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Fondaparinux 1,5 mg para prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes clínicos com insuficiência renal

23 de abril de 2012 atualizado por: Walter Ageno, Università degli Studi dell'Insubria

A Segurança e Eficácia do Fondaparinux 1,5 mg na Prevenção do Tromboembolismo Venoso em Pacientes Médicos com Insuficiência Renal

Fondaparinux é um fármaco anticoagulante parenteral aprovado para a prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes médicos de alto risco. Uma proporção relevante de pacientes médicos tem insuficiência renal moderada a grave, que é um fator de risco independente para sangramento. Esse risco pode aumentar ainda mais quando heparina de baixo peso molecular ou fondaparinux são administrados em pacientes com insuficiência renal grave, definida por um clearance de creatinina inferior a 30 mL/min. Não há indicações claras disponíveis para reduzir esse risco em pacientes que necessitam de tromboprofilaxia. Uma dose mais baixa de fondaparinux, 1,5 mg por dia, foi recentemente aprovada para a prevenção de tromboembolismo venoso na população específica de pacientes com depuração de creatinina entre 20 e 50 mL/min (Autorização de Comercialização Europeia). No entanto, até onde sabemos, não há estudos clínicos que tenham avaliado a segurança e a eficácia dessa dosagem reduzida em pacientes médicos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

206

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Varese, Itália, 21100
        • University of Insubria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 60 anos
  • Doença médica aguda que requer tromboprofilaxia de acordo com diretrizes internacionais
  • Imobilização antecipada de pelo menos 4 dias
  • Insuficiência renal definida pela depuração de creatinina entre 20 e 50 mL/min de acordo com a fórmula MDRD
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Sangramento ativo ou sangramento nos últimos 3 meses
  • Diátese hemorrágica conhecida
  • Contagem de plaquetas < 100.000
  • Tratamento contínuo com heparina não fracionada, heparina de baixo peso molecular, fondaparinux ou antagonistas da vitamina K
  • Uso de doses profiláticas de heparina, heparina de baixo peso molecular ou fondaparinux nas últimas 72 horas
  • Esperança de vida < 1 mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: fondaparinux
injeção sc uma vez ao dia, 1,5 mg, máximo 14 dias
Outros nomes:
  • Arixtra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
grande sangramento
Prazo: até 48 horas desde a última injeção
até 48 horas desde a última injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
tromboembolismo venoso sintomático
Prazo: última dose de tratamento
última dose de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Walter Ageno, MD, Università degli Studi dell'Insubria
  • Diretor de estudo: Francesco Dentali, MD, Università degli Studi dell'Insubria
  • Investigador principal: Alessandro Squizzato, MD, Università degli Studi dell'Insubria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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