- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00927563
Tolcapona Tratamento do Jogo Patológico
21 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Chicago
Tratamento com tolcapone do jogo patológico: um estudo aberto
O objetivo do estudo proposto é avaliar a eficácia e segurança do tolcapone no jogo patológico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo proposto consistirá em 8 semanas de tratamento com tolcapona em 10 indivíduos com jogo patológico.
A hipótese a ser testada é que o tolcapone será eficaz na redução do desejo de jogar em pacientes com jogo patológico.
O estudo proposto fornecerá os dados necessários sobre o tratamento de um distúrbio incapacitante que atualmente carece de um tratamento claramente eficaz.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Ambulatory Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 21 a 75 anos;
- Atende aos critérios de diagnóstico para jogo patológico atual com base nos critérios do DSM-IV e confirmados usando a Entrevista Clínica Estruturada para Jogo Patológico (SCI-PG) (Grant et al., 2004) administrada pelo médico;
- Comportamento de jogo dentro de 2 semanas antes da inscrição;
- As mulheres em idade reprodutiva são obrigadas a ter um resultado negativo em um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana beta;
- Mulheres com potencial para engravidar utilizando uma forma de contracepção clinicamente aceita definida como dupla barreira, contraceptivo oral, contraceptivo injetável, dispositivos contraceptivos implantáveis e abstinência.
Critério de exclusão:
- Jogo pouco frequente (ou seja, menos de uma vez por semana) que não atende aos critérios do DSM-IV para JP;
- Doença médica instável ou anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais, eletrocardiograma ou exame físico na tela, conforme determinado pelo investigador;
- História de enzimas hepáticas elevadas (AST/ALT) ou outras anormalidades hepáticas;
- Histórico de convulsões;
- Infarto do miocárdio em 6 meses;
- Gravidez ou lactação atual, ou contracepção inadequada em mulheres com potencial para engravidar;
- Necessidade de outra medicação além de tolcapone com possíveis efeitos psicotrópicos ou interações desfavoráveis, conforme determinado pelo investigador;
- Suicídio clinicamente significativo (definido como pontuação 2 ou superior no item 3 do HAM-D);
- Transtorno co-mórbido atual do Eixo I determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID), (First et al., 1995) - exceto para dependência de nicotina;
- História ao longo da vida de transtorno bipolar tipo I ou II, esquizofrenia ou qualquer transtorno psicótico determinado por SCID;
- Comprometimento cognitivo clinicamente significativo (definido como pontuação inferior a 88 em 3MS);
- Abuso ou dependência atual ou recente (últimos 3 meses) de substâncias do DSM-IV;
- Triagem positiva para drogas na urina na triagem;
- Início de psicoterapia ou terapia comportamental para jogo patológico dentro de 3 meses antes da linha de base do estudo;
- Tratamento prévio com tolcapona;
- Tratamento com um medicamento experimental ou neurolépticos de depósito dentro de 3 meses;
- Recusa em assinar a folha de informações do tolcapone.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tolcapona
Tolcapona 100-300mg/dia
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pílula, 100-300mg/dia por 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Visita 5 (visita final)
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A impressão geral do clínico sobre a gravidade do assunto.
Pontuações entre 1 e 7 com 1 não estando doente e 7 sendo um dos piores casos vistos.
A CGI é avaliada em todas as visitas (1-5), mas apenas a visita final será relatada aqui.
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Visita 5 (visita final)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de obsessão compulsiva de Yale Brown modificada para jogo patológico (PG-YBOCS)
Prazo: Visita 5 (visita final)
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Escala usada para medir a gravidade do jogo.
As pontuações podem variar de 0 a 40, sendo 0 o menos grave e 40 o mais grave.
Aqui foi utilizada a pontuação total.
O PG-YBOCS foi concluído em todas as visitas (1-5), mas a visita final (visita 5) será a única pontuação relatada.
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Visita 5 (visita final)
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Escala de avaliação de sintomas de jogos de azar (G-SAS)
Prazo: Visita 5 (visita final)
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Teste de autorrelato da gravidade do jogo em uma escala de 0 a 48, sendo 48 o mais grave.
O G-SAS foi realizado em todas as visitas (1-5), mas apenas a visita final (visita 5) será relatada aqui como pontuação final.
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Visita 5 (visita final)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0901M58441
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