Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fondaparinux 1,5 mg för förebyggande av venös tromboembolism (VTE) hos medicinska patienter med njurinsufficiens

23 april 2012 uppdaterad av: Walter Ageno, Università degli Studi dell'Insubria

Säkerheten och effekten av Fondaparinux 1,5 mg för förebyggande av venös tromboembolism hos medicinska patienter med njurinsufficiens

Fondaparinux är ett parenteralt antikoagulerande läkemedel och är godkänt för förebyggande av venös tromboembolism hos högriskpatienter. En relevant andel medicinska patienter har måttlig till svår njurinsufficiens, vilket är en oberoende riskfaktor för blödning. Denna risk kan öka ytterligare när heparin eller fondaparinux med låg molekylvikt administreras till patienter med svår njurinsufficiens, definierad av ett kreatininclearance på lägre än 30 ml/min. Det finns inga tydliga indikationer för att minska sådan risk hos patienter som behöver tromboprofylax. En lägre dos av fondaparinux, 1,5 mg dagligen, har nyligen godkänts för att förebygga venös tromboembolism hos den specifika patientpopulationen med ett kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/min (European Marketing Authorization). Det finns dock såvitt vi vet inga kliniska studier som har utvärderat säkerheten och effekten av denna reducerade dos hos medicinska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Varese, Italien, 21100
        • University of Insubria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 60 år
  • Akut medicinsk sjukdom som kräver tromboprofylax enligt internationella riktlinjer
  • Förväntad immobilisering på minst 4 dagar
  • Njurinsufficiens definieras av kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/min enligt MDRD-formeln
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiv blödning eller blödning under de senaste 3 månaderna
  • Känd blödningsdiates
  • Trombocytantal < 100 000
  • Pågående behandling med ofraktionerat heparin, lågmolekylärt heparin, fondaparinux eller vitamin K-antagonister
  • Användning av profylaktiska doser av heparin, lågmolekylärt heparin eller fondaparinux under de senaste 72 timmarna
  • Förväntad livslängd < 1 månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fondaparinux
en gång dagligen sc injektion, 1,5 mg, max 14 dagar
Andra namn:
  • Arixtra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
större blödning
Tidsram: upp till 48 timmar från senaste injektionen
upp till 48 timmar från senaste injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
symptomatisk venös tromboembolism
Tidsram: sista behandlingsdosen
sista behandlingsdosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Walter Ageno, MD, Università degli Studi dell'Insubria
  • Studierektor: Francesco Dentali, MD, Università degli Studi dell'Insubria
  • Huvudutredare: Alessandro Squizzato, MD, Università degli Studi dell'Insubria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera