- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00927563
Tolcapone Traitement du jeu pathologique
21 février 2023 mis à jour par: University of Chicago
Traitement par tolcapone du jeu pathologique : une étude ouverte
L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du tolcapone dans le jeu pathologique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude proposée consistera en 8 semaines de traitement par tolcapone chez 10 sujets atteints de jeu pathologique.
L'hypothèse à tester est que le tolcapone sera efficace pour réduire les envies de jouer chez les patients atteints de jeu pathologique.
L'étude proposée fournira les données nécessaires sur le traitement d'un trouble invalidant qui manque actuellement d'un traitement clairement efficace.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- Ambulatory Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 21 à 75 ans ;
- Répondre aux critères diagnostiques du jeu pathologique actuel basés sur les critères du DSM-IV et confirmés à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le jeu pathologique (SCI-PG) administré par le clinicien (Grant et al., 2004);
- Comportement de jeu dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif à un test de grossesse à la gonadotrophine chorionique bêta-humaine ;
- Femmes en âge de procréer utilisant une forme de contraception médicalement acceptée définie comme double barrière, contraceptif oral, contraceptif injectable, dispositifs contraceptifs implantables et abstinence.
Critère d'exclusion:
- Jeu peu fréquent (c'est-à-dire moins d'une fois par semaine) qui ne répond pas aux critères du DSM-IV pour le PG ;
- Maladie médicale instable ou anomalies cliniquement significatives sur les tests de laboratoire, l'électrocardiogramme ou l'examen physique à l'écran tel que déterminé par l'investigateur ;
- Antécédents d'enzymes hépatiques élevées (AST/ALT) ou d'autres anomalies hépatiques ;
- Antécédents de convulsions ;
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois ;
- Grossesse ou allaitement en cours, ou contraception inadéquate chez les femmes en âge de procréer ;
- Un besoin de médicaments autres que le tolcapone avec des effets psychotropes possibles ou des interactions défavorables tels que déterminés par l'investigateur ;
- Suicidalité cliniquement significative (définie comme un score de 2 ou plus à l'item 3 du HAM-D) ;
- Trouble co-morbide actuel de l'Axe I déterminé par l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID), (First et al., 1995) - sauf pour la dépendance à la nicotine ;
- Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire de type I ou II, de schizophrénie ou de tout trouble psychotique déterminé par le SCID ;
- Déficience cognitive cliniquement significative (définie comme un score inférieur à 88 au 3MS) ;
- Toxicomanie ou dépendance actuelle ou récente (3 derniers mois) selon le DSM-IV ;
- Dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage ;
- Début d'une psychothérapie ou d'une thérapie comportementale pour le jeu pathologique dans les 3 mois précédant le début de l'étude ;
- Traitement antérieur par tolcapone ;
- Traitement avec un médicament expérimental ou des neuroleptiques à effet retard dans les 3 mois ;
- Refus de signer la fiche d'information sur le tolcapone.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tolcapone
Tolcapone 100-300mg/jour
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pilule, 100-300mg/jour pendant 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'impression globale clinique (CGI)
Délai: Visite 5 (dernière visite)
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L'impression générale du clinicien sur la gravité du sujet.
Scores compris entre 1 et 7, 1 n'étant pas du tout malade et 7 étant l'un des pires cas observés.
Le CGI est évalué à chaque visite (1-5), mais seule la dernière visite sera rapportée ici.
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Visite 5 (dernière visite)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale Brown modifiée pour le jeu pathologique (PG-YBOCS)
Délai: Visite 5 (dernière visite)
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Échelle utilisée pour mesurer la gravité du jeu.
Les scores peuvent varier de 0 à 40, 0 étant le moins grave et 40 le plus grave.
Ici, le score total a été utilisé.
Le PG-YBOCS a été rempli à chaque visite (1-5), mais la visite finale (visite 5) sera le seul score rapporté.
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Visite 5 (dernière visite)
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Échelle d'évaluation des symptômes du jeu (G-SAS)
Délai: Visite 5 (dernière visite)
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Test d'auto-évaluation de la gravité du jeu sur une échelle de 0 à 48, 48 étant la plus grave.
Le G-SAS a été effectué à chaque visite (1-5), mais seule la visite finale (visite 5) sera rapportée ici comme note finale.
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Visite 5 (dernière visite)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2009
Première publication (Estimation)
25 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0901M58441
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