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Fondaparinux 1,5 mg zur Vorbeugung venöser Thromboembolien (VTE) bei medizinischen Patienten mit Niereninsuffizienz

23. April 2012 aktualisiert von: Walter Ageno, Università degli Studi dell'Insubria

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux 1,5 mg zur Vorbeugung venöser Thromboembolien bei medizinischen Patienten mit Niereninsuffizienz

Fondaparinux ist ein parenterales Antikoagulans und zur Vorbeugung venöser Thromboembolien bei medizinischen Hochrisikopatienten zugelassen. Ein relevanter Anteil der medizinischen Patienten leidet an einer mittelschweren bis schweren Niereninsuffizienz, die einen unabhängigen Risikofaktor für Blutungen darstellt. Dieses Risiko kann sich weiter erhöhen, wenn Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, definiert durch eine Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder Fondaparinux verabreicht werden. Es liegen keine eindeutigen Hinweise vor, um dieses Risiko bei Patienten zu verringern, die eine Thromboprophylaxe benötigen. Eine niedrigere Dosis von Fondaparinux, 1,5 mg täglich, wurde kürzlich zur Vorbeugung venöser Thromboembolien bei der spezifischen Patientengruppe mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min zugelassen (Europäische Marktzulassung). Allerdings gibt es unseres Wissens keine klinischen Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit dieser reduzierten Dosierung bei medizinischen Patienten untersucht haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Varese, Italien, 21100
        • University of Insubria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 60 Jahre
  • Akute medizinische Erkrankung, die gemäß internationalen Richtlinien eine Thromboprophylaxe erfordert
  • Voraussichtliche Ruhigstellung von mindestens 4 Tagen
  • Niereninsuffizienz, definiert durch eine Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min gemäß der MDRD-Formel
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Blutung oder Blutung in den letzten 3 Monaten
  • Bekannte Blutungsdiathese
  • Thrombozytenzahl < 100.000
  • Laufende Behandlung mit unfraktioniertem Heparin, niedermolekularem Heparin, Fondaparinux oder Vitamin-K-Antagonisten
  • Verwendung prophylaktischer Dosen von Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder Fondaparinux in den letzten 72 Stunden
  • Lebenserwartung < 1 Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fondaparinux
Arzneimittel: Fondaparinux
einmal täglich sc Injektion, 1,5 mg, max. 14 Tage
Andere Namen:
  • Arixtra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
starke Blutung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der letzten Injektion
bis zu 48 Stunden nach der letzten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
symptomatische venöse Thromboembolie
Zeitfenster: letzte Behandlungsdosis
letzte Behandlungsdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Ermittler

  • Studienstuhl: Walter Ageno, MD, Università degli Studi dell'Insubria
  • Studienleiter: Francesco Dentali, MD, Università degli Studi dell'Insubria
  • Hauptermittler: Alessandro Squizzato, MD, Università degli Studi dell'Insubria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-005234-79

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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