Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fondaparinuuksi 1,5 mg laskimotromboembolian (VTE) ehkäisyyn munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

maanantai 23. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Walter Ageno, Università degli Studi dell'Insubria

Fondaparinuuksin 1,5 mg:n turvallisuus ja teho laskimotromboembolian ehkäisyssä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

Fondaparinuksi on parenteraalinen antikoagulantti, ja se on hyväksytty laskimotromboembolian ehkäisyyn suuren riskin lääkepotilailla. Merkittävällä osalla lääkepotilaista on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka on itsenäinen verenvuodon riskitekijä. Tämä riski voi lisääntyä entisestään, kun pienimolekyylipainoista hepariinia tai fondaparinuuksia annetaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min. Selkeitä indikaatioita ei ole saatavilla tällaisen riskin vähentämiseksi potilailla, jotka tarvitsevat tromboprofylaksiaa. Pienempi fondaparinuuksiannos, 1,5 mg päivässä, on äskettäin hyväksytty laskimotromboembolian ehkäisyyn tietyllä potilaspopulaatiolla, jonka kreatiniinipuhdistuma on 20-50 ml/min (Euroopan myyntilupa). Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ole kliinisiä tutkimuksia, jotka olisivat arvioineet tämän pienennetyn annoksen turvallisuutta ja tehoa lääketieteellisillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Varese, Italia, 21100
        • University of Insubria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 60 vuotta
  • Akuutti lääketieteellinen sairaus, joka vaatii kansainvälisten ohjeiden mukaan tromboprofylaksia
  • Odotettu immobilisointi vähintään 4 päivää
  • Munuaisten vajaatoiminta määritellään kreatiniinipuhdistuksella 20-50 ml/min MDRD-kaavan mukaan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen verenvuoto tai verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu verenvuotodiateesi
  • Verihiutalemäärä < 100 000
  • Jatkuva hoito fraktioimattomalla hepariinilla, pienen molekyylipainon hepariinilla, fondaparinuuksilla tai K-vitamiiniantagonisteilla
  • Hepariinin, pienen molekyylipainon hepariinin tai fondaparinuuksin profylaktisten annosten käyttö edellisten 72 tunnin aikana
  • Elinajanodote < 1 kuukausi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: fondaparinuuksilla
Lääke: fondaparinuuksilla
kerran päivässä sc-injektio, 1,5 mg, enintään 14 päivää
Muut nimet:
  • Arixtra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
suuri verenvuoto
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia viimeisestä pistoksesta
enintään 48 tuntia viimeisestä pistoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
oireinen laskimotromboembolia
Aikaikkuna: viimeinen hoitoannos
viimeinen hoitoannos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Università degli Studi dell'Insubria

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Walter Ageno, MD, Università degli Studi dell'Insubria
  • Opintojohtaja: Francesco Dentali, MD, Università degli Studi dell'Insubria
  • Päätutkija: Alessandro Squizzato, MD, Università degli Studi dell'Insubria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-005234-79

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa