Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fondaparinux 1,5 mg vénás thromboembolia (VTE) megelőzésére veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

2012. április 23. frissítette: Walter Ageno, Università degli Studi dell'Insubria

A Fondaparinux 1,5 mg biztonságossága és hatékonysága a vénás thromboembolia megelőzésére veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

A fondaparinux parenterális véralvadásgátló gyógyszer, amelyet a vénás thromboembolia megelőzésére engedélyeztek magas kockázatú egészségügyi betegeknél. Az orvosi betegek jelentős hányada közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenved, ami a vérzés független kockázati tényezője. Ez a kockázat tovább fokozódhat, ha alacsony molekulatömegű heparint vagy fondaparinuxot adnak olyan súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknek, akiknél a kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt van. Nem állnak rendelkezésre egyértelmű indikációk az ilyen kockázat csökkentésére azoknál a betegeknél, akiknek thromboprofilaxisra van szükségük. A fondaparinux alacsonyabb, napi 1,5 mg-os dózisát a közelmúltban hagyták jóvá a vénás thromboembolia megelőzésére azon betegek speciális populációjában, akiknél a kreatinin-clearance 20 és 50 ml/perc között van (Európai forgalomba hozatali engedély). Tudomásunk szerint azonban nem állnak rendelkezésre olyan klinikai vizsgálatok, amelyek értékelték volna ennek a csökkentett dózisnak a biztonságosságát és hatásosságát egészségügyi betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

206

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Varese, Olaszország, 21100
        • University of Insubria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 60 év
  • A nemzetközi irányelvek szerint thromboprofilaxist igénylő akut egészségügyi betegség
  • A várható immobilizáció legalább 4 nap
  • A 20 és 50 ml/perc közötti kreatinin-clearance által meghatározott veseelégtelenség az MDRD képlet szerint
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vérzés vagy vérzés az elmúlt 3 hónapban
  • Ismert vérzéses diathesis
  • Thrombocytaszám < 100 000
  • Folyamatos kezelés frakcionálatlan heparinnal, kis molekulatömegű heparinnal, fondaparinuxszal vagy K-vitamin antagonistákkal
  • Profilaktikus dózisú heparin, kis molekulatömegű heparin vagy fondaparinux alkalmazása az elmúlt 72 órában
  • Várható élettartam < 1 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fondaparinux
Drog: fondaparinux
napi egyszeri sc injekció, 1,5 mg, legfeljebb 14 nap
Más nevek:
  • Arixtra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
jelentős vérzés
Időkeret: az utolsó injekciótól számított 48 óráig
az utolsó injekciótól számított 48 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
tünetekkel járó vénás thromboembolia
Időkeret: utolsó kezelési adag
utolsó kezelési adag

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Università degli Studi dell'Insubria

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Walter Ageno, MD, Università degli Studi dell'Insubria
  • Tanulmányi igazgató: Francesco Dentali, MD, Università degli Studi dell'Insubria
  • Kutatásvezető: Alessandro Squizzato, MD, Università degli Studi dell'Insubria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-005234-79

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a fondaparinux

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel