Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fondaparynuks 1,5 mg w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u pacjentów z niewydolnością nerek

23 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Walter Ageno, Università degli Studi dell'Insubria

Bezpieczeństwo i skuteczność fondaparynuksu 1,5 mg w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z niewydolnością nerek

Fondaparynuks jest pozajelitowym lekiem przeciwkrzepliwym i jest zarejestrowany do zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów wysokiego ryzyka. U znacznej części pacjentów internistycznych występuje umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek, która jest niezależnym czynnikiem ryzyka krwawienia. Ryzyko to może być jeszcze większe w przypadku podawania heparyny drobnocząsteczkowej lub fondaparynuksu pacjentom z ciężką niewydolnością nerek, definiowaną przez klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min. Nie ma jednoznacznych wskazań do zmniejszenia takiego ryzyka u pacjentów wymagających profilaktyki przeciwzakrzepowej. Ostatnio zatwierdzono mniejszą dawkę fondaparynuksu, 1,5 mg dziennie, w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej w określonej populacji pacjentów z klirensem kreatyniny między 20 a 50 ml/min (dopuszczenie do obrotu w Europie). Jednak według naszej wiedzy nie ma badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo i skuteczność tej zmniejszonej dawki u pacjentów medycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Varese, Włochy, 21100
        • University of Insubria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 60 lat
  • Ostra choroba medyczna wymagająca profilaktyki przeciwzakrzepowej zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi
  • Przewidywane unieruchomienie na co najmniej 4 dni
  • Niewydolność nerek definiowana przez klirens kreatyniny między 20 a 50 ml/min według wzoru MDRD
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne krwawienie lub krwawienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana skaza krwotoczna
  • Liczba płytek krwi < 100 000
  • Trwające leczenie heparyną niefrakcjonowaną, heparyną drobnocząsteczkową, fondaparynuksem lub antagonistami witaminy K
  • Stosowanie profilaktycznych dawek heparyny, heparyny drobnocząsteczkowej lub fondaparynuksu w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Oczekiwana długość życia < 1 miesiąc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fondaparynuks
Lek: fondaparynuks
raz dziennie wstrzyknięcie sc, 1,5 mg, max 14 dni
Inne nazwy:
  • Arixtra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
duże krwawienie
Ramy czasowe: do 48 godzin od ostatniego wstrzyknięcia
do 48 godzin od ostatniego wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: ostatnia dawka lecznicza
ostatnia dawka lecznicza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Walter Ageno, MD, Università degli Studi dell'Insubria
  • Dyrektor Studium: Francesco Dentali, MD, Università degli Studi dell'Insubria
  • Główny śledczy: Alessandro Squizzato, MD, Università degli Studi dell'Insubria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-005234-79

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na fondaparynuks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj