Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенционное исследование пентостатина, циклофосфамида и ритуксимаба при индолентной В-клеточной неходжкинской лимфоме (В-НХЛ) (PERLL)

24 июня 2009 г. обновлено: Heidelberg University

Исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности лечения пентостатином, циклофосфамидом и ритуксимабом с последующей поддерживающей терапией ритуксимабом у пациентов с иммуноцитомой/морбусом Вальденстрема, B-CLL и другими индолентными B-клеточными лимфомами и с рецидивами, ранее не получавших лечения

Комбинация флударабина и циклофосфамида дала общую частоту ответа более 80% у ранее не леченных пациентов с индолентной неходжкинской лимфомой. Тем не менее, показатели гематотоксичности были высокими: токсичность 3 и 4 степени превышала 50%. Несколько исследований показали, что лечение пентостатином и циклофосфамидом вызывает более низкие показатели гематотоксичности, чем комбинация флударабина и циклофосфамида. Чтобы оценить эффективность и безопасность лечения иммунохимиотерапией пентостатином/циклофосфамидом у пациентов с недавно диагностированной или рецидивирующей иммуноцитомой/морбусом Вальденстрема, В-клеточным хроническим лимфолейкозом (В-ХЛЛ) и другими индолентными CD20-позитивными В-НХЛ, был проведен открытый Проведено нерандомизированное многоцентровое проспективное исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности лечения иммунохимиотерапией. Лечение состоит из 6 курсов пентостатина (4 мг/м² в 1-й день), циклофосфамида (600 мг/м² в 1-й день) и ритуксимаба (375 мг/м² в 0-й день), вводимых каждые три недели. Пациентам, достигшим полной или частичной ремиссии, проводят поддерживающую терапию, состоящую из 8 курсов ритуксимаба (375 мг/м²) каждые три месяца в течение 2 лет.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

185

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденный первый диагноз или рецидив CD20-положительной иммуноцитомы, В-ХЛЛ или другой индолентной В-НХЛ
  • ХЛЛ, требующий терапии, определяется как: стадия С по Бине или стадия В по Бине в сочетании с появлением В-симптомов, быстро прогрессирующим заболеванием, риском сдавления органов лимфомной массой
  • Иммуноцитома, требующая терапии, как определено в Рекомендациях группы консенсуса Второго международного семинара по макроглобулинемии Вальденстрема, 2003 г.)
  • возраст > 18 лет
  • предполагаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • ЭКОГ 0-3
  • отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний
  • подписанное информированное согласие
  • эффективный метод контрацепции во время терапии (мужчины и женщины)

Критерий исключения:

  • возраст < 18 лет
  • CD20-отрицательность
  • серьезные сопутствующие заболевания, мешающие терапии в соответствии с требованиями протокола
  • История ВИЧ-инфекции или активного гепатита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иммунохимиотерапия, Поддерживающая

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность: общая скорость ответа
Временное ограничение: через 6 месяцев и через 36 месяцев
через 6 месяцев и через 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность по классификации ВОЗ
Временное ограничение: на протяжении всего лечения и до 36 месяцев после
на протяжении всего лечения и до 36 месяцев после
Эффективность: полная ремиссия
Временное ограничение: через 6 месяцев и 36 месяцев
через 6 месяцев и 36 месяцев
Эффективность: частота частичной ремиссии
Временное ограничение: через 6 месяцев и 36 месяцев
через 6 месяцев и 36 месяцев
Эффективность: выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: через 6 месяцев и 36 месяцев
через 6 месяцев и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L-278/2004
  • BfArM 4022892

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться