Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fondaparinux 1,5 mg voor de preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij medische patiënten met nierinsufficiëntie

23 april 2012 bijgewerkt door: Walter Ageno, Università degli Studi dell'Insubria

De veiligheid en werkzaamheid van Fondaparinux 1,5 mg voor de preventie van veneuze trombo-embolie bij medische patiënten met nierinsufficiëntie

Fondaparinux is een parenteraal antistollingsmiddel en is goedgekeurd voor de preventie van veneuze trombo-embolie bij medische patiënten met een hoog risico. Een relevant deel van de medische patiënten heeft matige tot ernstige nierinsufficiëntie, wat een onafhankelijke risicofactor is voor bloedingen. Dit risico kan verder worden verhoogd wanneer laagmoleculaire heparine of fondaparinux wordt toegediend aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, gedefinieerd door een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min. Er zijn geen duidelijke aanwijzingen om dit risico te verminderen bij patiënten die tromboseprofylaxe nodig hebben. Een lagere dosis fondaparinux, 1,5 mg per dag, is onlangs goedgekeurd voor de preventie van veneuze trombo-embolie bij de specifieke patiëntenpopulatie met een creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min (Europese vergunning voor het in de handel brengen). Voor zover wij weten, zijn er echter geen klinische onderzoeken die de veiligheid en werkzaamheid van deze verlaagde dosering bij medische patiënten hebben beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Varese, Italië, 21100
        • University of Insubria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 60 jaar
  • Acute medische aandoening die tromboseprofylaxe vereist volgens internationale richtlijnen
  • Verwachte immobilisatie van ten minste 4 dagen
  • Nierinsufficiëntie gedefinieerd door creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min volgens de MDRD-formule
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve bloeding of bloeding in de afgelopen 3 maanden
  • Bekende bloedingsdiathese
  • Aantal bloedplaatjes < 100.000
  • Doorlopende behandeling met ongefractioneerde heparine, laagmoleculaire heparine, fondaparinux of vitamine K-antagonisten
  • Gebruik van profylactische doses heparine, laagmoleculaire heparine of fondaparinux in de afgelopen 72 uur
  • Levensverwachting < 1 maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fondaparinux
eenmaal daags sc injectie, 1,5 mg, max 14 dagen
Andere namen:
  • Arixtra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
grote bloeding
Tijdsspanne: tot 48 uur na de laatste injectie
tot 48 uur na de laatste injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
symptomatische veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: laatste behandelingsdosis
laatste behandelingsdosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Walter Ageno, MD, Università degli Studi dell'Insubria
  • Studie directeur: Francesco Dentali, MD, Università degli Studi dell'Insubria
  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Squizzato, MD, Università degli Studi dell'Insubria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren