Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фондапаринукс 1,5 мг для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов с почечной недостаточностью

23 апреля 2012 г. обновлено: Walter Ageno, Università degli Studi dell'Insubria

Безопасность и эффективность фондапаринукса 1,5 мг для профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов с почечной недостаточностью

Фондапаринукс является парентеральным антикоагулянтом и одобрен для профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов высокого риска. Соответствующая часть медицинских пациентов имеет умеренную или тяжелую почечную недостаточность, которая является независимым фактором риска кровотечения. Этот риск может быть дополнительно повышен при назначении низкомолекулярного гепарина или фондапаринукса пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, определяемой при клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин. Четких указаний по снижению такого риска у пациентов, нуждающихся в тромбопрофилактике, нет. Недавно была одобрена более низкая доза фондапаринукса, 1,5 мг в день, для профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов с клиренсом креатинина от 20 до 50 мл/мин (Европейское регистрационное удостоверение). Однако, насколько нам известно, нет клинических исследований, в которых оценивалась бы безопасность и эффективность этой сниженной дозы у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Varese, Италия, 21100
        • University of Insubria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 60 лет
  • Острые медицинские заболевания, требующие тромбопрофилактики в соответствии с международными рекомендациями
  • Предполагаемая иммобилизация не менее 4 дней
  • Почечная недостаточность, определяемая по клиренсу креатинина от 20 до 50 мл/мин по формуле MDRD
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Активное кровотечение или кровотечение в предшествующие 3 месяца
  • Известный геморрагический диатез
  • Количество тромбоцитов < 100 000
  • Продолжающееся лечение нефракционированным гепарином, низкомолекулярным гепарином, фондапаринуксом или антагонистами витамина К
  • Применение профилактических доз гепарина, низкомолекулярного гепарина или фондапаринукса в течение предшествующих 72 часов.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: фондапаринукс
Лекарство: фондапаринукс
один раз в день подкожно, 1,5 мг, не более 14 дней
Другие имена:
  • Арикстра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
сильное кровотечение
Временное ограничение: до 48 часов с момента последней инъекции
до 48 часов с момента последней инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
симптоматическая венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: последняя лечебная доза
последняя лечебная доза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università degli Studi dell'Insubria

Следователи

  • Учебный стул: Walter Ageno, MD, Università degli Studi dell'Insubria
  • Директор по исследованиям: Francesco Dentali, MD, Università degli Studi dell'Insubria
  • Главный следователь: Alessandro Squizzato, MD, Università degli Studi dell'Insubria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-005234-79

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться