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신부전 환자의 정맥 혈전색전증(VTE) 예방을 위한 Fondaparinux 1,5 mg

2012년 4월 23일 업데이트: Walter Ageno, Università degli Studi dell'Insubria

신부전 환자의 정맥 혈전색전증 예방을 위한 Fondaparinux 1,5 mg의 안전성 및 유효성

Fondaparinux는 비경구 항응고제이며 고위험 의료 환자의 정맥 혈전색전증 예방용으로 승인되었습니다. 내과 환자의 관련 비율은 중등도에서 중증의 신부전을 가지고 있으며 이는 출혈에 대한 독립적인 위험 요소입니다. 이 위험은 크레아티닌 청소율이 30mL/min 미만으로 정의되는 중증 신부전 환자에게 저분자량 헤파린 또는 폰다파리눅스를 투여할 때 더욱 증가할 수 있습니다. 혈전 예방이 필요한 환자에서 이러한 위험을 줄이기 위한 명확한 적응증은 없습니다. 폰다파리눅스의 저용량(1일 1.5mg)이 크레아티닌 청소율이 20~50mL/분인 특정 환자군에서 정맥 혈전색전증 예방을 위해 최근 승인되었습니다(유럽 판매 승인). 그러나 우리가 아는 한 의료 환자에서 이 감소된 복용량의 안전성과 효능을 평가한 임상 연구는 없습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

206

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • University of Insubria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 60세
  • 국제 가이드라인에 따라 혈전 예방이 필요한 급성 내과 질환
  • 최소 4일의 예상 고정
  • MDRD 공식에 따라 20~50mL/min의 크레아티닌 청소율로 정의되는 신부전
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 활동성 출혈 또는 지난 3개월 동안의 출혈
  • 알려진 출혈 체질
  • 혈소판 수 < 100.000
  • 미분획 헤파린, 저분자량 헤파린, 폰다파리눅스 또는 비타민 K 길항제로 지속적인 치료
  • 지난 72시간 동안 예방적 용량의 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 폰다파리눅스 사용
  • 기대 수명 < 1개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폰다파리눅스
의약품: 폰다파리눅스
1일 1회 sc 주사, 1.5mg, 최대 14일
다른 이름들:
  • 아릭스트라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 출혈
기간: 마지막 주입 후 최대 48시간
마지막 주입 후 최대 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
증상이 있는 정맥 혈전색전증
기간: 마지막 치료 용량
마지막 치료 용량

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Università degli Studi dell'Insubria

수사관

  • 연구 의자: Walter Ageno, MD, Università degli Studi dell'Insubria
  • 연구 책임자: Francesco Dentali, MD, Università degli Studi dell'Insubria
  • 수석 연구원: Alessandro Squizzato, MD, Università degli Studi dell'Insubria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008-005234-79

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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