- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00927602
Fondaparinux 1,5 mg para prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes clínicos com insuficiência renal
23 de abril de 2012 atualizado por: Walter Ageno, Università degli Studi dell'Insubria
A Segurança e Eficácia do Fondaparinux 1,5 mg na Prevenção do Tromboembolismo Venoso em Pacientes Médicos com Insuficiência Renal
Fondaparinux é um fármaco anticoagulante parenteral aprovado para a prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes médicos de alto risco.
Uma proporção relevante de pacientes médicos tem insuficiência renal moderada a grave, que é um fator de risco independente para sangramento.
Esse risco pode aumentar ainda mais quando heparina de baixo peso molecular ou fondaparinux são administrados em pacientes com insuficiência renal grave, definida por um clearance de creatinina inferior a 30 mL/min.
Não há indicações claras disponíveis para reduzir esse risco em pacientes que necessitam de tromboprofilaxia.
Uma dose mais baixa de fondaparinux, 1,5 mg por dia, foi recentemente aprovada para a prevenção de tromboembolismo venoso na população específica de pacientes com depuração de creatinina entre 20 e 50 mL/min (Autorização de Comercialização Europeia).
No entanto, até onde sabemos, não há estudos clínicos que tenham avaliado a segurança e a eficácia dessa dosagem reduzida em pacientes médicos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Varese, Itália, 21100
- University of Insubria
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 60 anos
- Doença médica aguda que requer tromboprofilaxia de acordo com diretrizes internacionais
- Imobilização antecipada de pelo menos 4 dias
- Insuficiência renal definida pela depuração de creatinina entre 20 e 50 mL/min de acordo com a fórmula MDRD
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Sangramento ativo ou sangramento nos últimos 3 meses
- Diátese hemorrágica conhecida
- Contagem de plaquetas < 100.000
- Tratamento contínuo com heparina não fracionada, heparina de baixo peso molecular, fondaparinux ou antagonistas da vitamina K
- Uso de doses profiláticas de heparina, heparina de baixo peso molecular ou fondaparinux nas últimas 72 horas
- Esperança de vida < 1 mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: fondaparinux
|
injeção sc uma vez ao dia, 1,5 mg, máximo 14 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
grande sangramento
Prazo: até 48 horas desde a última injeção
|
até 48 horas desde a última injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
tromboembolismo venoso sintomático
Prazo: última dose de tratamento
|
última dose de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Walter Ageno, MD, Università degli Studi dell'Insubria
- Diretor de estudo: Francesco Dentali, MD, Università degli Studi dell'Insubria
- Investigador principal: Alessandro Squizzato, MD, Università degli Studi dell'Insubria
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cohen AT, Davidson BL, Gallus AS, Lassen MR, Prins MH, Tomkowski W, Turpie AG, Egberts JF, Lensing AW; ARTEMIS Investigators. Efficacy and safety of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolism in older acute medical patients: randomised placebo controlled trial. BMJ. 2006 Feb 11;332(7537):325-9. doi: 10.1136/bmj.38733.466748.7C. Epub 2006 Jan 26.
- Lim W, Dentali F, Eikelboom JW, Crowther MA. Meta-analysis: low-molecular-weight heparin and bleeding in patients with severe renal insufficiency. Ann Intern Med. 2006 May 2;144(9):673-84. doi: 10.7326/0003-4819-144-9-200605020-00011.
- Ageno W, Riva N, Noris P, Di Nisio M, La Regina M, Arioli D, Ria L, Monzani V, Cuppini S, Lupia E, Giorgi Pierfranceschi M, Dentali F; FONDAIR study group. Safety and efficacy of low-dose fondaparinux (1.5 mg) for the prevention of venous thromboembolism in acutely ill medical patients with renal impairment: the FONDAIR study. J Thromb Haemost. 2012 Nov;10(11):2291-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04908.x. Erratum In: J Thromb Haemost. 2016 Jan;14(1):225. Pierfranceschi, M G [corrected to Giorgi Pierfranceschi, M].
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Embolia e Trombose
- Insuficiência renal
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Fondaparinux
- PENTA
Outros números de identificação do estudo
- 2008-005234-79
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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