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병적 도박의 Tolcapone 치료

2023년 2월 21일 업데이트: University of Chicago

병적 도박의 Tolcapone 치료: 오픈 라벨 연구

제안된 연구의 목표는 병적 도박에서 톨카폰의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

제안된 연구는 병적 도박이 있는 10명의 피험자에게 톨카폰으로 8주간의 치료로 구성될 것입니다. 테스트할 가설은 tolcapone이 병적 도박 환자의 도박 충동을 줄이는 데 효과적이라는 것입니다. 제안된 연구는 현재 명확하게 효과적인 치료가 부족한 장애 장애 치료에 필요한 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • Ambulatory Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 21-75세의 남녀;
  2. DSM-IV 기준을 기반으로 현재 병리학적 도박에 대한 진단 기준을 충족하고 임상의가 관리하는 병리학적 도박에 대한 구조적 임상 인터뷰(SCI-PG)를 사용하여 확인했습니다(Grant et al., 2004).
  3. 등록 전 2주 이내에 도박 행위;
  4. 가임기 여성은 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 테스트에서 음성 결과가 나와야 합니다.
  5. 이중 장벽, 경구 피임법, 주사 가능한 피임법, 이식형 피임 장치 및 금욕으로 정의되는 의학적으로 허용되는 피임 형태를 사용하는 가임 여성.

제외 기준:

  1. PG에 대한 DSM-IV 기준을 충족하지 않는 드문 도박(즉, 일주일에 한 번 미만)
  2. 불안정한 의학적 질병 또는 연구실 테스트, EKG 또는 조사관이 결정한 화면의 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상;
  3. 상승된 간 효소(AST/ALT) 또는 기타 간 이상 이력;
  4. 발작의 역사;
  5. 6개월 이내의 심근경색;
  6. 현재 임신 ​​또는 수유 중이거나 가임 여성의 부적절한 피임;
  7. 톨카폰 이외의 약물에 대한 필요성이 조사자에 의해 결정된 바와 같이 가능한 향정신성 효과 또는 바람직하지 않은 상호작용이 있는 경우;
  8. 임상적으로 유의미한 자살 성향(HAM-D 항목 3에서 점수 2 이상으로 정의됨),
  9. DSM-IV(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰(First et al., 1995)에 의해 결정된 현재 동반이환 축 I 장애 - 니코틴 의존성 제외;
  10. 양극성 장애 유형 I 또는 II, 정신분열증 또는 SCID에 의해 결정된 임의의 정신병적 장애의 평생 병력;
  11. 임상적으로 유의미한 인지 장애(3MS에서 88 미만의 점수로 정의됨);
  12. 현재 또는 최근(지난 3개월) DSM-IV 약물 남용 또는 의존;
  13. 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝;
  14. 연구 기준선 이전 3개월 이내에 병적 도박에 대한 정신 요법 또는 행동 요법의 시작;
  15. 톨카폰으로 이전 치료;
  16. 3개월 이내에 연구 약물 또는 데포 신경이완제를 사용한 치료;
  17. tolcapone 정보 시트 서명 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 톨카포네
톨카폰 100-300mg/일
알약, 8주 동안 100-300mg/일
다른 이름들:
  • 브랜드 이름: 타스마

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI(Clinical Global Impression Scale)
기간: 방문 5(최종 방문)
피험자의 중증도에 대한 임상의의 전반적인 인상. 1에서 7 사이의 점수로 1은 전혀 아프지 않으며 7은 최악의 경우 중 하나입니다. CGI는 모든 방문(1-5)에서 평가되지만 최종 방문만 여기에 보고됩니다.
방문 5(최종 방문)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병적 도박을 위해 수정된 Yale Brown 강박 척도(PG-YBOCS)
기간: 방문 5(최종 방문)
도박의 심각성을 측정하는 데 사용되는 척도. 점수의 범위는 0-40이며 0은 가장 덜 심각하고 40은 가장 심각합니다. 여기서는 총점을 사용했습니다. PG-YBOCS는 모든 방문(1-5)에서 완료되었지만 최종 방문(방문 5)이 보고되는 유일한 점수입니다.
방문 5(최종 방문)
도박 증상 평가 척도(G-SAS)
기간: 방문 5(최종 방문)
0-48의 척도로 도박의 심각도를 자가 보고하는 테스트로 48이 가장 심각합니다. G-SAS는 모든 방문(1-5)에서 수행되었지만 마지막 방문(방문 5)만 최종 점수로 여기에 보고됩니다.
방문 5(최종 방문)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

톨카포네에 대한 임상 시험

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