腎不全患者における静脈血栓塞栓症（VTE）の予防のためのフォンダパリナックス 1.5 mg
2012年4月23日 更新者：Walter Ageno、Università degli Studi dell'Insubria
腎不全患者における静脈血栓塞栓症の予防に対するフォンダパリナックス 1.5 mg の安全性と有効性
フォンダパリナックスは非経口抗凝固薬であり、高リスクの医療患者における静脈血栓塞栓症の予防として承認されています。
医療患者のかなりの割合が中等度から重度の腎不全を患っており、これは出血の独立した危険因子です。
クレアチニンクリアランスが 30 mL/分未満であると定義される重度の腎不全患者に低分子量ヘパリンまたはフォンダパリヌクスが投与される場合、このリスクはさらに高まる可能性があります。
血栓予防を必要とする患者におけるそのようなリスクを軽減するための明確な適応はありません。
最近、クレアチニンクリアランスが 20 ～ 50 mL/min の特定の患者集団における静脈血栓塞栓症の予防として、1 日あたり 1.5 mg という低用量のフォンダパリヌクスが承認されました (欧州販売承認)。
しかし、私たちの知る限り、医療患者におけるこの減量の安全性と有効性を評価した臨床研究はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Varese、イタリア、21100
- University of Insubria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 60歳
- 国際ガイドラインに従って血栓予防が必要な急性疾患
- 少なくとも 4 日間の固定が予想される
- 腎不全は、MDRD 式に従って 20 ～ 50 mL/min のクレアチニン クリアランスによって定義されます。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 活動性出血または過去3か月以内の出血
- 既知の出血素因
- 血小板数 < 100,000
- 未分画ヘパリン、低分子量ヘパリン、フォンダパリヌクス、またはビタミンK拮抗薬による継続的な治療
- 過去 72 時間以内に予防用量のヘパリン、低分子量ヘパリン、またはフォンダパリヌクスを使用した
- 平均余命 < 1 か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォンダパリヌス
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1日1回皮下注射、1.5 mg、最大14日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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大出血
時間枠：最後の注射から最大 48 時間
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最後の注射から最大 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症候性静脈血栓塞栓症
時間枠：最後の治療量
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最後の治療量
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Walter Ageno, MD、Università degli Studi dell'Insubria
- スタディディレクター：Francesco Dentali, MD、Università degli Studi dell'Insubria
- 主任研究者：Alessandro Squizzato, MD、Università degli Studi dell'Insubria
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cohen AT, Davidson BL, Gallus AS, Lassen MR, Prins MH, Tomkowski W, Turpie AG, Egberts JF, Lensing AW; ARTEMIS Investigators. Efficacy and safety of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolism in older acute medical patients: randomised placebo controlled trial. BMJ. 2006 Feb 11;332(7537):325-9. doi: 10.1136/bmj.38733.466748.7C. Epub 2006 Jan 26.
- Lim W, Dentali F, Eikelboom JW, Crowther MA. Meta-analysis: low-molecular-weight heparin and bleeding in patients with severe renal insufficiency. Ann Intern Med. 2006 May 2;144(9):673-84. doi: 10.7326/0003-4819-144-9-200605020-00011.
- Ageno W, Riva N, Noris P, Di Nisio M, La Regina M, Arioli D, Ria L, Monzani V, Cuppini S, Lupia E, Giorgi Pierfranceschi M, Dentali F; FONDAIR study group. Safety and efficacy of low-dose fondaparinux (1.5 mg) for the prevention of venous thromboembolism in acutely ill medical patients with renal impairment: the FONDAIR study. J Thromb Haemost. 2012 Nov;10(11):2291-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04908.x. Erratum In: J Thromb Haemost. 2016 Jan;14(1):225. Pierfranceschi, M G [corrected to Giorgi Pierfranceschi, M].
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月23日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。