Fondaparinux 1.5 mg 用于预防肾功能不全内科患者的静脉血栓栓塞 (VTE)
2012年4月23日 更新者：Walter Ageno、Università degli Studi dell'Insubria
磺达肝癸钠 1.5 mg 用于预防肾功能不全内科患者静脉血栓栓塞的安全性和有效性
Fondaparinux 是一种肠外抗凝药物，被批准用于预防高危内科患者的静脉血栓栓塞。
相关比例的内科患者患有中度至重度肾功能不全，这是出血的独立危险因素。
当对严重肾功能不全（定义为肌酐清除率低于 30 mL/min）的患者使用低分子肝素或磺达肝素时，这种风险可能会进一步增加。
没有明确的适应症可用于降低需要血栓预防的患者的此类风险。
较低剂量的磺达肝癸钠（每天 1.5 毫克）最近已被批准用于预防肌酐清除率在 20 至 50 毫升/分钟之间的特定人群的静脉血栓栓塞（欧洲上市许可）。
然而，据我们所知，还没有临床研究评估过这种减少剂量对内科患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Varese、意大利、21100
- University of Insubria
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 60 岁
- 根据国际指南需要血栓预防的急性内科疾病
- 预计固定至少 4 天
- 根据 MDRD 公式，肌酐清除率在 20 至 50 mL/min 之间定义的肾功能不全
- 书面知情同意书
排除标准：
- 活动性出血或过去 3 个月内出血
- 已知的出血素质
- 血小板计数 < 100.000
- 正在接受普通肝素、低分子肝素、磺达肝素或维生素 K 拮抗剂的持续治疗
- 在过去 72 小时内使用过预防剂量的肝素、低分子肝素或磺达肝素
- 预期寿命<1个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：磺达肝素
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每天一次皮下注射，1.5 毫克，最多 14 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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大出血
大体时间：距上次注射最多 48 小时
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距上次注射最多 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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有症状的静脉血栓栓塞症
大体时间：最后一次治疗剂量
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最后一次治疗剂量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Walter Ageno, MD、Università degli Studi dell'Insubria
- 研究主任：Francesco Dentali, MD、Università degli Studi dell'Insubria
- 首席研究员：Alessandro Squizzato, MD、Università degli Studi dell'Insubria
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cohen AT, Davidson BL, Gallus AS, Lassen MR, Prins MH, Tomkowski W, Turpie AG, Egberts JF, Lensing AW; ARTEMIS Investigators. Efficacy and safety of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolism in older acute medical patients: randomised placebo controlled trial. BMJ. 2006 Feb 11;332(7537):325-9. doi: 10.1136/bmj.38733.466748.7C. Epub 2006 Jan 26.
- Lim W, Dentali F, Eikelboom JW, Crowther MA. Meta-analysis: low-molecular-weight heparin and bleeding in patients with severe renal insufficiency. Ann Intern Med. 2006 May 2;144(9):673-84. doi: 10.7326/0003-4819-144-9-200605020-00011.
- Ageno W, Riva N, Noris P, Di Nisio M, La Regina M, Arioli D, Ria L, Monzani V, Cuppini S, Lupia E, Giorgi Pierfranceschi M, Dentali F; FONDAIR study group. Safety and efficacy of low-dose fondaparinux (1.5 mg) for the prevention of venous thromboembolism in acutely ill medical patients with renal impairment: the FONDAIR study. J Thromb Haemost. 2012 Nov;10(11):2291-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04908.x. Erratum In: J Thromb Haemost. 2016 Jan;14(1):225. Pierfranceschi, M G [corrected to Giorgi Pierfranceschi, M].
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月24日
首次发布 (估计)
2009年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月23日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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