Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne dotyczące pentostatyny, cyklofosfamidu i rytuksymabu w powolnym chłoniaku nieziarniczym z komórek B (B-NHL) (PERLL)

24 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Heidelberg University

Badanie II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia pentostatyną, cyklofosfamidem i rytuksymabem, a następnie leczenia podtrzymującego rytuksymabem u wcześniej nieleczonych pacjentów z nawrotem choroby z Immunocytoma/Morbus Waldenström, B-CLL i innymi chłoniakami B-komórkowymi o powolnym przebiegu

Skojarzenie fludarabiny i cyklofosfamidu dało ogólny wskaźnik odpowiedzi wynoszący ponad 80% u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o powolnym przebiegu. Jednak wskaźniki hematotoksyczności były wysokie, a toksyczność stopnia 3. i 4. przekraczała 50%. Kilka badań wykazało, że leczenie pentostatyną i cyklofosfamidem powoduje mniejsze wskaźniki hematotoksyczności niż połączenie fludarabiny i cyklofosfamidu. Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia immunochemioterapią pentostatyną/cyklofosfamidem u pacjentów z nowo rozpoznanym lub nawrotowym Immunocytoma/Morbus Waldenström, przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową (B-CLL) i innym łagodnym CD20-dodatnim B-NHL, przeprowadzono otwarte prowadzone jest nierandomizowane, wieloośrodkowe prospektywne badanie II fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia immunochemioterapią. Leczenie składa się z 6 kursów pentostatyny (4 mg/m² w dniu 1), cyklofosfamidu (600 mg/m² w dniu 1) i rytuksymabu (375 mg/m² w dniu 0) podawanych co trzy tygodnie. Pacjenci osiągający całkowitą lub częściową remisję poddawani są terapii podtrzymującej składającej się z 8 kursów rytuksymabu (375mg/m²) podawanych co 3 miesiące przez okres 2 lat.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

185

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone pierwsze rozpoznanie lub nawrót CD20-dodatniego Immunocytoma, B-CLL lub innego łagodnego B-NHL
  • PBL wymagająca leczenia definiowana jako: stopień Bineta C lub B w połączeniu z występowaniem objawów B, szybko postępująca choroba, ryzyko ucisku narządu przez masę chłoniaka
  • Immunocytoma wymagający leczenia zgodnie z zaleceniami Panelu Konsensusu z Drugich Międzynarodowych Warsztatów na temat Makroglobulinemii Waldenströma, 2003)
  • wiek > 18 lat
  • przewidywana długość życia > 6 miesięcy
  • ECOG 0-3
  • brak istotnych chorób współistniejących
  • podpisana świadoma zgoda
  • skuteczna metoda antykoncepcji w czasie terapii (kobiety i mężczyźni)

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • CD20 negatywny
  • istotne choroby współistniejące zakłócające terapię zgodnie z wymogami protokołu
  • historia zakażenia wirusem HIV lub czynne zapalenie wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunochemioterapia, konserwacja
Lek: Cyklofosfamid, pentostatyna, rytuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i po 36 miesiącach
po 6 miesiącach i po 36 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność zgodnie z klasyfikacją WHO
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia i do 36 miesięcy po jego zakończeniu
przez cały okres leczenia i do 36 miesięcy po jego zakończeniu
Skuteczność: wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i 36 miesiącach
po 6 miesiącach i 36 miesiącach
Skuteczność: odsetek częściowej remisji
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i 36 miesiącach
po 6 miesiącach i 36 miesiącach
Skuteczność: przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i 36 miesiącach
po 6 miesiącach i 36 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Współpracownicy

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Universitätsmedizin Mannheim
Diakonie Krankenhaus Schwäbisch Hall, Germany
Klinikum am Plattenwald, Bad Friedrichshall, Germany
Diakonie-Klinikum Stuttgart
Gemeinschaftspraxis Porowski & Koniczek, Heilbronn, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony D Ho, Ph.D., Prof., director of department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L-278/2004
  • BfArM 4022892

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa

Badania kliniczne na Cyklofosfamid, pentostatyna, rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj