- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00927563
A kóros szerencsejáték tolkapon kezelése
2023. február 21. frissítette: University of Chicago
A kóros szerencsejáték tolkapon kezelése: nyílt vizsgálat
A javasolt vizsgálat célja a tolkapon hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kóros szerencsejátékban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat 8 hetes tolkapon kezelésből áll majd 10 kóros szerencsejátékban szenvedő alanynál.
A tesztelendő hipotézis az, hogy a tolkapon hatékonyan csökkenti a szerencsejátékra való késztetést a kóros szerencsejátékban szenvedő betegeknél.
A javasolt tanulmány olyan fogyatékosságot okozó rendellenesség kezeléséről fog szükséges adatokat szolgáltatni, amely jelenleg nem rendelkezik egyértelműen hatékony kezeléssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- Ambulatory Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-75 éves férfiak és nők;
- Meg kell felelnie a jelenlegi kóros szerencsejáték diagnosztikai kritériumainak, amelyek a DSM-IV kritériumokon alapulnak, és a klinikus által beadott strukturált klinikai interjú a kóros szerencsejátékhoz (SCI-PG) segítségével megerősítették (Grant et al., 2004);
- Szerencsejátékos magatartás a regisztrációt megelőző 2 héten belül;
- A fogamzóképes korú nőknek negatív eredményt kell adniuk a béta-humán koriongonadotropin terhességi teszten;
- Fogamzóképes korú nők, akik a fogamzásgátlás orvosilag elfogadott formáját alkalmazzák, mint kettős gátat, orális fogamzásgátlót, injekciós fogamzásgátlót, beültethető fogamzásgátló eszközt és absztinencia.
Kizárási kritériumok:
- Ritka szerencsejáték (tehát heti egy alkalomnál kevesebb), amely nem felel meg a DSM-IV PG kritériumainak;
- Instabil orvosi betegség vagy klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi vizsgálatokon, EKG-n vagy a képernyőn végzett fizikális vizsgálaton a vizsgáló által megállapítottak szerint;
- Emelkedett májenzim-szint (AST/ALT) vagy egyéb májelégtelenség a kórtörténetben;
- A rohamok története;
- Szívinfarktus 6 hónapon belül;
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás, vagy nem megfelelő fogamzásgátlás fogamzóképes korban lévő nőknél;
- A tolkapontól eltérő gyógyszer iránti igény, amely lehetséges pszichotróp hatásokkal vagy kedvezőtlen kölcsönhatásokkal jár, ahogy azt a vizsgáló megállapította;
- Klinikailag szignifikáns öngyilkosság (2 vagy magasabb pontszám a HAM-D 3. pontján);
- Jelenlegi komorbid I. tengely rendellenesség, amelyet a DSM-IV strukturált klinikai interjúja (SCID) határoz meg (First et al., 1995) - kivéve a nikotinfüggőséget;
- Élethosszig tartó kórtörténete I. vagy II. típusú bipoláris zavar, skizofrénia vagy bármely SCID által meghatározott pszichotikus rendellenesség;
- Klinikailag szignifikáns kognitív károsodás (a 3MS-en 88-nál alacsonyabb pontszámot jelent);
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (elmúlt 3 hónap) DSM-IV szerrel való visszaélés vagy függőség;
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor;
- Pszichoterápia vagy viselkedésterápia megkezdése kóros szerencsejáték miatt a vizsgálat kiindulási állapotát megelőző 3 hónapon belül;
- Korábbi tolkapon kezelés;
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy depó neuroleptikummal 3 hónapon belül;
- A tolkapon adatlap aláírásának megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tolkapon
Tolkapon 100-300 mg/nap
|
tabletta, 100-300 mg/nap 8 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális megjelenítési skála (CGI)
Időkeret: 5. látogatás (utolsó látogatás)
|
A klinikus általános benyomása a téma súlyosságáról.
1 és 7 közötti pontszám, 1 egyáltalán nem beteg, a 7 pedig az egyik legrosszabb eset.
A CGI-t minden látogatás alkalmával értékelik (1-5), de itt csak a végső látogatásról számolunk be.
|
5. látogatás (utolsó látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Yale Brown rögeszmés-kényszeres skála, kóros szerencsejátékhoz módosított (PG-YBOCS)
Időkeret: 5. látogatás (utolsó látogatás)
|
A szerencsejáték súlyosságának mérésére használt skála.
A pontszámok 0 és 40 között változhatnak, ahol a 0 a legkevésbé súlyos és a 40 a legsúlyosabb.
Itt az összpontszámot használták fel.
A PG-YBOCS minden látogatáskor befejeződött (1-5), de az utolsó látogatás (5. látogatás) lesz az egyetlen pontszám, amelyet jelentenek.
|
5. látogatás (utolsó látogatás)
|
|
Szerencsejáték Tünetértékelési Skála (G-SAS)
Időkeret: 5. látogatás (utolsó látogatás)
|
Önbeszámoló teszt a szerencsejáték súlyosságáról egy 0-tól 48-ig terjedő skálán, ahol a 48 a legsúlyosabb.
A G-SAS-t minden látogatás alkalmával elvégezték (1-5), de itt csak az utolsó látogatást (5. látogatás) jelentik végső pontszámként.
|
5. látogatás (utolsó látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0901M58441
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .