- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00927602
Fondaparinux 1,5 mg for forebygging av venøs tromboembolisme (VTE) hos medisinske pasienter med nyreinsuffisiens
23. april 2012 oppdatert av: Walter Ageno, Università degli Studi dell'Insubria
Sikkerhet og effekt av Fondaparinux 1,5 mg for forebygging av venøs tromboembolisme hos medisinske pasienter med nyreinsuffisiens
Fondaparinux er et parenteralt antikoagulasjonsmiddel og er godkjent for forebygging av venøs tromboembolisme hos medisinske pasienter med høy risiko.
En relevant andel medisinske pasienter har moderat til alvorlig nyresvikt, som er en uavhengig risikofaktor for blødning.
Denne risikoen kan øke ytterligere når lavmolekylært heparin eller fondaparinuks administreres til pasienter med alvorlig nyresvikt, definert ved en kreatininclearance på lavere enn 30 ml/min.
Ingen klare indikasjoner er tilgjengelige for å redusere slik risiko hos pasienter som trenger tromboprofylakse.
En lavere dose fondaparinuks, 1,5 mg daglig, er nylig godkjent for forebygging av venøs tromboembolisme hos den spesifikke populasjonen av pasienter med en kreatininclearance mellom 20 og 50 ml/min (European Marketing Authorization).
Imidlertid er det så vidt vi vet ingen kliniske studier som har vurdert sikkerheten og effekten av denne reduserte dosen hos medisinske pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
206
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Varese, Italia, 21100
- University of Insubria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 60 år
- Akutt medisinsk sykdom som krever tromboprofylakse i henhold til internasjonale retningslinjer
- Forventet immobilisering på minst 4 dager
- Nyreinsuffisiens definert av kreatininclearance mellom 20 og 50 ml/min i henhold til MDRD-formelen
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv blødning eller blødning de siste 3 månedene
- Kjent blødende diatese
- Blodplateantall < 100.000
- Pågående behandling med ufraksjonert heparin, lavmolekylært heparin, fondaparinux eller vitamin K-antagonister
- Bruk av profylaktiske doser av heparin, lavmolekylært heparin eller fondaparinux de siste 72 timene
- Forventet levealder < 1 måned
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: fondaparinux
|
en gang daglig sc injeksjon, 1,5 mg, maks 14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
store blødninger
Tidsramme: opptil 48 timer fra siste injeksjon
|
opptil 48 timer fra siste injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
symptomatisk venøs tromboembolisme
Tidsramme: siste behandlingsdose
|
siste behandlingsdose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Walter Ageno, MD, Università degli Studi dell'Insubria
- Studieleder: Francesco Dentali, MD, Università degli Studi dell'Insubria
- Hovedetterforsker: Alessandro Squizzato, MD, Università degli Studi dell'Insubria
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cohen AT, Davidson BL, Gallus AS, Lassen MR, Prins MH, Tomkowski W, Turpie AG, Egberts JF, Lensing AW; ARTEMIS Investigators. Efficacy and safety of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolism in older acute medical patients: randomised placebo controlled trial. BMJ. 2006 Feb 11;332(7537):325-9. doi: 10.1136/bmj.38733.466748.7C. Epub 2006 Jan 26.
- Lim W, Dentali F, Eikelboom JW, Crowther MA. Meta-analysis: low-molecular-weight heparin and bleeding in patients with severe renal insufficiency. Ann Intern Med. 2006 May 2;144(9):673-84. doi: 10.7326/0003-4819-144-9-200605020-00011.
- Ageno W, Riva N, Noris P, Di Nisio M, La Regina M, Arioli D, Ria L, Monzani V, Cuppini S, Lupia E, Giorgi Pierfranceschi M, Dentali F; FONDAIR study group. Safety and efficacy of low-dose fondaparinux (1.5 mg) for the prevention of venous thromboembolism in acutely ill medical patients with renal impairment: the FONDAIR study. J Thromb Haemost. 2012 Nov;10(11):2291-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04908.x. Erratum In: J Thromb Haemost. 2016 Jan;14(1):225. Pierfranceschi, M G [corrected to Giorgi Pierfranceschi, M].
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Embolisme og trombose
- Nyreinsuffisiens
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Fondaparinux
- PENTA
Andre studie-ID-numre
- 2008-005234-79
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyreinsuffisiens
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Medical University of ViennaFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Fettsyrer, ikke-forestrede | Nyresirkulasjon | Renal plasmastrømØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtAcidose, Renal Tubular
Kliniske studier på fondaparinux
-
GlaxoSmithKlineFullførtAkutt koronarsyndromCanada, Frankrike, Bulgaria, Tyskland, Polen, Storbritannia, Spania, Den russiske føderasjonen, Korea, Republikken, Nederland, India, Forente stater, Brasil, Ungarn, Italia, Argentina, Tsjekkisk Republikk, Hellas
-
GlaxoSmithKlineSanofiFullført
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Har ikke rekruttert ennåPolycystisk ovariesyndrom | Metabolsk syndrom
-
GlaxoSmithKlineFullførtTromboemboli | Venøs tromboembolismeTyskland
-
Indiana University School of MedicineAmerican Society for Bariatric SurgeryTilbaketrukketSykelig fedmeForente stater
-
Duke UniversityGlaxoSmithKlineTilbaketrukketNyresykdommerForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
University of PittsburghGlaxoSmithKlineFullførtVenøs trombose | LungeemboliForente stater
-
NYU Langone HealthGlaxoSmithKlineTilbaketrukket