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Fondaparinux 1,5 mg pour la prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients médicaux atteints d'insuffisance rénale

23 avril 2012 mis à jour par: Walter Ageno, Università degli Studi dell'Insubria

L'innocuité et l'efficacité du fondaparinux 1,5 mg pour la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients atteints d'insuffisance rénale

Le fondaparinux est un médicament anticoagulant parentéral et est approuvé pour la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients médicaux à haut risque. Une proportion importante de patients médicaux présente une insuffisance rénale modérée à sévère, qui est un facteur de risque indépendant de saignement. Ce risque peut être encore augmenté lorsque de l'héparine de bas poids moléculaire ou du fondaparinux sont administrés chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère, définie par une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min. Aucune indication claire n'est disponible pour réduire ce risque chez les patients nécessitant une thromboprophylaxie. Une dose plus faible de fondaparinux, 1,5 mg par jour, a été récemment approuvée pour la prévention de la thromboembolie veineuse dans la population spécifique des patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 20 et 50 mL/min (AMM européenne). Cependant, à notre connaissance, aucune étude clinique n'a évalué l'innocuité et l'efficacité de cette dose réduite chez les patients médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Varese, Italie, 21100
        • University of Insubria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 60 ans
  • Maladie médicale aiguë nécessitant une thromboprophylaxie selon les directives internationales
  • Immobilisation anticipée d'au moins 4 jours
  • Insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine comprise entre 20 et 50 mL/min selon la formule MDRD
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Saignement actif ou saignement au cours des 3 derniers mois
  • Diathèse hémorragique connue
  • Numération plaquettaire < 100.000
  • Traitement en cours par héparine non fractionnée, héparine de bas poids moléculaire, fondaparinux ou antagonistes de la vitamine K
  • Utilisation de doses prophylactiques d'héparine, d'héparine de bas poids moléculaire ou de fondaparinux dans les 72 heures précédentes
  • Espérance de vie < 1 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: fondaparinux
Médicament: fondaparinux
injection sous-cutanée une fois par jour, 1,5 mg, max 14 jours
Autres noms:
  • Arixtre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
saignement majeur
Délai: jusqu'à 48 heures après la dernière injection
jusqu'à 48 heures après la dernière injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
thromboembolie veineuse symptomatique
Délai: dernière dose de traitement
dernière dose de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università degli Studi dell'Insubria

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Walter Ageno, MD, Università degli Studi dell'Insubria
  • Directeur d'études: Francesco Dentali, MD, Università degli Studi dell'Insubria
  • Chercheur principal: Alessandro Squizzato, MD, Università degli Studi dell'Insubria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2009

Première publication (Estimation)

25 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-005234-79

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