-SAS)
Prazo: Visita 5 (visita final)
Teste de autorrelato da gravidade do jogo em uma escala de 0 a 48, sendo 48 o mais grave. O G-SAS foi realizado em todas as visitas (1-5), mas apenas a visita final (visita 5) será relatada aqui como pontuação final.
Visita 5 (visita final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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