Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fondaparinux 1,5 mg for forebygging av venøs tromboembolisme (VTE) hos medisinske pasienter med nyreinsuffisiens

23. april 2012 oppdatert av: Walter Ageno, Università degli Studi dell'Insubria

Sikkerhet og effekt av Fondaparinux 1,5 mg for forebygging av venøs tromboembolisme hos medisinske pasienter med nyreinsuffisiens

Fondaparinux er et parenteralt antikoagulasjonsmiddel og er godkjent for forebygging av venøs tromboembolisme hos medisinske pasienter med høy risiko. En relevant andel medisinske pasienter har moderat til alvorlig nyresvikt, som er en uavhengig risikofaktor for blødning. Denne risikoen kan øke ytterligere når lavmolekylært heparin eller fondaparinuks administreres til pasienter med alvorlig nyresvikt, definert ved en kreatininclearance på lavere enn 30 ml/min. Ingen klare indikasjoner er tilgjengelige for å redusere slik risiko hos pasienter som trenger tromboprofylakse. En lavere dose fondaparinuks, 1,5 mg daglig, er nylig godkjent for forebygging av venøs tromboembolisme hos den spesifikke populasjonen av pasienter med en kreatininclearance mellom 20 og 50 ml/min (European Marketing Authorization). Imidlertid er det så vidt vi vet ingen kliniske studier som har vurdert sikkerheten og effekten av denne reduserte dosen hos medisinske pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Varese, Italia, 21100
        • University of Insubria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 60 år
  • Akutt medisinsk sykdom som krever tromboprofylakse i henhold til internasjonale retningslinjer
  • Forventet immobilisering på minst 4 dager
  • Nyreinsuffisiens definert av kreatininclearance mellom 20 og 50 ml/min i henhold til MDRD-formelen
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning eller blødning de siste 3 månedene
  • Kjent blødende diatese
  • Blodplateantall < 100.000
  • Pågående behandling med ufraksjonert heparin, lavmolekylært heparin, fondaparinux eller vitamin K-antagonister
  • Bruk av profylaktiske doser av heparin, lavmolekylært heparin eller fondaparinux de siste 72 timene
  • Forventet levealder < 1 måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fondaparinux
en gang daglig sc injeksjon, 1,5 mg, maks 14 dager
Andre navn:
  • Arixtra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
store blødninger
Tidsramme: opptil 48 timer fra siste injeksjon
opptil 48 timer fra siste injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
symptomatisk venøs tromboembolisme
Tidsramme: siste behandlingsdose
siste behandlingsdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Walter Ageno, MD, Università degli Studi dell'Insubria
  • Studieleder: Francesco Dentali, MD, Università degli Studi dell'Insubria
  • Hovedetterforsker: Alessandro Squizzato, MD, Università degli Studi dell'Insubria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreinsuffisiens

Kliniske studier på fondaparinux

3
Abonnere