- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00927602
Fondaparinux 1,5 mg voor de preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij medische patiënten met nierinsufficiëntie
23 april 2012 bijgewerkt door: Walter Ageno, Università degli Studi dell'Insubria
De veiligheid en werkzaamheid van Fondaparinux 1,5 mg voor de preventie van veneuze trombo-embolie bij medische patiënten met nierinsufficiëntie
Fondaparinux is een parenteraal antistollingsmiddel en is goedgekeurd voor de preventie van veneuze trombo-embolie bij medische patiënten met een hoog risico.
Een relevant deel van de medische patiënten heeft matige tot ernstige nierinsufficiëntie, wat een onafhankelijke risicofactor is voor bloedingen.
Dit risico kan verder worden verhoogd wanneer laagmoleculaire heparine of fondaparinux wordt toegediend aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, gedefinieerd door een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
Er zijn geen duidelijke aanwijzingen om dit risico te verminderen bij patiënten die tromboseprofylaxe nodig hebben.
Een lagere dosis fondaparinux, 1,5 mg per dag, is onlangs goedgekeurd voor de preventie van veneuze trombo-embolie bij de specifieke patiëntenpopulatie met een creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min (Europese vergunning voor het in de handel brengen).
Voor zover wij weten, zijn er echter geen klinische onderzoeken die de veiligheid en werkzaamheid van deze verlaagde dosering bij medische patiënten hebben beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
206
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Varese, Italië, 21100
- University of Insubria
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 60 jaar
- Acute medische aandoening die tromboseprofylaxe vereist volgens internationale richtlijnen
- Verwachte immobilisatie van ten minste 4 dagen
- Nierinsufficiëntie gedefinieerd door creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min volgens de MDRD-formule
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Actieve bloeding of bloeding in de afgelopen 3 maanden
- Bekende bloedingsdiathese
- Aantal bloedplaatjes < 100.000
- Doorlopende behandeling met ongefractioneerde heparine, laagmoleculaire heparine, fondaparinux of vitamine K-antagonisten
- Gebruik van profylactische doses heparine, laagmoleculaire heparine of fondaparinux in de afgelopen 72 uur
- Levensverwachting < 1 maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fondaparinux
|
eenmaal daags sc injectie, 1,5 mg, max 14 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
grote bloeding
Tijdsspanne: tot 48 uur na de laatste injectie
|
tot 48 uur na de laatste injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
symptomatische veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: laatste behandelingsdosis
|
laatste behandelingsdosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Walter Ageno, MD, Università degli Studi dell'Insubria
- Studie directeur: Francesco Dentali, MD, Università degli Studi dell'Insubria
- Hoofdonderzoeker: Alessandro Squizzato, MD, Università degli Studi dell'Insubria
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cohen AT, Davidson BL, Gallus AS, Lassen MR, Prins MH, Tomkowski W, Turpie AG, Egberts JF, Lensing AW; ARTEMIS Investigators. Efficacy and safety of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolism in older acute medical patients: randomised placebo controlled trial. BMJ. 2006 Feb 11;332(7537):325-9. doi: 10.1136/bmj.38733.466748.7C. Epub 2006 Jan 26.
- Lim W, Dentali F, Eikelboom JW, Crowther MA. Meta-analysis: low-molecular-weight heparin and bleeding in patients with severe renal insufficiency. Ann Intern Med. 2006 May 2;144(9):673-84. doi: 10.7326/0003-4819-144-9-200605020-00011.
- Ageno W, Riva N, Noris P, Di Nisio M, La Regina M, Arioli D, Ria L, Monzani V, Cuppini S, Lupia E, Giorgi Pierfranceschi M, Dentali F; FONDAIR study group. Safety and efficacy of low-dose fondaparinux (1.5 mg) for the prevention of venous thromboembolism in acutely ill medical patients with renal impairment: the FONDAIR study. J Thromb Haemost. 2012 Nov;10(11):2291-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04908.x. Erratum In: J Thromb Haemost. 2016 Jan;14(1):225. Pierfranceschi, M G [corrected to Giorgi Pierfranceschi, M].
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Embolie en trombose
- Nierinsufficiëntie
- Trombo-embolie
- Veneuze trombo-embolie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Proteaseremmers
- Factor Xa-remmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Fondaparinux
- PENTA
Andere studie-ID-nummers
- 2008-005234-79
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .