Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fondaparinux 1,5 mg k prevenci žilního tromboembolismu (VTE) u pacientů s renální insuficiencí

23. dubna 2012 aktualizováno: Walter Ageno, Università degli Studi dell'Insubria

Bezpečnost a účinnost Fondaparinuxu 1,5 mg pro prevenci žilního tromboembolismu u lékařských pacientů s renální insuficiencí

Fondaparinux je parenterální antikoagulační lék a je schválen pro prevenci žilního tromboembolismu u vysoce rizikových pacientů. Relevantní část lékařských pacientů má středně těžkou až těžkou renální insuficienci, která je nezávislým rizikovým faktorem krvácení. Toto riziko může být dále zvýšeno při podávání nízkomolekulárního heparinu nebo fondaparinuxu pacientům s těžkou renální insuficiencí, definovanou clearance kreatininu nižší než 30 ml/min. Nejsou k dispozici žádné jasné indikace ke snížení tohoto rizika u pacientů, kteří vyžadují tromboprofylaxi. Nižší dávka fondaparinuxu, 1,5 mg denně, byla nedávno schválena pro prevenci žilního tromboembolismu u specifické populace pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min (European Marketing Authorization). Nicméně, pokud je nám známo, neexistují žádné klinické studie, které by hodnotily bezpečnost a účinnost tohoto sníženého dávkování u lékařských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Varese, Itálie, 21100
        • University of Insubria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 60 let
  • Akutní onemocnění vyžadující tromboprofylaxi podle mezinárodních směrnic
  • Předpokládaná imobilizace minimálně na 4 dny
  • Renální insuficience definovaná clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min podle vzorce MDRD
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní krvácení nebo krvácení v předchozích 3 měsících
  • Známá krvácivá diatéza
  • Počet krevních destiček < 100 000
  • Pokračující léčba nefrakcionovaným heparinem, nízkomolekulárním heparinem, fondaparinuxem nebo antagonisty vitaminu K
  • Užívání profylaktických dávek heparinu, nízkomolekulárního heparinu nebo fondaparinuxu v předchozích 72 hodinách
  • Předpokládaná délka života < 1 měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fondaparinux
Lék: fondaparinux
jednou denně sc injekce, 1,5 mg, max. 14 dní
Ostatní jména:
  • Arixtra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
velké krvácení
Časové okno: až 48 hodin od poslední injekce
až 48 hodin od poslední injekce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
symptomatický žilní tromboembolismus
Časové okno: poslední léčebnou dávku
poslední léčebnou dávku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi dell'Insubria

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Walter Ageno, MD, Università degli Studi dell'Insubria
  • Ředitel studie: Francesco Dentali, MD, Università degli Studi dell'Insubria
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Squizzato, MD, Università degli Studi dell'Insubria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-005234-79

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na fondaparinux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit