インドレントB細胞非ホジキンリンパ腫(B-NHL)におけるペントスタチン、シクロホスファミド、およびリツキシマブに関する介入研究 (PERLL)
2009年6月24日 更新者:Heidelberg University
免疫細胞腫/Morbus Waldenström、B-CLLおよびその他の無痛性B細胞リンパ腫を有する未治療および再発患者における、ペントスタチン、シクロホスファミドおよびリツキシマブによる治療とそれに続くリツキシマブ維持による治療の安全性と有効性を評価する第II相試験
フルダラビンとシクロホスファミドの組み合わせは、未治療の無痛性非ホジキンリンパ腫患者において 80% を超える全体的な反応率をもたらしました。
しかし、血液毒性率は高く、グレード 3 および 4 の毒性は 50% を超えていました。
いくつかの研究は、ペントスタチンとシクロホスファミドによる治療が、フルダラビンとシクロホスファミドの組み合わせよりも低い血液毒性率を引き起こすことを示しています.
免疫細胞腫/Morbus Waldenström、B細胞慢性リンパ球性白血病(B-CLL)およびその他の無痛性CD20陽性B-NHLと診断された、または再発した患者に対するペントスタチン/シクロホスファミド免疫化学療法による治療の有効性と安全性を評価すること。 、免疫化学療法による治療の有効性と安全性を評価するための無作為化されていない多施設前向き第II相研究が実施されています。
治療は、ペントスタチン (1 日目に 4mg/m²)、シクロホスファミド (1 日目に 600mg/m²)、およびリツキシマブ (0 日目に 375mg/m²) を 3 週間ごとに 6 コース投与します。
完全寛解または部分寛解を達成した患者は、2 年間にわたって 3 か月ごとに投与されるリツキシマブ (375mg/m²) の 8 コースからなる維持療法を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
185
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -CD20陽性免疫細胞腫、B-CLLまたは他の無痛性B-NHLの最初の診断または再発の確認
- 治療を必要とする CLL として定義される: B 症状の発生、急速に進行する疾患、リンパ腫腫瘤による臓器圧迫のリスクを伴う Binet ステージ C または Binet B
- 2003 年のワルデンストレームマクログロブリン血症に関する第 2 回国際ワークショップのコンセンサスパネル勧告で定義された治療を必要とする免疫細胞腫)
- 年齢 > 18 歳
- 予想余命 > 6ヶ月
- ECOG 0-3
- 重大な併存症なし
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 治療中の効率的な避妊法(男女)
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- CD20陰性
- -プロトコルで必要とされる治療を妨げる重大な併存疾患
- -HIV感染または活動性肝炎の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:免疫化学療法、メンテナンス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性:全体の反応率
時間枠:6ヶ月後と36ヶ月後
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6ヶ月後と36ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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WHOグレードによる毒性
時間枠:治療中および治療後 36 か月まで
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治療中および治療後 36 か月まで
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有効性: 完全寛解率
時間枠:6ヶ月後、36ヶ月後
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6ヶ月後、36ヶ月後
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有効性: 部分寛解率
時間枠:6ヶ月後、36ヶ月後
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6ヶ月後、36ヶ月後
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有効性: 無増悪生存期間
時間枠:6ヶ月後、36ヶ月後
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6ヶ月後、36ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Anthony D Ho, Ph.D., Prof.、director of department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (予想される)
2009年1月1日
研究の完了 (予想される)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月24日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- L-278/2004
- BfArM 4022892
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