Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fondaparinux 1,5 mg til forebyggelse af venøs tromboembolisme (VTE) hos medicinske patienter med nyreinsufficiens

23. april 2012 opdateret af: Walter Ageno, Università degli Studi dell'Insubria

Sikkerheden og effekten af ​​Fondaparinux 1,5 mg til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos medicinske patienter med nyreinsufficiens

Fondaparinux er et parenteralt antikoagulerende lægemiddel og er godkendt til forebyggelse af venøs tromboemboli hos højrisikopatienter. En relevant andel af medicinske patienter har moderat til svær nyreinsufficiens, som er en uafhængig risikofaktor for blødning. Denne risiko kan øges yderligere, når lavmolekylært heparin eller fondaparinux administreres til patienter med svær nyreinsufficiens, defineret ved en kreatininclearance på mindre end 30 ml/min. Der findes ingen klare indikationer for at reducere en sådan risiko hos patienter, som har behov for tromboprofylakse. En lavere dosis fondaparinux, 1,5 mg dagligt, er for nylig blevet godkendt til forebyggelse af venøs tromboembolisme i den specifikke population af patienter med en kreatininclearance mellem 20 og 50 ml/min (europæisk markedsføringstilladelse). Der er dog, så vidt vi ved, ingen kliniske undersøgelser, der har vurderet sikkerheden og effektiviteten af ​​denne reducerede dosis hos medicinske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Varese, Italien, 21100
        • University of Insubria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 60 år
  • Akut medicinsk sygdom, der kræver tromboprofylakse i henhold til internationale retningslinjer
  • Forventet immobilisering i mindst 4 dage
  • Nyreinsufficiens defineret ved kreatininclearance mellem 20 og 50 ml/min i henhold til MDRD-formlen
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning eller blødning i de foregående 3 måneder
  • Kendt blødende diatese
  • Blodpladetal < 100.000
  • Løbende behandling med ufraktioneret heparin, lavmolekylær heparin, fondaparinux eller vitamin K-antagonister
  • Brug af profylaktiske doser af heparin, lavmolekylær heparin eller fondaparinux inden for de foregående 72 timer
  • Forventet levetid < 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fondaparinux
Medicin: fondaparinux
én gang daglig sc injektion, 1,5 mg, max 14 dage
Andre navne:
  • Arixtra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
større blødning
Tidsramme: op til 48 timer fra sidste injektion
op til 48 timer fra sidste injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
symptomatisk venøs tromboembolisme
Tidsramme: sidste behandlingsdosis
sidste behandlingsdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Efterforskere

  • Studiestol: Walter Ageno, MD, Università degli Studi dell'Insubria
  • Studieleder: Francesco Dentali, MD, Università degli Studi dell'Insubria
  • Ledende efterforsker: Alessandro Squizzato, MD, Università degli Studi dell'Insubria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2009

Først opslået (Skøn)

25. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-005234-79

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med fondaparinux

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner