- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00927602
Fondaparinux 1,5 mg för förebyggande av venös tromboembolism (VTE) hos medicinska patienter med njurinsufficiens
23 april 2012 uppdaterad av: Walter Ageno, Università degli Studi dell'Insubria
Säkerheten och effekten av Fondaparinux 1,5 mg för förebyggande av venös tromboembolism hos medicinska patienter med njurinsufficiens
Fondaparinux är ett parenteralt antikoagulerande läkemedel och är godkänt för förebyggande av venös tromboembolism hos högriskpatienter.
En relevant andel medicinska patienter har måttlig till svår njurinsufficiens, vilket är en oberoende riskfaktor för blödning.
Denna risk kan öka ytterligare när heparin eller fondaparinux med låg molekylvikt administreras till patienter med svår njurinsufficiens, definierad av ett kreatininclearance på lägre än 30 ml/min.
Det finns inga tydliga indikationer för att minska sådan risk hos patienter som behöver tromboprofylax.
En lägre dos av fondaparinux, 1,5 mg dagligen, har nyligen godkänts för att förebygga venös tromboembolism hos den specifika patientpopulationen med ett kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/min (European Marketing Authorization).
Det finns dock såvitt vi vet inga kliniska studier som har utvärderat säkerheten och effekten av denna reducerade dos hos medicinska patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
206
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Varese, Italien, 21100
- University of Insubria
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 60 år
- Akut medicinsk sjukdom som kräver tromboprofylax enligt internationella riktlinjer
- Förväntad immobilisering på minst 4 dagar
- Njurinsufficiens definieras av kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/min enligt MDRD-formeln
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktiv blödning eller blödning under de senaste 3 månaderna
- Känd blödningsdiates
- Trombocytantal < 100 000
- Pågående behandling med ofraktionerat heparin, lågmolekylärt heparin, fondaparinux eller vitamin K-antagonister
- Användning av profylaktiska doser av heparin, lågmolekylärt heparin eller fondaparinux under de senaste 72 timmarna
- Förväntad livslängd < 1 månad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fondaparinux
|
en gång dagligen sc injektion, 1,5 mg, max 14 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
större blödning
Tidsram: upp till 48 timmar från senaste injektionen
|
upp till 48 timmar från senaste injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
symptomatisk venös tromboembolism
Tidsram: sista behandlingsdosen
|
sista behandlingsdosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Walter Ageno, MD, Università degli Studi dell'Insubria
- Studierektor: Francesco Dentali, MD, Università degli Studi dell'Insubria
- Huvudutredare: Alessandro Squizzato, MD, Università degli Studi dell'Insubria
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cohen AT, Davidson BL, Gallus AS, Lassen MR, Prins MH, Tomkowski W, Turpie AG, Egberts JF, Lensing AW; ARTEMIS Investigators. Efficacy and safety of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolism in older acute medical patients: randomised placebo controlled trial. BMJ. 2006 Feb 11;332(7537):325-9. doi: 10.1136/bmj.38733.466748.7C. Epub 2006 Jan 26.
- Lim W, Dentali F, Eikelboom JW, Crowther MA. Meta-analysis: low-molecular-weight heparin and bleeding in patients with severe renal insufficiency. Ann Intern Med. 2006 May 2;144(9):673-84. doi: 10.7326/0003-4819-144-9-200605020-00011.
- Ageno W, Riva N, Noris P, Di Nisio M, La Regina M, Arioli D, Ria L, Monzani V, Cuppini S, Lupia E, Giorgi Pierfranceschi M, Dentali F; FONDAIR study group. Safety and efficacy of low-dose fondaparinux (1.5 mg) for the prevention of venous thromboembolism in acutely ill medical patients with renal impairment: the FONDAIR study. J Thromb Haemost. 2012 Nov;10(11):2291-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04908.x. Erratum In: J Thromb Haemost. 2016 Jan;14(1):225. Pierfranceschi, M G [corrected to Giorgi Pierfranceschi, M].
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Embolism och trombos
- Njurinsufficiens
- Tromboembolism
- Venös tromboembolism
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Proteashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Fondaparinux
- PENTA
Andra studie-ID-nummer
- 2008-005234-79
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .