Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kóros szerencsejáték tolkapon kezelése

2023. február 21. frissítette: University of Chicago

A kóros szerencsejáték tolkapon kezelése: nyílt vizsgálat

A javasolt vizsgálat célja a tolkapon hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kóros szerencsejátékban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat 8 hetes tolkapon kezelésből áll majd 10 kóros szerencsejátékban szenvedő alanynál. A tesztelendő hipotézis az, hogy a tolkapon hatékonyan csökkenti a szerencsejátékra való késztetést a kóros szerencsejátékban szenvedő betegeknél. A javasolt tanulmány olyan fogyatékosságot okozó rendellenesség kezeléséről fog szükséges adatokat szolgáltatni, amely jelenleg nem rendelkezik egyértelműen hatékony kezeléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • Ambulatory Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21-75 éves férfiak és nők;
  2. Meg kell felelnie a jelenlegi kóros szerencsejáték diagnosztikai kritériumainak, amelyek a DSM-IV kritériumokon alapulnak, és a klinikus által beadott strukturált klinikai interjú a kóros szerencsejátékhoz (SCI-PG) segítségével megerősítették (Grant et al., 2004);
  3. Szerencsejátékos magatartás a regisztrációt megelőző 2 héten belül;
  4. A fogamzóképes korú nőknek negatív eredményt kell adniuk a béta-humán koriongonadotropin terhességi teszten;
  5. Fogamzóképes korú nők, akik a fogamzásgátlás orvosilag elfogadott formáját alkalmazzák, mint kettős gátat, orális fogamzásgátlót, injekciós fogamzásgátlót, beültethető fogamzásgátló eszközt és absztinencia.

Kizárási kritériumok:

  1. Ritka szerencsejáték (tehát heti egy alkalomnál kevesebb), amely nem felel meg a DSM-IV PG kritériumainak;
  2. Instabil orvosi betegség vagy klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi vizsgálatokon, EKG-n vagy a képernyőn végzett fizikális vizsgálaton a vizsgáló által megállapítottak szerint;
  3. Emelkedett májenzim-szint (AST/ALT) vagy egyéb májelégtelenség a kórtörténetben;
  4. A rohamok története;
  5. Szívinfarktus 6 hónapon belül;
  6. Jelenlegi terhesség vagy szoptatás, vagy nem megfelelő fogamzásgátlás fogamzóképes korban lévő nőknél;
  7. A tolkapontól eltérő gyógyszer iránti igény, amely lehetséges pszichotróp hatásokkal vagy kedvezőtlen kölcsönhatásokkal jár, ahogy azt a vizsgáló megállapította;
  8. Klinikailag szignifikáns öngyilkosság (2 vagy magasabb pontszám a HAM-D 3. pontján);
  9. Jelenlegi komorbid I. tengely rendellenesség, amelyet a DSM-IV strukturált klinikai interjúja (SCID) határoz meg (First et al., 1995) - kivéve a nikotinfüggőséget;
  10. Élethosszig tartó kórtörténete I. vagy II. típusú bipoláris zavar, skizofrénia vagy bármely SCID által meghatározott pszichotikus rendellenesség;
  11. Klinikailag szignifikáns kognitív károsodás (a 3MS-en 88-nál alacsonyabb pontszámot jelent);
  12. Jelenlegi vagy közelmúltbeli (elmúlt 3 hónap) DSM-IV szerrel való visszaélés vagy függőség;
  13. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor;
  14. Pszichoterápia vagy viselkedésterápia megkezdése kóros szerencsejáték miatt a vizsgálat kiindulási állapotát megelőző 3 hónapon belül;
  15. Korábbi tolkapon kezelés;
  16. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy depó neuroleptikummal 3 hónapon belül;
  17. A tolkapon adatlap aláírásának megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tolkapon
Tolkapon 100-300 mg/nap
tabletta, 100-300 mg/nap 8 hétig
Más nevek:
  • Márkanév: TASMAR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális megjelenítési skála (CGI)
Időkeret: 5. látogatás (utolsó látogatás)
A klinikus általános benyomása a téma súlyosságáról. 1 és 7 közötti pontszám, 1 egyáltalán nem beteg, a 7 pedig az egyik legrosszabb eset. A CGI-t minden látogatás alkalmával értékelik (1-5), de itt csak a végső látogatásról számolunk be.
5. látogatás (utolsó látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Yale Brown rögeszmés-kényszeres skála, kóros szerencsejátékhoz módosított (PG-YBOCS)
Időkeret: 5. látogatás (utolsó látogatás)
A szerencsejáték súlyosságának mérésére használt skála. A pontszámok 0 és 40 között változhatnak, ahol a 0 a legkevésbé súlyos és a 40 a legsúlyosabb. Itt az összpontszámot használták fel. A PG-YBOCS minden látogatáskor befejeződött (1-5), de az utolsó látogatás (5. látogatás) lesz az egyetlen pontszám, amelyet jelentenek.
5. látogatás (utolsó látogatás)
Szerencsejáték Tünetértékelési Skála (G-SAS)
Időkeret: 5. látogatás (utolsó látogatás)
Önbeszámoló teszt a szerencsejáték súlyosságáról egy 0-tól 48-ig terjedő skálán, ahol a 48 a legsúlyosabb. A G-SAS-t minden látogatás alkalmával elvégezték (1-5), de itt csak az utolsó látogatást (5. látogatás) jelentik végső pontszámként.
5. látogatás (utolsó látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel